Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rituximab på kognitiva funktioner och handfunktioner vid sekundär progressiv multipel skleros

16 mars 2026 uppdaterad av: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

Effekten av rituximab på kognitiva och handfunktioner vid sekundär progressiv multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att veta om rituximab kan förbättra kognitiva funktioner och handfunktioner hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) med hög funktionsnedsättning (EDSS 6,5 eller mer). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Kan rituximab förbättra kognitiva funktioner och handfunktioner hos SPMS-patienter? Kan rituximab förbättra livskvaliteten och Expanded Disability Status Scale (EDSS) hos SPMS-patienter?

Forskare kommer att jämföra patienter som får rituximab med patienter som får placebo för att se effekterna av rituximab på kognition, handfunktioner, livskvalitet och EDSS.

Demografiska och kliniska data som ålder, kön, sjukdomslängd och EDSS kommer att erhållas från varje deltagare. Deltagarna kommer att utföra The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), The Nine-Hole Peg Test (9-HPT) och The MS-QLQ27 questionnaire vid baslinjen och efter ett år efter att ha fått antingen rituximab eller placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypten
        • Rekrytering
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • Kontakt:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • Telefonnummer: 0020223649281
          • E-post: pg@kasralainy.edu.eg
        • Huvudutredare:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av sekundär progressiv multipel skleros enligt Lorscheider et al:s kriterier (handikappprogression med 1 EDSS-steg hos patienter med EDSS ≤ 5,5 eller 0,5 EDSS-steg hos patienter med EDSS ≥ 6 i frånvaro av återfall, minst EDSS-poäng 4 och pyramidal funktionell system (FS) poäng på 2 och bekräftad progression över ≥3 månader, inklusive bekräftelse inom den ledande FS).
  2. Baslinje EDSS ≥ 6,5.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienterna fick sjukdomsmodifierande behandling för SPMS annan än rituximab.
  2. Kliniskt återfall under de senaste 3 månaderna före rekrytering.
  3. Patienter med dokumenterad överkänslighet eller kontraindikation mot rituximab.
  4. Patienter med samtidiga neurologiska tillstånd som kan påverka kognitiva funktioner eller handfunktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Denna grupp kommer att få Rituximab enligt följande: initialt 1 g uppdelat på 2 doser (500 mg vardera) med 2 veckors mellanrum, sedan ges ytterligare 1 g efter 6 månader. Flaskor kommer att spädas på 500 ml normal koksaltlösning 0,9 % och ges som intravenösa infusioner.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 1g injektionsflaska utspädd på 500 ml normal koksaltlösning 0,9 %
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna grupp kommer att få 500 ml normal koksaltlösning 0,9 % som intravenösa infusioner. Ytterligare en dos kommer att ges efter 6 månader
Övrig: Saltlösning (NaCl 0,9 %) (placebo)
500 ml normal koksaltlösning 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av rituximab på kognitiva funktioner utvärderad av Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: Ett år
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenterar en serie av nio symboler, var och en parad med en enda siffra i en nyckel överst på ett standardark. Patienterna uppmanas att identifiera siffran för varje symbol så snabbt som möjligt under 90 sekunder. Resultatmåttet är antalet korrekta svar under 90 sekunders tidsperiod.
Ett år
Effekten av rituximab på kognitiva funktioner utvärderad av The Brief Visuospatial Memory Test-Revised
Tidsram: Ett år
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) består av sex abstrakta mönster som presenteras för patienten under 10 sekunder. Skärmen tas bort från synen och patienterna återger stimuli via penna på papper manuella svar. Varje design får från 0 till 2 poäng som representerar noggrannhet och plats. Således varierar poängen från 0 till 12. Det finns tre inlärningsförsök. Resultatmåttet är det totala antalet poäng som tjänats in under de tre försöken.
Ett år
Effekten av rituximab på kognitiva funktioner utvärderad av The California Verbal Learning Test-II
Tidsram: Ett år
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) börjar med att examinatorn läser en lista med 16 ord. Patienterna lyssnar på listan och rapporterar så många av objekten som möjligt. Efter att återkallelse har registrerats läses hela listan igen följt av ett andra försök till återkallning. Sammanlagt finns det fem inlärningsförsök. Resultatmåttet är det totala antalet återkallade föremål under de fem försöken.
Ett år
Effekten av rituximab på handfunktioner bedömd med The Nine-Hole Peg Test
Tidsram: Ett år
Nio-håls Peg Test (9-HPT) är en trä- eller plastskiva med 9 hål (10 mm diameter, 15 mm djup) och en behållare. Det administreras genom att patienten ber patienten att ta pinnarna från en behållare, en efter en, och placera dem i hålen på brädan så snabbt som möjligt. Deltagarna måste sedan ta bort pinnarna från hålen, en efter en, och sätta tillbaka dem i behållaren. Resultatmåttet är den tid det tar att slutföra aktiviteten, registrerat i sekunder.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av rituximab på livskvalitet
Tidsram: Ett år
Använder MS-QLQ27 frågeformulär, som innehåller 27 artiklar som täcker fysiska, psykiska och behandlingsspecifika funktionsnedsättningar samt frågor som rör fritid, sociala och arbetslivsfrågor. Skalning av objekt är en femgradig skala som sträcker sig från 1: "inte alls nedsatt" till 5: "extremt nedsatt.
Ett år
Effekten av rituximab på EDSS
Tidsram: Ett år
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är ett verktyg som används för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. Skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Studiestol: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD-146-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Analyserbar IPD som används i resultatpublikationen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera