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Die Wirkung von Rituximab auf kognitive und Handfunktionen bei sekundär progredienter Multipler Sklerose

16. März 2026 aktualisiert von: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

Die Wirkung von Rituximab auf kognitive und Handfunktionen bei sekundär progredienter Multipler Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Rituximab die kognitiven und Handfunktionen bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit hoher Behinderung (EDSS 6,5 oder mehr) verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann Rituximab die kognitiven und Handfunktionen bei SPMS-Patienten verbessern? Kann Rituximab die Lebensqualität und die erweiterte Disability Status Scale (EDSS) bei SPMS-Patienten verbessern?

Forscher werden Patienten, die Rituximab erhalten, mit Patienten vergleichen, die Placebo erhalten, um die Auswirkungen von Rituximab auf Kognition, Handfunktionen, Lebensqualität und EDSS zu sehen.

Von jedem Teilnehmer werden demografische und klinische Daten wie Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und EDSS erhoben. Die Teilnehmer führen zu Studienbeginn und nach einem Jahr der Einnahme von Rituximab oder Placebo den Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), den Nine-Loch Peg Test (9-HPT) und den MS-QLQ27-Fragebogen durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • Kontakt:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • Telefonnummer: 0020223649281
          • E-Mail: pg@kasralainy.edu.eg
        • Hauptermittler:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose nach den Kriterien von Lorscheider et al. (Progression der Behinderung um 1 EDSS-Stufe bei Patienten mit EDSS ≤ 5,5 oder 0,5 EDSS-Stufe bei Patienten mit EDSS ≥ 6 ohne Rückfall, ein EDSS-Mindestwert von 4 und Pyramidenfunktion). System (FS)-Score von 2 und bestätigte Progression über ≥3 Monate, einschließlich Bestätigung innerhalb des führenden FS).
  2. Ausgangs-EDSS ≥ 6,5.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten eine andere krankheitsmodifizierende Therapie gegen SPMS als Rituximab.
  2. Klinischer Rückfall in den letzten 3 Monaten vor der Einstellung.
  3. Patienten mit dokumentierter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Rituximab.
  4. Patienten mit begleitenden neurologischen Erkrankungen, die die kognitiven oder Handfunktionen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhält Rituximab wie folgt: zunächst 1 g, aufgeteilt in 2 Dosen (jeweils 500 mg), verabreicht im Abstand von 2 Wochen, dann wird nach 6 Monaten ein weiteres 1 g verabreicht. Die Fläschchen werden mit 500 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 1 g Fläschchen verdünnt mit 500 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 %
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält 500 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % als intravenöse Infusionen. Eine weitere Dosis wird nach 6 Monaten verabreicht
Sonstiges: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
500 ml physiologische Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Rituximab auf kognitive Funktionen, bewertet durch den Symbol Digit Modalities Test
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) stellt eine Reihe von neun Symbolen dar, die jeweils mit einer einzelnen Ziffer in einem Schlüssel oben auf einem Standardblatt Papier gepaart sind. Die Patienten werden gebeten, 90 Sekunden lang so schnell wie möglich die zu jedem Symbol gehörende Ziffer zu identifizieren. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der richtigen Antworten über die Zeitspanne von 90 Sekunden.
Ein Jahr
Die Wirkung von Rituximab auf kognitive Funktionen, bewertet mit dem überarbeiteten Brief Visuospatial Memory Test
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) besteht aus sechs abstrakten Entwürfen, die dem Patienten 10 Sekunden lang präsentiert werden. Das Display wird aus dem Sichtfeld entfernt und die Patienten geben die Reize per Bleistift auf manuellen Antworten auf Papier wieder. Jeder Entwurf erhält 0 bis 2 Punkte für Genauigkeit und Standort. Somit liegen die Werte zwischen 0 und 12. Es gibt drei Lernversuche. Das Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl, die in den drei Versuchen erzielt wurde.
Ein Jahr
Die Wirkung von Rituximab auf kognitive Funktionen, bewertet durch den California Verbal Learning Test-II
Zeitfenster: Ein Jahr
Der California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) beginnt damit, dass der Prüfer eine Liste mit 16 Wörtern liest. Die Patienten hören sich die Liste an und melden so viele Punkte wie möglich. Nachdem der Abruf aufgezeichnet wurde, wird die gesamte Liste erneut gelesen, gefolgt von einem zweiten Abrufversuch. Insgesamt gibt es fünf Lernversuche. Das Ergebnismaß ist die Gesamtzahl der zurückgerufenen Artikel während der fünf Versuche.
Ein Jahr
Die Wirkung von Rituximab auf die Handfunktionen, bewertet durch den Nine-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Nine-Loch-Peg-Test (9-HPT) ist ein Holz- oder Kunststoffbrett mit 9 Löchern (10 mm Durchmesser, 15 mm Tiefe) und einem Behälter. Bei der Anwendung wird der Patient aufgefordert, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher im Brett zu stecken. Anschließend müssen die Teilnehmer die Stifte einzeln aus den Löchern entfernen und wieder in den Behälter einsetzen. Das Ergebnismaß ist die Zeit, die zum Abschluss der Aktivität benötigt wird, aufgezeichnet in Sekunden.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Rituximab auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Verwendung des MS-QLQ27-Fragebogens, der 27 Items zu körperlichen, geistigen und behandlungsspezifischen Beeinträchtigungen sowie Items zu Freizeit-, Sozial- und Arbeitslebensthemen enthält. Die Skalierung der Items erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala, die von 1: „überhaupt nicht beeinträchtigt“ bis 5: „extrem beeinträchtigt“ reicht.
Ein Jahr
Die Wirkung von Rituximab auf EDSS
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist ein Instrument zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit. Die Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Studienstuhl: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-146-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Analysierbare IPD, die in der Ergebnisveröffentlichung verwendet wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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