O efeito do rituximabe nas funções cognitivas e manuais na esclerose múltipla progressiva secundária
16 de março de 2026 atualizado por: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University
O efeito do rituximabe nas funções cognitivas e manuais na esclerose múltipla progressiva secundária: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o rituximabe pode melhorar as funções cognitivas e manuais em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP) com alta incapacidade (EDSS 6,5 ou mais). As principais questões que pretende responder são:
O rituximabe pode melhorar as funções cognitivas e manuais em pacientes com EMSP? O rituximabe pode melhorar a qualidade de vida e a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) em pacientes com EMSP?
Os pesquisadores irão comparar os pacientes que recebem rituximabe com os pacientes que recebem placebo para ver os efeitos do rituximabe na cognição, funções manuais, qualidade de vida e EDSS.
Dados demográficos e clínicos como idade, sexo, duração da doença e EDSS serão obtidos de cada participante. Os participantes realizarão a Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla (BICAMS), o Teste Nine-Hole Peg (9-HPT) e o questionário MS-QLQ27 no início do estudo e após um ano após receber rituximabe ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology
- Número de telefone: 00201005393868
- E-mail: amgad.elmeligy92@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Amr Mohamed Fouad, MD Neurology
- Número de telefone: 00201003598364
- E-mail: amro.fouad@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egito
- Recrutamento
- Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
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Contato:
- Vice Dean for graduate studies and research
- Número de telefone: 0020223649281
- E-mail: pg@kasralainy.edu.eg
-
Investigador principal:
- Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla secundária progressiva pelos critérios de Lorscheider et al (progressão da incapacidade em 1 passo EDSS em pacientes com EDSS ≤ 5,5 ou 0,5 passo EDSS em pacientes com EDSS ≥ 6 na ausência de recidiva, pontuação EDSS mínima de 4 e função piramidal pontuação do sistema (FS) de 2 e progressão confirmada ao longo de ≥3 meses, incluindo confirmação dentro do FS principal).
- EDSS basal ≥ 6,5.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes receberam terapia modificadora da doença para EMSP diferente do rituximabe.
- Recaída clínica nos últimos 3 meses antes do recrutamento.
- Pacientes com hipersensibilidade documentada ou contra-indicação ao rituximabe.
- Pacientes com condições neurológicas concomitantes que podem afetar as funções cognitivas ou manuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Este grupo receberá Rituximabe da seguinte forma: 1g inicial dividido em 2 doses (500 mg cada) administradas com 2 semanas de intervalo e outro 1g será administrado após 6 meses.
Os frascos serão diluídos em 500 ml de solução salina normal 0,9% e serão administrados em infusões intravenosas.
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Frasco de 1g de rituximabe diluído em 500 ml de solução salina normal 0,9%
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Comparador de Placebo: Controlar
Este grupo receberá 500 ml de solução salina normal 0,9% em infusões intravenosas.
Outra dose será administrada após 6 meses
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500 ml de soro fisiológico 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do rituximabe nas funções cognitivas avaliadas pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos
Prazo: Um ano
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O Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) apresenta uma série de nove símbolos, cada um emparelhado com um único dígito em uma legenda no topo de uma folha de papel padrão.
Os pacientes são solicitados a identificar o dígito associado a cada símbolo o mais rápido possível durante 90 segundos.
A medida do resultado é o número de respostas corretas no intervalo de tempo de 90 segundos.
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Um ano
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O efeito do rituximabe nas funções cognitivas avaliadas pelo The Brief Visuoespacial Memory Test-Revised
Prazo: Um ano
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O Brief Visuoespacial Memory Test-Revised (BVMT-R) é composto por seis desenhos abstratos apresentados ao paciente por 10 segundos.
A tela é removida da vista e os pacientes reproduzem os estímulos por meio de respostas manuais de lápis no papel.
Cada desenho recebe de 0 a 2 pontos representando precisão e localização.
Assim, as pontuações variam de 0 a 12.
Existem três testes de aprendizagem.
A medida do resultado é o número total de pontos ganhos nas três tentativas.
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Um ano
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O efeito do rituximabe nas funções cognitivas avaliadas pelo California Verbal Learning Test-II
Prazo: Um ano
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O California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) começa com o examinador lendo uma lista de 16 palavras.
Os pacientes ouvem a lista e relatam o maior número possível de itens.
Após a recuperação ser registrada, toda a lista é lida novamente, seguida por uma segunda tentativa de recuperação.
Ao todo, são cinco testes de aprendizagem.
A medida de resultado é o número total de itens recordados ao longo dos cinco ensaios.
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Um ano
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O efeito do rituximabe nas funções manuais avaliadas pelo teste Nine-Hole Peg
Prazo: Um ano
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O Nine-Hole Peg Test (9-HPT) é uma placa de madeira ou plástico com 9 furos (10 mm de diâmetro, 15 mm de profundidade) e um recipiente.
É administrado pedindo ao paciente que retire os pinos de um recipiente, um por um, e os coloque nos orifícios da placa o mais rápido possível.
Os participantes devem então remover os pinos dos buracos, um por um, e recolocá-los no recipiente.
A medida do resultado é o tempo necessário para concluir a atividade, registrado em segundos.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do rituximabe na qualidade de vida
Prazo: Um ano
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Utilizando o questionário MS-QLQ27, que contém 27 itens que abrangem deficiências físicas, mentais e específicas do tratamento, bem como itens relacionados a questões de lazer, sociais e de vida profissional.
A escala dos itens é uma escala de 5 pontos que varia de 1: “nada prejudicado” a 5: “extremamente prejudicado”.
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Um ano
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O efeito do rituximabe no EDSS
Prazo: Um ano
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A Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) é uma ferramenta usada para quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
A escala varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais elevados de incapacidade.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
- Cadeira de estudo: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carpinella I, Cattaneo D, Ferrarin M. Quantitative assessment of upper limb motor function in Multiple Sclerosis using an instrumented Action Research Arm Test. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 18;11:67. doi: 10.1186/1743-0003-11-67.
- Torgauten HM, Myhr KM, Wergeland S, Bo L, Aarseth JH, Torkildsen O. Safety and efficacy of rituximab as first- and second line treatment in multiple sclerosis - A cohort study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jan 31;7(1):2055217320973049. doi: 10.1177/2055217320973049. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Salehizadeh S, Saeedi R, Sahraian MA, Rezaei Aliabadi H, Hashemi SN, Eskandarieh S, Gheini MR, Shahmirzaei S, Owji M, Naser Moghadasi A. Effect of Rituximab on the cognitive impairment in patients with secondary progressive multiple sclerosis. Caspian J Intern Med. 2022 Summer;13(3):484-489. doi: 10.22088/cjim.13.3.484.
- Naegelin Y, Naegelin P, von Felten S, Lorscheider J, Sonder J, Uitdehaag BMJ, Scotti B, Zecca C, Gobbi C, Kappos L, Derfuss T. Association of Rituximab Treatment With Disability Progression Among Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2019 Mar 1;76(3):274-281. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.4239.
- Brochet B, Clavelou P, Defer G, De Seze J, Louapre C, Magnin E, Ruet A, Thomas-Anterion C, Vermersch P. Cognitive Impairment in Secondary Progressive Multiple Sclerosis: Effect of Disease Duration, Age, and Progressive Phenotype. Brain Sci. 2022 Jan 29;12(2):183. doi: 10.3390/brainsci12020183.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Rituximabe
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- MD-146-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD analisável utilizado na publicação dos resultados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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