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L'effet du rituximab sur les fonctions cognitives et manuelles dans la sclérose en plaques progressive secondaire

16 mars 2026 mis à jour par: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

L'effet du rituximab sur les fonctions cognitives et manuelles dans la sclérose en plaques progressive secondaire : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de savoir si le rituximab peut améliorer les fonctions cognitives et manuelles chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) avec un handicap élevé (EDSS 6,5 ou plus). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le rituximab peut-il améliorer les fonctions cognitives et manuelles chez les patients atteints de SPMS ? Le rituximab peut-il améliorer la qualité de vie et l’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) chez les patients SPMS ?

Les chercheurs compareront les patients qui reçoivent du rituximab à ceux qui reçoivent un placebo pour voir les effets du rituximab sur la cognition, les fonctions manuelles, la qualité de vie et l'EDSS.

Des données démographiques et cliniques telles que l'âge, le sexe, la durée de la maladie et l'EDSS seront obtenues auprès de chaque participant. Les participants effectueront la brève évaluation cognitive internationale de la sclérose en plaques (BICAMS), le test Nine-Hole Peg (9-HPT) et le questionnaire MS-QLQ27 au départ et après un an de réception du rituximab ou du placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amr Mohamed Fouad, MD Neurology
  • Numéro de téléphone: 00201003598364
  • E-mail: amro.fouad@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypte
        • Recrutement
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • Contact:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • Numéro de téléphone: 0020223649281
          • E-mail: pg@kasralainy.edu.eg
        • Chercheur principal:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostic de sclérose en plaques progressive secondaire selon les critères de Lorscheider et al (progression du handicap de 1 pas EDSS chez les patients avec EDSS ≤ 5,5 ou 0,5 pas EDSS chez les patients avec EDSS ≥ 6 en l'absence de rechute, un score EDSS minimum de 4 et une fonctionnalité pyramidale score systémique (FS) de 2 et progression confirmée sur ≥3 mois, y compris confirmation au sein du FS principal).
  2. EDSS de base ≥ 6,5.

Critères d'exclusion :

  1. Les patients ont reçu un traitement de fond pour la SPMS autre que le rituximab.
  2. Rechute clinique dans les 3 derniers mois précédant le recrutement.
  3. Patients présentant une hypersensibilité documentée ou une contre-indication au rituximab.
  4. Patients présentant des troubles neurologiques concomitants pouvant affecter les fonctions cognitives ou manuelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ce groupe recevra du Rituximab comme suit : 1 g initial divisé en 2 doses (500 mg chacune) administrées à 2 semaines d'intervalle, puis 1 g supplémentaire sera administré après 6 mois. Les flacons seront dilués dans 500 ml de solution saline normale à 0,9% et seront administrés sous forme de perfusions intraveineuses.
Médicament: Rituximab
Flacon de rituximab de 1 g dilué dans 500 ml de sérum physiologique à 0,9 %
Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe recevra 500 ml de solution saline normale à 0,9% sous forme de perfusions intraveineuses. Une autre dose sera administrée après 6 mois
Autre: Solution saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
500 ml de solution saline normale à 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du rituximab sur les fonctions cognitives évalué par le test des modalités des symboles et des chiffres
Délai: Un an
Le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) présente une série de neuf symboles, chacun associé à un seul chiffre dans une clé située en haut d'une feuille de papier standard. Il est demandé aux patients d'identifier le chiffre associé à chaque symbole le plus rapidement possible pendant 90 secondes. La mesure des résultats est le nombre de réponses correctes sur une période de 90 secondes.
Un an
L'effet du rituximab sur les fonctions cognitives évalué par le Brief Visuospatial Memory Test-Revised
Délai: Un an
Le Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) se compose de six modèles abstraits présentés au patient pendant 10 secondes. L'écran est retiré de la vue et les patients restituent les stimuli via des réponses manuelles au crayon sur papier. Chaque conception reçoit de 0 à 2 points représentant la précision et l'emplacement. Ainsi, les scores vont de 0 à 12. Il y a trois épreuves d'apprentissage. La mesure des résultats est le nombre total de points gagnés au cours des trois essais.
Un an
L'effet du rituximab sur les fonctions cognitives évalué par le California Verbal Learning Test-II
Délai: Un an
Le California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) commence par la lecture par l'examinateur d'une liste de 16 mots. Les patients écoutent la liste et rapportent autant d’éléments que possible. Une fois le rappel enregistré, la liste entière est relue, suivie d'une deuxième tentative de rappel. Au total, il y a cinq épreuves d'apprentissage. La mesure des résultats est le nombre total d'éléments rappelés au cours des cinq essais.
Un an
L'effet du rituximab sur les fonctions de la main évalué par le test Nine-Hole Peg
Délai: Un an
Le test à neuf trous (9-HPT) est une planche de bois ou de plastique comportant 9 trous (diamètre 10 mm, profondeur 15 mm) et un récipient. On l'administre en demandant au patient de prendre les piquets d'un récipient, un par un, et de les placer le plus rapidement possible dans les trous de la planche. Les participants doivent ensuite retirer les piquets des trous, un par un, et les remettre dans le récipient. La mesure du résultat est le temps nécessaire pour terminer l'activité, enregistré en secondes.
Un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du rituximab sur la qualité de vie
Délai: Un an
Utilisation du questionnaire MS-QLQ27, qui contient 27 éléments couvrant les déficiences physiques, mentales et spécifiques au traitement, ainsi que des éléments relatifs aux problèmes de loisirs, sociaux et de vie professionnelle. L'échelle des items est une échelle de 5 points allant de 1 : "pas du tout altéré" à 5 : "extrêmement altéré".
Un an
L'effet du rituximab sur l'EDSS
Délai: Un an
L'échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) est un outil utilisé pour quantifier l'incapacité liée à la sclérose en plaques et suivre les changements du niveau d'invalidité au fil du temps. L'échelle va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'incapacité plus élevés.
Un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Chaise d'étude: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-146-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD analysable utilisé dans la publication des résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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