Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del rituximab sulle funzioni cognitive e manuali nella sclerosi multipla secondariamente progressiva

16 marzo 2026 aggiornato da: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

L'effetto di Rituximab sulle funzioni cognitive e manuali nella sclerosi multipla secondariamente progressiva: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è sapere se rituximab può migliorare le funzioni cognitive e manuali nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS) con disabilità elevata (EDSS 6,5 o superiore). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il rituximab può migliorare le funzioni cognitive e manuali nei pazienti con SMSP? Rituximab può migliorare la qualità della vita e la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) nei pazienti con SMSP?

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono rituximab con i pazienti che ricevono placebo per vedere gli effetti di rituximab su cognizione, funzioni manuali, qualità della vita ed EDSS.

Da ciascun partecipante verranno ottenuti dati demografici e clinici quali età, sesso, durata della malattia ed EDSS. I partecipanti eseguiranno il Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), il Nine-Hole Peg Test (9-HPT) e il questionario MS-QLQ27 al basale e dopo un anno di somministrazione di rituximab o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amr Mohamed Fouad, MD Neurology
  • Numero di telefono: 00201003598364
  • Email: amro.fouad@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • Contatto:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • Numero di telefono: 0020223649281
          • Email: pg@kasralainy.edu.eg
        • Investigatore principale:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di sclerosi multipla secondariamente progressiva secondo i criteri di Lorscheider et al (progressione della disabilità di 1 gradino EDSS in pazienti con EDSS ≤ 5,5 o 0,5 gradino EDSS in pazienti con EDSS ≥ 6 in assenza di recidiva, un punteggio EDSS minimo pari a 4 e punteggio funzionale piramidale punteggio del sistema (FS) pari a 2 e progressione confermata nell'arco di ≥ 3 mesi, inclusa la conferma all'interno del FS principale).
  2. EDSS basale ≥ 6,5.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto una terapia modificante la malattia per la SMSP diversa da rituximab.
  2. Recidiva clinica negli ultimi 3 mesi prima del reclutamento.
  3. Pazienti con ipersensibilità documentata o controindicazione al rituximab.
  4. Pazienti con condizioni neurologiche concomitanti che possono influenzare le funzioni cognitive o manuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo riceverà Rituximab come segue: 1 g iniziale diviso in 2 dosi (500 mg ciascuna) somministrate a 2 settimane di distanza, quindi un altro 1 g verrà somministrato dopo 6 mesi. Le fiale verranno diluite in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% e verranno somministrate come infusioni endovenose.
Droga: Rituximab
Flaconcino da 1 g di rituximab diluito in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%
Comparatore placebo: Controllare
Questo gruppo riceverà 500 ml di soluzione salina normale allo 0,9% come infusioni endovenose. Un'altra dose verrà somministrata dopo 6 mesi
Altro: Soluzione salina (NaCl 0,9%) (placebo)
500 ml di soluzione salina normale 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di rituximab sulle funzioni cognitive valutato dal Symbol Digit Modalities Test
Lasso di tempo: Un anno
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenta una serie di nove simboli, ciascuno abbinato a una singola cifra in una chiave nella parte superiore di un foglio di carta standard. Ai pazienti viene chiesto di identificare la cifra associata a ciascun simbolo il più rapidamente possibile per 90 secondi. La misura del risultato è il numero di risposte corrette nell'arco di 90 secondi.
Un anno
L'effetto di rituximab sulle funzioni cognitive valutato dal Brief Visuospatial Memory Test-Revised
Lasso di tempo: Un anno
Il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) è costituito da sei disegni astratti presentati al paziente per 10 secondi. Il display viene rimosso dalla vista e i pazienti restituiscono gli stimoli tramite risposte manuali a matita su carta. Ogni disegno riceve da 0 a 2 punti che rappresentano precisione e posizione. Pertanto i punteggi vanno da 0 a 12. Sono previste tre prove di apprendimento. La misura del risultato è il numero totale di punti guadagnati nelle tre prove.
Un anno
L'effetto di rituximab sulle funzioni cognitive valutato dal California Verbal Learning Test-II
Lasso di tempo: Un anno
Il California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) inizia con la lettura da parte dell'esaminatore di un elenco di 16 parole. I pazienti ascoltano l'elenco e riportano il maggior numero possibile di elementi. Dopo la registrazione del richiamo, l'intero elenco viene riletto seguito da un secondo tentativo di richiamo. Complessivamente ci sono cinque prove di apprendimento. La misura del risultato è il numero totale di elementi richiamati nel corso delle cinque prove.
Un anno
L'effetto di rituximab sulle funzioni della mano valutato mediante il Nine-Hole Peg Test
Lasso di tempo: Un anno
Il Nine-Hole Peg Test (9-HPT) è una tavola di legno o plastica con 9 fori (diametro 10 mm, profondità 15 mm) e un contenitore. Viene somministrata chiedendo al paziente di prendere i picchetti da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori della tavola il più rapidamente possibile. I partecipanti devono quindi rimuovere i picchetti dai fori, uno per uno, e rimetterli nel contenitore. La misura del risultato è il tempo impiegato per completare l'attività, registrato in secondi.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del rituximab sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Utilizzando il questionario MS-QLQ27, che contiene 27 elementi che coprono menomazioni fisiche, mentali e specifiche del trattamento, nonché elementi relativi a questioni relative alla vita ricreativa, sociale e lavorativa. La classificazione degli item è una scala a 5 punti che varia da 1: "per niente compromesso" a 5: "estremamente compromesso".
Un anno
L'effetto di rituximab sull'EDSS
Lasso di tempo: Un anno
L'Expanded Disability Status Scale (EDSS) è uno strumento utilizzato per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. La scala varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Cattedra di studio: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-146-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD analizzabili utilizzati nella pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi