Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab hatása a kognitív és kézfunkciókra másodlagos progresszív szklerózis multiplexben

2026. március 16. frissítette: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

A rituximab hatása a kognitív és kézfunkciókra másodlagos progresszív sclerosis multiplexben: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a rituximab javíthatja-e a kognitív és kézfunkciókat a másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő, magas fogyatékkal élő (EDSS 6,5 vagy magasabb) betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Javíthatja-e a rituximab SPMS-betegek kognitív és kézfunkcióit? Javíthatja-e a rituximab az SPMS-betegek életminőségét és az Expanded Disability Status Scale-t (EDSS)?

A kutatók összehasonlítják a rituximabot kapó betegeket a placebót kapó betegekkel, hogy meglássák a rituximab hatását a megismerésre, a kézfunkciókra, az életminőségre és az EDSS-re.

A demográfiai és klinikai adatokat, például az életkort, a nemet, a betegség időtartamát és az EDSS-t minden résztvevőtől megkapják. A résztvevők elvégzik a The Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex (BICAMS), a Nine-Hole Peg Test (9-HPT) és az MS-QLQ27 kérdőívet a kiinduláskor és egy év rituximab vagy placebo kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egyiptom
        • Toborzás
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • Telefonszám: 0020223649281
          • E-mail: pg@kasralainy.edu.eg
        • Kutatásvezető:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A másodlagos progresszív sclerosis multiplex diagnózisa Lorscheider és munkatársai kritériumai alapján (a rokkantság progressziója 1 EDSS-fokozattal EDSS ≤ 5,5 vagy 0,5 EDSS-fokozatú betegeknél EDSS ≥ 6-os betegeknél relapszus hiányában, minimális EDSS pontszám 4 és piramis funkcionális rendszer (FS) pontszáma 2 és igazolt progresszió több mint 3 hónapon keresztül, beleértve a vezető FS-en belüli megerősítést is).
  2. Kiindulási EDSS ≥ 6,5.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek a rituximabon kívül más betegségmódosító terápiát is kaptak SPMS-re.
  2. Klinikai visszaesés a felvétel előtti utolsó 3 hónapban.
  3. Dokumentált túlérzékenységben vagy a rituximabbal szembeni ellenjavallatban szenvedő betegek.
  4. Olyan egyidejű neurológiai állapotokban szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a kognitív vagy kézfunkciókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás
Ez a csoport a következőképpen kap Rituximabot: kezdetben 1 grammot 2 adagra osztva (egyenként 500 mg), 2 hét különbséggel, majd további 1 grammot 6 hónap elteltével. Az injekciós üvegeket 500 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítják, és intravénás infúzióként adják be.
Drog: Rituximab
Rituximab 1 g-os injekciós üveg 500 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Ez a csoport 500 ml 0,9%-os normál sóoldatot kap intravénás infúzióként. Egy másik adagot 6 hónap elteltével adnak be
Egyéb: Sóoldat (NaCl 0,9 %) (placebo)
500 ml normál 0,9%-os sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rituximab hatása a kognitív funkciókra a Symbol Digit Modalities Test segítségével értékelve
Időkeret: Egy év
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) kilenc szimbólumból álló sorozatot mutat be, amelyek mindegyike egyetlen számjegyhez párosul egy szabványos papírlap tetején található kulcsban. A betegeket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban 90 másodpercig azonosítsák az egyes szimbólumokhoz tartozó számjegyeket. Az eredmény mértéke a helyes válaszok száma a 90 másodperces időtartam alatt.
Egy év
A rituximab kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatását a The Brief Visuospatial Memory Test-Revised értékelte
Időkeret: Egy év
A Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) hat absztrakt tervből áll, amelyeket 10 másodpercig bemutatnak a páciensnek. A kijelző eltűnik a látómezőből, és a betegek ceruzával, papíron kézi válaszként jelenítik meg az ingereket. Minden terv 0-2 pontot kap, amely a pontosságot és a helyet jelenti. Így a pontszámok 0 és 12 között mozognak. Három tanulási próba van. Az eredmény mértéke a három próba során szerzett pontok teljes száma.
Egy év
A rituximab hatása a kognitív funkciókra a The California Verbal Learning Test-II által értékelt
Időkeret: Egy év
A California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) úgy kezdődik, hogy a vizsgáztató felolvas egy 16 szóból álló listát. A betegek meghallgatják a listát, és a lehető legtöbb elemet jelentik. A visszahívás rögzítése után a teljes lista újraolvasásra kerül, majd egy második visszahívási kísérlet következik. Összesen öt tanulási próba van. Az eredménymutató az öt próba során visszahívott tételek teljes száma.
Egy év
A rituximab hatása a kézfunkciókra a Kilenclyukú Peg Testtel értékelve
Időkeret: Egy év
A Nine-Hole Peg Test (9-HPT) egy fa vagy műanyag tábla 9 lyukkal (10 mm átmérőjű, 15 mm mélység) és egy tartállyal. Ezt úgy kell beadni, hogy megkérjük a pácienst, hogy egyenként vegye ki a csapokat egy tartályból, és a lehető leggyorsabban helyezze a deszkán lévő lyukakba. A résztvevőknek ezt követően egyenként el kell távolítaniuk a csapokat a lyukakból, és vissza kell helyezniük a tartályba. Az eredmény mértéke a tevékenység befejezéséhez szükséges idő, másodpercben rögzítve.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rituximab hatása az életminőségre
Időkeret: Egy év
Az MS-QLQ27 kérdőív felhasználásával, amely 27 tételt tartalmaz a testi, szellemi és kezelési károsodásokra, valamint a szabadidős, szociális és munkahelyi problémákra vonatkozó tételekre. A tételek skálázása egy 5 pontos skála, amely 1-től: „egyáltalán nem károsodott” 5-ig: „nagyon károsodott”.
Egy év
A rituximab hatása az EDSS-re
Időkeret: Egy év
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére szolgáló eszköz. A skála 0-tól 10-ig terjed, 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-146-2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények publikációjában használt elemezhető IPD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel