Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rytuksymabu na funkcje poznawcze i ręce w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

Wpływ rytuksymabu na funkcje poznawcze i funkcje dłoni u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy rytuksymab może poprawić funkcje poznawcze i funkcje rąk u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS) z dużą niepełnosprawnością (EDSS 6,5 lub więcej). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy rytuksymab może poprawić funkcje poznawcze i funkcje rąk u pacjentów z SPMS? Czy rytuksymab może poprawić jakość życia i rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS) u pacjentów z SPMS?

Naukowcy porównają pacjentów otrzymujących rytuksymab z pacjentami otrzymującymi placebo, aby zobaczyć wpływ rytuksymabu na funkcje poznawcze, funkcje rąk, jakość życia i EDSS.

Od każdego uczestnika zostaną uzyskane dane demograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, czas trwania choroby i EDSS. Uczestnicy przeprowadzą krótką międzynarodową ocenę poznawczą stwardnienia rozsianego (BICAMS), test dziewięciu otworów (9-HPT) i kwestionariusz MS-QLQ27 na początku badania i po roku przyjmowania rytuksymabu lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amr Mohamed Fouad, MD Neurology
  • Numer telefonu: 00201003598364
  • E-mail: amro.fouad@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • Kontakt:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • Numer telefonu: 0020223649281
          • E-mail: pg@kasralainy.edu.eg
        • Główny śledczy:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego według kryteriów Lorscheidera i wsp. (progresja niepełnosprawności o 1 stopień EDSS u pacjentów z EDSS ≤ 5,5 lub 0,5 stopnia EDSS u pacjentów z EDSS ≥ 6 przy braku nawrotu, minimalny wynik EDSS 4 i piramidalna czynność wynik w systemie (FS) wynoszący 2 i potwierdzona progresja w ciągu ≥3 miesięcy, w tym potwierdzenie w obrębie wiodącego FS).
  2. Wartość wyjściowa EDSS ≥ 6,5.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci otrzymywali leczenie modyfikujące przebieg choroby w przypadku SPMS inne niż rytuksymab.
  2. Nawrót kliniczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją.
  3. Pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do rytuksymabu.
  4. Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub ręce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa ta otrzyma rytuksymab w następujący sposób: początkowo 1 g podzielony na 2 dawki (po 500 mg każda) podawane w odstępie 2 tygodni, następnie kolejny 1 g zostanie podany po 6 miesiącach. Fiolki zostaną rozcieńczone w 500 ml 0,9% soli fizjologicznej i będą podawane w postaci infuzji dożylnych.
Lek: Rytuksymab
Fiolka rytuksymabu 1 g rozcieńczona w 500 ml soli fizjologicznej 0,9%
Komparator placebo: Kontrola
Grupa ta otrzyma 500 ml soli fizjologicznej 0,9% w formie wlewu dożylnego. Kolejna dawka zostanie podana po 6 miesiącach
Inny: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %) (placebo)
500 ml soli fizjologicznej 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rytuksymabu na funkcje poznawcze oceniane za pomocą testu The Symbol Digit Modalities Test
Ramy czasowe: Jeden rok
Test modalności symboli cyfr (SDMT) przedstawia serię dziewięciu symboli, każdy sparowany z pojedynczą cyfrą w kluczu u góry standardowej kartki papieru. Pacjenci proszeni są o jak najszybsze zidentyfikowanie cyfry powiązanej z każdym symbolem przez 90 sekund. Miarą wyniku jest liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund.
Jeden rok
Wpływ rytuksymabu na funkcje poznawcze oceniany za pomocą The Brief Visuospatial Memory Test-Revised
Ramy czasowe: Jeden rok
Krótki poprawiony test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) składa się z sześciu abstrakcyjnych projektów prezentowanych pacjentowi przez 10 sekund. Wyświetlacz zostaje usunięty z widoku, a pacjenci przedstawiają bodźce za pomocą ołówka na papierowych odpowiedziach ręcznych. Każdy projekt otrzymuje od 0 do 2 punktów za dokładność i lokalizację. Zatem oceny wahają się od 0 do 12. Istnieją trzy próby uczenia się. Miarą wyniku jest całkowita liczba punktów zdobytych w trzech próbach.
Jeden rok
Wpływ rytuksymabu na funkcje poznawcze oceniane za pomocą The California Verbal Learning Test-II
Ramy czasowe: Jeden rok
Kalifornijski test uczenia się werbalnego-II (CVLT-II) rozpoczyna się od odczytania przez egzaminatora listy 16 słów. Pacjenci słuchają listy i zgłaszają jak najwięcej pozycji. Po zarejestrowaniu przywołania cała lista jest ponownie odczytywana, po czym następuje druga próba przywołania. W sumie istnieje pięć prób edukacyjnych. Miarą wyniku jest całkowita liczba przypomnianych pozycji w pięciu próbach.
Jeden rok
Wpływ rytuksymabu na funkcje dłoni oceniane za pomocą testu Nine-Hole Peg
Ramy czasowe: Jeden rok
Test z dziewięcioma otworami (9-HPT) to drewniana lub plastikowa tablica z 9 otworami (średnica 10 mm, głębokość 15 mm) i pojemnikiem. Polega ona na poproszeniu pacjenta o wyjęcie jednego po drugim kołków z pojemnika i jak najszybsze umieszczenie ich w otworach deski. Następnie uczestnicy muszą wyjąć kołki z otworów, jeden po drugim i włożyć je z powrotem do pojemnika. Miarą wyniku jest czas potrzebny na wykonanie czynności, rejestrowany w sekundach.
Jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rytuksymabu na jakość życia
Ramy czasowe: Jeden rok
Korzystanie z kwestionariusza MS-QLQ27, który zawiera 27 pozycji obejmujących upośledzenia fizyczne, psychiczne i specyficzne dla leczenia, a także pozycje związane z wypoczynkiem, problemami społecznymi i życiem zawodowym. Skala pozycji to 5-punktowa skala od 1: „w ogóle nieupośledzona” do 5: „bardzo upośledzona”.
Jeden rok
Wpływ rytuksymabu na EDSS
Ramy czasowe: Jeden rok
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to narzędzie stosowane do ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10 z przyrostem co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-146-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Analizowalny IPD zastosowany w publikacji wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj