Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ритуксимаба на когнитивные функции и функции рук при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе

16 марта 2026 г. обновлено: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

Влияние ритуксимаба на когнитивные функции и функции рук при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли ритуксимаб улучшить когнитивные функции и функции рук у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) с высокой инвалидностью (EDSS 6,5 или более). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Может ли ритуксимаб улучшить когнитивные функции и функции рук у пациентов с ВПРС? Может ли ритуксимаб улучшить качество жизни и улучшить расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) у пациентов с ВПРС?

Исследователи будут сравнивать пациентов, получающих ритуксимаб, с пациентами, получающими плацебо, чтобы увидеть влияние ритуксимаба на когнитивные функции, функции рук, качество жизни и EDSS.

Демографические и клинические данные, такие как возраст, пол, продолжительность заболевания и EDSS, будут получены от каждого участника. Участники пройдут краткую международную когнитивную оценку рассеянного склероза (BICAMS), тест с девятью отверстиями (9-HPT) и опросник MS-QLQ27 в начале исследования и через год после приема ритуксимаба или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology
  • Номер телефона: 00201005393868
  • Электронная почта: amgad.elmeligy92@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amr Mohamed Fouad, MD Neurology
  • Номер телефона: 00201003598364
  • Электронная почта: amro.fouad@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • Контакт:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • Номер телефона: 0020223649281
          • Электронная почта: pg@kasralainy.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика вторично-прогрессирующего рассеянного склероза по критериям Лоршайдера и соавторов (прогрессирование инвалидности на 1 ступень по EDSS у пациентов с EDSS ≤ 5,5 или 0,5 ступени по EDSS у пациентов с EDSS ≥ 6 при отсутствии рецидива, минимальный балл по EDSS 4 и пирамидальный функциональный по системе (FS) 2 балла и подтвержденное прогрессирование в течение ≥3 месяцев, включая подтверждение в пределах ведущего FS).
  2. Исходный уровень EDSS ≥ 6,5.

Критерии исключения:

  1. Пациенты получали модифицирующую болезнь терапию ВПРС, кроме ритуксимаба.
  2. Клинический рецидив за последние 3 месяца до призыва.
  3. Пациенты с подтвержденной гиперчувствительностью или противопоказаниями к применению ритуксимаба.
  4. Пациенты с сопутствующими неврологическими заболеваниями, которые могут влиять на когнитивные функции или функции рук.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа будет получать ритуксимаб следующим образом: первоначальный 1 г разделен на 2 дозы (по 500 мг каждая) с интервалом в 2 недели, затем еще 1 г будет введен через 6 месяцев. Флаконы будут разведены на 500 мл физиологического раствора 0,9% и будут вводиться внутривенно.
Лекарство: Ритуксимаб
Флакон ритуксимаба 1 г, разведенный на 500 мл физиологического раствора 0,9%
Плацебо Компаратор: Контроль
Эта группа получит 500 мл физиологического раствора 0,9% в виде внутривенной инфузии. Еще одна доза будет введена через 6 месяцев.
Другой: Физиологический раствор (0,9 %) NaCl (плацебо)
500 мл физиологического раствора 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ритуксимаба на когнитивные функции, оцененное с помощью теста «Символ-цифра»
Временное ограничение: Один год
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) представляет собой серию из девяти символов, каждый из которых соединен с одной цифрой в ключе в верхней части стандартного листа бумаги. Пациентов просят как можно быстрее в течение 90 секунд назвать цифру, связанную с каждым символом. Результатом измерения является количество правильных ответов за 90 секунд.
Один год
Влияние ритуксимаба на когнитивные функции, оцененное с помощью краткого пересмотренного теста зрительно-пространственной памяти
Временное ограничение: Один год
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) состоит из шести абстрактных рисунков, предъявляемых пациенту в течение 10 секунд. Дисплей убирается из поля зрения, и пациенты вручную воспроизводят стимулы карандашом на бумаге. Каждая конструкция получает от 0 до 2 баллов за точность и местоположение. Таким образом, баллы варьируются от 0 до 12. Есть три обучающих испытания. Мерой результата является общее количество баллов, полученных за три испытания.
Один год
Влияние ритуксимаба на когнитивные функции, оцененное с помощью Калифорнийского теста вербального обучения-II
Временное ограничение: Один год
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II) начинается с того, что экзаменатор читает список из 16 слов. Пациенты прослушивают список и сообщают о как можно большем количестве пунктов. После того, как припоминание записано, весь список считывается снова, после чего делается вторая попытка припоминания. Всего существует пять обучающих испытаний. Мерой результата является общее количество отозванных предметов за пять испытаний.
Один год
Влияние ритуксимаба на функции рук, оцененное с помощью теста с девятью отверстиями
Временное ограничение: Один год
Тест на колышки с девятью отверстиями (9-HPT) представляет собой деревянную или пластиковую доску с 9 отверстиями (диаметром 10 мм, глубиной 15 мм) и контейнером. Для его проведения пациента просят вынимать колышки из контейнера один за другим и как можно быстрее вставлять их в отверстия на доске. Затем участники должны один за другим вынимать колышки из отверстий и возвращать их обратно в контейнер. Мерой результата является время, затраченное на выполнение действия, записываемое в секундах.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ритуксимаба на качество жизни
Временное ограничение: Один год
Использование опросника MS-QLQ27, который содержит 27 пунктов, охватывающих физические, умственные нарушения и нарушения, связанные с лечением, а также вопросы, касающиеся досуга, социальной жизни и проблем трудовой жизни. Шкала пунктов представляет собой 5-балльную шкалу от 1: «совсем не нарушено» до 5: «крайне нарушено».
Один год
Влияние ритуксимаба на EDSS
Временное ограничение: Один год
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это инструмент, используемый для количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени. Шкала варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Учебный стул: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-146-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анализируемый IPD, использованный в публикации результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться