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二次進行性多発性硬化症における認知機能と手の機能に対するリツキシマブの効果

2026年3月16日 更新者：Amgad Mahmoud Elmeligy、Cairo University

二次進行性多発性硬化症における認知機能と手の機能に対するリツキシマブの効果：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、リツキシマブが高度障害（EDSS 6.5以上）を持つ二次進行性多発性硬化症（SPMS）患者の認知機能と手の機能を改善できるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

リツキシマブはSPMS患者の認知機能と手の機能を改善できますか? リツキシマブはSPMS患者の生活の質と拡張障害ステータス尺度（EDSS）を改善できるでしょうか?

研究者らはリツキシマブの投与を受けた患者とプラセボの投与を受けた患者を比較し、認知、手の機能、生活の質、EDSSに対するリツキシマブの効果を確認する予定だ。

年齢、性別、罹患期間、EDSS などの人口統計データと臨床データが各参加者から取得されます。 参加者は、ベースライン時およびリツキシマブまたはプラセボのいずれかを投与してから 1 年後に、多発性硬化症に対する簡易国際認知評価 (BICAMS)、ナインホールペグテスト (9-HPT)、および MS-QLQ27 アンケートを実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amr Mohamed Fouad, MD Neurology
  • 電話番号：00201003598364
  • メール：amro.fouad@yahoo.com

研究場所

  • エジプト
    • Giza Governorate
      • Giza、Giza Governorate、エジプト
        • 募集
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • コンタクト：
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • 電話番号：0020223649281
          • メール：pg@kasralainy.edu.eg
        • 主任研究者：
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. Lorscheiderらの基準による二次進行性多発性硬化症の診断（EDSS ≤ 5.5の患者では1 EDSSステップによる障害の進行、再発がなく、EDSS ≥ 6の患者では0.5 EDSSステップによる障害の進行、最小EDSSスコア4および錐体機能）システム（FS）スコアが 2 で、主要な FS 内での確認を含め、3 か月以上にわたって進行が確認された場合）。
  2. ベースライン EDSS ≥ 6.5。

除外基準:

  1. 患者はリツキシマブ以外のSPMSに対する疾患修飾療法を受けていた。
  2. 採用前の過去3か月以内に臨床的再発がある。
  3. -リツキシマブに対する過敏症または禁忌が証明されている患者。
  4. 認知機能または手の機能に影響を与える可能性のある神経学的症状を併発している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
このグループはリツキシマブを次のように投与されます。最初の1gを2回に分けて（各500mg）2週間間隔で投与し、その後6か月後にさらに1gを投与します。 バイアルは 500 ml の生理食塩水で 0.9% に希釈され、静脈内注入として投与されます。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 1gm バイアルを 500 ml 生理食塩水 0.9% で希釈
プラセボコンパレーター：コントロール
このグループには、500 ml の 0.9% 生理食塩水が静脈内注入されます。 6か月後にもう一度投与します
他の：生理食塩水 (NaCl 0.9 %) (プラセボ)
0.9%生理食塩水 500ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンボルデジットモダリティテストによって評価された認知機能に対するリツキシマブの効果
時間枠：1年
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) では、一連の 9 つの記号が表示され、それぞれが標準的な紙の上部にあるキーの 1 桁とペアになっています。 患者は、各記号に関連付けられた数字を 90 秒間でできるだけ早く識別するように求められます。 結果の尺度は、90 秒間の正しい応答の数です。
1年
簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版によって評価された認知機能に対するリツキシマブの効果
時間枠：1年
改訂版簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-R) は、患者に 10 秒間提示される 6 つの抽象的なデザインで構成されています。 ディスプレイは視界から外され、患者は紙に鉛筆で手動で応答して刺激をレンダリングします。 各デザインは、精度と位置を表す 0 ～ 2 ポイントを受け取ります。 したがって、スコアの範囲は 0 から 12 です。 学習トライアルは 3 つあります。 結果の尺度は、3 回のトライアルで獲得した合計ポイント数です。
1年
カリフォルニア言語学習テスト II によって評価された認知機能に対するリツキシマブの効果
時間枠：1年
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) は、試験官が 16 個の単語のリストを読むことから始まります。 患者はリストを聞いて、できるだけ多くの項目を報告します。 リコールが記録された後、リスト全体が再度読み取られ、その後 2 回目のリコールが試行されます。 合計 5 つの学習トライアルがあります。 結果の尺度は、5 回の試験で思い出された項目の合計数です。
1年
ナインホールペグテストによって評価された手の機能に対するリツキシマブの効果
時間枠：1年
9 穴ペグ テスト (9-HPT) は、9 つ​​の穴 (直径 10 mm、深さ 15 mm) と容器を備えた木またはプラスチックのボードです。 この治療法は、患者に容器からペグを 1 本ずつ取り出して、できるだけ早くボード上の穴に入れるように依頼します。 次に、参加者は穴からペグを 1 つずつ取り外し、コンテナに戻します。 結果の尺度は、アクティビティを完了するまでにかかった時間であり、秒単位で記録されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に対するリツキシマブの影響
時間枠：1年
MS-QLQ27 アンケートを使用します。このアンケートには、身体的、精神的、治療特有の障害と、余暇、社会的、仕事上の生活の問題に関する項目を含む 27 項目が含まれています。 項目の評価は、1:「まったく障害がない」から 5:「非常に障害がある」までの 5 段階評価です。
1年
EDSSに対するリツキシマブの効果
時間枠：1年
拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症における障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視するために使用されるツールです。 スケールは 0 から 10 の範囲で 0.5 単位刻みであり、より高いレベルの障害を表します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディチェア：Maha Atef Zaki, MD Neurology、Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • スタディチェア：Amr Hassan Elsayed, MD Neurology、Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月14日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-146-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の出版物で使用される分析可能な IPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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