Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rituximabu na kognitivní funkce a funkce ruky u sekundární progresivní roztroušené sklerózy

16. března 2026 aktualizováno: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

Vliv rituximabu na kognitivní funkce a funkce rukou u sekundární progresivní roztroušené sklerózy: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda rituximab může zlepšit kognitivní funkce a funkce rukou u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) s vysokým postižením (EDSS 6,5 nebo více). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Může rituximab zlepšit kognitivní funkce a funkce rukou u pacientů se SPMS? Může rituximab zlepšit kvalitu života a EDSS (Expanded Disability Status Scale) u pacientů se SPMS?

Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají rituximab, s pacienty, kteří dostávají placebo, aby viděli účinky rituximabu na kognici, funkce rukou, kvalitu života a EDSS.

Od každého účastníka budou získány demografické a klinické údaje jako věk, pohlaví, trvání onemocnění a EDSS. Účastníci provedou The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), The Nine-Hole Peg Test (9-HPT) a MS-QLQ27 dotazník na začátku a po jednom roce užívání buď rituximabu nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amr Mohamed Fouad, MD Neurology
  • Telefonní číslo: 00201003598364
  • E-mail: amro.fouad@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt
        • Nábor
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • Kontakt:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • Telefonní číslo: 0020223649281
          • E-mail: pg@kasralainy.edu.eg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnostika sekundárně progresivní roztroušené sklerózy podle kritérií Lorscheidera et al (progrese postižení o 1 krok EDSS u pacientů s EDSS ≤ 5,5 nebo 0,5 kroku EDSS u pacientů s EDSS ≥ 6 při absenci relapsu, minimální skóre EDSS 4 a pyramidální funkční skóre systému (FS) 2 a potvrzená progrese za ≥3 měsíce, včetně potvrzení v rámci vedoucí FS).
  2. Základní EDSS ≥ 6,5.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávali chorobu modifikující terapii SPMS jinou než rituximab.
  2. Klinický relaps v posledních 3 měsících před náborem.
  3. Pacienti s dokumentovanou hypersenzitivitou nebo kontraindikací k rituximabu.
  4. Pacienti se souběžnými neurologickými stavy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce nebo funkce rukou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato skupina bude dostávat Rituximab následovně: počáteční 1 gm rozdělený do 2 dávek (500 mg každá) podaných s odstupem 2 týdnů, poté bude podán další 1 gm po 6 měsících. Lahvičky budou naředěny 500 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku a budou podávány jako intravenózní infuze.
Lék: Rituximab
Rituximab 1 gm injekční lahvička naředěná v 500 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku
Komparátor placeba: Řízení
Tato skupina dostane 500 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku jako intravenózní infuze. Další dávka bude podána po 6 měsících
Jiný: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
500 ml fyziologického roztoku 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek rituximabu na kognitivní funkce hodnocený pomocí The Symbol Digit Modalities Test
Časové okno: Jeden rok
Test symbolových číslic (SDMT) představuje sérii devíti symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí v klíči v horní části standardního listu papíru. Pacienti jsou požádáni, aby co nejrychleji po dobu 90 sekund identifikovali číslici spojenou s každým symbolem. Měřítkem výsledku je počet správných odpovědí za časové rozpětí 90 sekund.
Jeden rok
Účinek rituximabu na kognitivní funkce hodnocený The Brief Visuospatial Memory Test-Revised
Časové okno: Jeden rok
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) se skládá ze šesti abstraktních návrhů prezentovaných pacientovi po dobu 10 sekund. Displej je odstraněn z pohledu a pacienti vykreslují podněty pomocí ručních odpovědí tužkou na papíře. Každý návrh obdrží 0 až 2 body představující přesnost a umístění. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 12. Existují tři učební zkoušky. Měřítkem výsledku je celkový počet bodů získaných během tří pokusů.
Jeden rok
Účinek rituximabu na kognitivní funkce hodnocený The California Verbal Learning Test-II
Časové okno: Jeden rok
Kalifornský test verbálního učení-II (CVLT-II) začíná tím, že zkoušející přečte seznam 16 slov. Pacienti poslouchají seznam a hlásí co nejvíce položek. Po zaznamenání vyvolání se celý seznam znovu přečte a následuje druhý pokus o vyvolání. Dohromady existuje pět učebních zkoušek. Měřítkem výsledku je celkový počet stažených položek během pěti studií.
Jeden rok
Účinek rituximabu na funkce ruky hodnocený testem The Nine-Hole Peg Test
Časové okno: Jeden rok
Test s devíti otvory (9-HPT) je dřevěná nebo plastová deska s 9 otvory (průměr 10 mm, hloubka 15 mm) a nádobou. Podává se tak, že pacient požádá, aby jeden po druhém vyndal kolíčky z nádoby a co nejrychleji je umístil do otvorů na desce. Účastníci pak musí jeden po druhém vyjmout kolíky z otvorů a vrátit je zpět do nádoby. Měřítkem výsledku je čas potřebný k dokončení aktivity, zaznamenaný v sekundách.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek rituximabu na kvalitu života
Časové okno: Jeden rok
Pomocí dotazníku MS-QLQ27, který obsahuje 27 položek zahrnujících tělesná, duševní a léčebně specifická postižení a také položky týkající se otázek volného času, společenského a pracovního života. Škálování položek je 5 bodová škála v rozsahu od 1: „vůbec nepoškozená“ do 5: „extrémně postižená“.
Jeden rok
Účinek rituximabu na EDSS
Časové okno: Jeden rok
EDSS (Expanded Disability Status Scale) je nástroj používaný pro kvantifikaci postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn v úrovni postižení v čase. Stupnice se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úroveň postižení.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Studijní židle: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-146-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analyzovatelná IPD použitá v publikaci výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit