- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06599255
Técnica de una punción versus técnica multipunto de bloqueo de la vaina del recto con bloqueo del plano transverso del abdomen
Técnica de una punción versus técnica multipunto de bloqueo de la vaina del recto con bloqueo del plano transversal del abdomen para analgesia después de una colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
después de haber sido informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento por escrito serán asignados al azar mediante doble ciego en 3 grupos, cada uno con 34. En el grupo "O" de una punción (n = 34): el paciente recibirá la técnica de RSB de una punción combinada con TAPB.
En el grupo Multipunto "M" (n= 34): El paciente recibirá la técnica multipunto de RSB combinada con TAPB.
En el grupo de control "C" (n = 34): el paciente recibirá analgesia controlada por el paciente y PCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elsharkia,, Egypt,
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Zagazig, Elsharkia,, Egypt,, Egipto, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-45 años.
- Sexo: ambos sexos.
- Estado físico: ASA I a III.
- Índice de masa corporal (IMC): 18- 30 kg/m2.
- Tipo de operaciones: colecistectomía laparoscópica electiva.
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la lidocaína o bupivacaína.
- Pacientes dependientes de opioides.
- Los trastornos de la coagulación o la ingesta de medicamentos afectan la hemostasia quirúrgica.
- Pacientes con déficits neurológicos preexistentes.
- Paciente poco cooperativo o con estado mental alterado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: un pinchazo
Técnica de una punción de RSB combinada con TAPB.
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La sonda se colocará transversalmente en la línea media del abdomen, entre la apófisis xifoides y el ombligo, revelando la línea alba.
Luego se movió hacia afuera a lo largo del margen costal, demostrando que el recto abdominal se superpone al transverso del abdomen.
Se insertará una aguja de bloqueo visible por ecografía de 120 mm y calibre 22 desde el lado interno.
Bajo visión directa llegaremos a la vaina posterior del recto abdominal y perforaremos la capa anterior de la vaina posterior.
Se inyectó solución salina para ajustar su posición.
Posteriormente se administrarán 15 ml de bupivacaína al 0,25% (se realizó aspiración por cada inyección de 5 ml) y observaremos que el anestésico local se propaga hacia el interior.
Luego, la aguja atravesará la capa posterior del tendón y se inyectará solución salina para confirmar la ubicación de la aguja en el plano transverso del abdomen.
Después de confirmar la colocación de la punta, se inyectarán lentamente 15 ml de bupivacaína al 0,25%.
La punta de la aguja avanzará al
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Comparador activo: Multipunto
Técnica multipunto de RSB combinada con TAPB.
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, la sonda se moverá hacia afuera a lo largo del margen costal hasta que el músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen sean visibles [9]. La aguja se insertará en el plano hasta que la punta se coloque en el plano entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen. Luego, se inyectarán 15 ml de bupivacaína al 0,25%. El bloqueo del nervio contralateral se realizará utilizando el mismo método y volumen de solución anestésica. Para el RSB, se realizará la misma técnica que una técnica de punción. Luego, se inyectarán 15 ml de bupivacaína al 0,25%. El bloqueo del nervio contralateral se realizará utilizando el mismo método y volumen de solución anestésica. |
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Sin intervención: control
nalbufina (2 mg/kg) y solución salina normal hasta un volumen total de 150 ml, con una velocidad de infusión de fondo de 2 ml/h, una dosis en bolo de 2 ml, un intervalo de bloqueo de 15 min y un límite máximo de 10 ml. dentro de 1 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo total de opioides postoperatorio en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria
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consumo de opioides
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24 horas postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de ejecución del bloque.
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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el tiempo desde la colocación de la sonda de ultrasonido en la piel del paciente hasta el final de la inyección de anestésico local
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hasta 5 minutos
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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el tiempo desde el final de la inyección del anestésico local (bupivacaína) hasta la pérdida de la sensación de pinchazo utilizando una aguja estéril de 25 G en el campo operatorio.
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hasta 30 minutos
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La escala numérica de valoración del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria
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Una escala numérica de calificación del dolor de diez centímetros (0: sin dolor y 10: peor dolor)
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24 horas postoperatoria
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando la escala de calificación verbal tipo Likert de 7 puntos. Se le pedirá al paciente que exprese su satisfacción.
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Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB#568/27-AUG-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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