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利妥昔单抗对继发性进行性多发性硬化症认知和手功能的影响

2026年3月16日 更新者：Amgad Mahmoud Elmeligy、Cairo University

利妥昔单抗对继发性进行性多发性硬化症认知和手功能的影响：随机对照试验

该临床试验的目的是了解利妥昔单抗是否可以改善患有高度残疾（EDSS 6.5 或更高）的继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 患者的认知和手功能。 它旨在回答的主要问题是：

利妥昔单抗能否改善 SPMS 患者的认知和手功能？ 利妥昔单抗能否改善 SPMS 患者的生活质量和扩展残疾状态量表 (EDSS)？

研究人员将对接受利妥昔单抗治疗的患者与接受安慰剂的患者进行比较，以观察利妥昔单抗对认知、手部功能、生活质量和 EDSS 的影响。

将从每个参与者处获得年龄、性别、疾病持续时间和 EDSS 等人口统计和临床数据。 参与者将在基线和接受利妥昔单抗或安慰剂一年后进行简短的国际多发性硬化症认知评估 (BICAMS)、九孔钉测试 (9-HPT) 和 MS-QLQ27 问卷。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Amr Mohamed Fouad, MD Neurology
  • 电话号码：00201003598364
  • 邮箱：amro.fouad@yahoo.com

学习地点

  • 埃及
    • Giza Governorate
      • Giza、Giza Governorate、埃及
        • 招聘中
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • 接触：
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • 电话号码：0020223649281
          • 邮箱：pg@kasralainy.edu.eg
        • 首席研究员：
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 Lorscheider 等人的标准诊断继发性进行性多发性硬化症（EDSS ≤ 5.5 的患者残疾进展为 1 EDSS 级，EDSS ≥ 6 的患者在没有复发的情况下残疾进展为 0.5 EDSS 级，最低 EDSS 评分为 4 分且锥体功能正常）系统 (FS) 评分为 2 且确认进展超过 3 个月，包括在主要 FS 内的确认）。
  2. 基线 EDSS ≥ 6.5。

排除标准：

  1. 患者接受了除利妥昔单抗之外的 SPMS 疾病修饰治疗。
  2. 招募前最后 3 个月内有临床复发。
  3. 对利妥昔单抗有过敏史或禁忌症的患者。
  4. 患有可能影响认知或手功能的伴随神经系统疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
该组将按如下方式接受利妥昔单抗：初始 1gm 分为 2 剂（每剂 500 mg），间隔 2 周给药，然后在 6 个月后再给药 1gm。 将小瓶用 500 ml 0.9% 生理盐水稀释，并作为静脉输注给予。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 1gm 小瓶用 500 ml 0.9% 生理盐水稀释
安慰剂比较：控制
本组给予0.9%生理盐水500ml静脉输注。 6 个月后将再注射一剂
其他：生理盐水（氯化钠 0.9%）（安慰剂）
500毫升0.9%生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过符号数字模态测试评估利妥昔单抗对认知功能的影响
大体时间：一年
符号数字模态测试 (SDMT) 呈现一系列九个符号，每个符号与标准纸顶部的一个键中的一个数字配对。 要求患者在 90 秒内尽快识别与每个符号相关的数字。 结果衡量标准是 90 秒时间内正确回答的数量。
一年
利妥昔单抗对通过简短视觉空间记忆测试修订版评估的认知功能的影响
大体时间：一年
简短视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R) 由向患者呈现 10 秒的六种抽象设计组成。 显示器从视野中移除，患者通过铅笔在纸上手动反应来呈现刺激。 每个设计都会收到代表精度和位置的 0 到 2 个点。 因此，分数范围为 0 到 12。 共有三个学习试验。 结果衡量标准是三项试验中获得的总分。
一年
利妥昔单抗对加州言语学习测试 II 评估的认知功能的影响
大体时间：一年
加州语言学习测试 II (CVLT-II) 首先由考官阅读 16 个单词的列表。 患者听取清单并报告尽可能多的项目。 记录回忆后，将再次读取整个列表，然后再次尝试回忆。 总共有五次学习试验。 结果衡量标准是五次试验中召回的项目总数。
一年
通过九孔钉测试评估利妥昔单抗对手部功能的影响
大体时间：一年
九孔钉测试 (9-HPT) 是一块带有 9 个孔（直径 10 毫米，深度 15 毫米）的木板或塑料板和一个容器。 其实施方法是要求患者将钉子从容器中一个接一个地取出，并尽快将它们放入板上的孔中。 然后，参与者必须将钉子从孔中一根一根地取出，然后将它们放回容器中。 结果测量是完成活动所花费的时间，以秒为单位记录。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
利妥昔单抗对生活质量的影响
大体时间：一年
使用 MS-QLQ27 问卷，其中包含 27 个项目，涵盖身体、精神和治疗特定的障碍，以及与休闲、社交和工作生活问题相关的项目。 项目的分级采用 5 分制，范围从 1：“完全没有受损”到 5：“极度受损”。
一年
利妥昔单抗对 EDSS 的影响
大体时间：一年
扩展残疾状态量表 (EDSS) 是一种用于量化多发性硬化症的残疾并监测残疾程度随时间变化的工具。 量表范围从 0 到 10，增量为 0.5 个单位，代表较高的残疾程度。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 学习椅：Maha Atef Zaki, MD Neurology、Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • 学习椅：Amr Hassan Elsayed, MD Neurology、Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月14日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD-146-2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果发布中使用的可分析 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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