Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rituximab på kognitive og håndfunktioner i sekundær progressiv multipel sklerose

16. marts 2026 opdateret af: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

Effekten af ​​rituximab på kognitive og håndfunktioner i sekundær progressiv multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vide, om rituximab kan forbedre kognitive funktioner og håndfunktioner hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) med højt handicap (EDSS 6,5 eller mere). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Kan rituximab forbedre kognitive funktioner og håndfunktioner hos SPMS-patienter? Kan rituximab forbedre livskvaliteten og Expanded Disability Status Scale (EDSS) hos SPMS-patienter?

Forskere vil sammenligne patienter, der får rituximab, med patienter, der får placebo for at se virkningerne af rituximab på kognition, håndfunktioner, livskvalitet og EDSS.

Demografiske og kliniske data som alder, køn, sygdomsvarighed og EDSS vil blive indhentet fra hver deltager. Deltagerne vil udføre The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), The Nine-Hole Peg Test (9-HPT) og MS-QLQ27 spørgeskemaet ved baseline og efter et års modtagelse af enten rituximab eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • Kontakt:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • Telefonnummer: 0020223649281
          • E-mail: pg@kasralainy.edu.eg
        • Ledende efterforsker:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af sekundær progressiv dissemineret sklerose efter Lorscheider et al's kriterier (handicapprogression med 1 EDSS-trin hos patienter med EDSS ≤ 5,5 eller 0,5 EDSS-trin hos patienter med EDSS ≥ 6 i fravær af et tilbagefald, en minimum EDSS-score på 4 og pyramidefunktionel system (FS) score på 2 og bekræftet progression over ≥3 måneder, inklusive bekræftelse inden for den førende FS).
  2. Baseline EDSS ≥ 6,5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne modtog sygdomsmodificerende behandling for SPMS andet end rituximab.
  2. Klinisk tilbagefald inden for de sidste 3 måneder før rekruttering.
  3. Patienter med dokumenteret overfølsomhed eller kontraindikation over for rituximab.
  4. Patienter med samtidige neurologiske tilstande, der kan påvirke kognitive funktioner eller håndfunktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil modtage Rituximab som følger: indledende 1 g opdelt i 2 doser (500 mg hver) givet med 2 ugers mellemrum, derefter vil der blive givet yderligere 1 g efter 6 måneder. Hætteglas vil blive fortyndet på 500 ml normalt saltvand 0,9 % og vil blive givet som intravenøse infusioner.
Medicin: Rituximab
Rituximab 1g hætteglas fortyndet på 500 ml normalt saltvand 0,9 %
Placebo komparator: Kontrollere
Denne gruppe vil modtage 500 ml normalt saltvand 0,9 % som intravenøse infusioner. En anden dosis vil blive givet efter 6 måneder
Andet: Saltvand (NaCl 0,9 %) (placebo)
500 ml normalt saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​rituximab på kognitive funktioner vurderet af Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Et år
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) præsenterer en serie på ni symboler, der hver er parret med et enkelt ciffer i en nøgle øverst på et standardark papir. Patienterne bliver bedt om at identificere det ciffer, der er knyttet til hvert symbol, så hurtigt som muligt i 90 sekunder. Resultatmålet er antallet af korrekte svar i løbet af 90 sekunders tidsrum.
Et år
Effekten af ​​rituximab på kognitive funktioner vurderet af The Brief Visuospatial Memory Test-Revised
Tidsramme: Et år
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) består af seks abstrakte designs præsenteret for patienten i 10 sekunder. Displayet fjernes fra visning, og patienterne gengiver stimuli via blyant på papir manuelle svar. Hvert design modtager fra 0 til 2 point, der repræsenterer nøjagtighed og placering. Således spænder score fra 0 til 12. Der er tre læringsforsøg. Resultatmålet er det samlede antal point optjent over de tre forsøg.
Et år
Effekten af ​​rituximab på kognitive funktioner vurderet af California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Et år
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) begynder med, at eksaminator læser en liste på 16 ord. Patienterne lytter til listen og rapporterer så mange af punkterne som muligt. Efter tilbagekaldelse er registreret, læses hele listen igen efterfulgt af endnu et forsøg på genkald. I alt er der fem læringsforsøg. Resultatmålet er det samlede antal tilbagekaldte genstande over de fem forsøg.
Et år
Effekten af ​​rituximab på håndfunktioner vurderet ved The Nine-Hole Peg Test
Tidsramme: Et år
Nine-Hole Peg Test (9-HPT) er en træ- eller plastplade med 9 huller (10 mm diameter, 15 mm dybde) og en beholder. Det administreres ved at bede patienten om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet så hurtigt som muligt. Deltagerne skal derefter fjerne pløkkene fra hullerne, én efter én, og sætte dem tilbage i beholderen. Resultatmålet er den tid, det tager at fuldføre aktiviteten, registreret i sekunder.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​rituximab på livskvaliteten
Tidsramme: Et år
Brug af MS-QLQ27 spørgeskema, som indeholder 27 emner, der dækker fysiske, psykiske og behandlingsspecifikke funktionsnedsættelser samt emner vedrørende fritids-, social- og arbejdslivsspørgsmål. Skalering af emner er en 5-punkts skala fra 1: "slet ikke svækket" til 5: "ekstremt svækket.
Et år
Virkningen af ​​rituximab på EDSS
Tidsramme: Et år
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et værktøj, der bruges til at kvantificere handicap i dissemineret sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Studiestol: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-146-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analyserbar IPD brugt i resultatpublikationen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner