Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin vaikutus kognitiivisiin ja käsien toimintoihin toissijaisessa progressiivisessa MS-taudissa

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

Rituksimabin vaikutus kognitiivisiin ja käsien toimintoihin toissijaisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tietää, voiko rituksimabi parantaa kognitiivisia ja käsien toimintoja sekundaarisesti progressiivista multippeliskleroosia (SPMS) sairastavilla potilailla, joilla on korkea vamma (EDSS 6,5 tai enemmän). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Voiko rituksimabi parantaa kognitiivisia ja käsien toimintoja SPMS-potilailla? Voiko rituksimabi parantaa SPMS-potilaiden elämänlaatua ja Expanded Disability Status Scalea (EDSS)?

Tutkijat vertaavat rituksimabia saavia potilaita lumelääkettä saaviin potilaisiin nähdäkseen rituksimabin vaikutukset kognitioon, käsien toimintoihin, elämänlaatuun ja EDSS:ään.

Demografiset ja kliiniset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, sairauden kesto ja EDSS, saadaan jokaiselta osallistujalta. Osallistujat suorittavat The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), Nine-Hole Peg Test (9-HPT) ja MS-QLQ27 kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua joko rituksimabin tai lumelääkkeen saamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amr Mohamed Fouad, MD Neurology
  • Puhelinnumero: 00201003598364
  • Sähköposti: amro.fouad@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypti
        • Rekrytointi
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • Puhelinnumero: 0020223649281
          • Sähköposti: pg@kasralainy.edu.eg
        • Päätutkija:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Sekundaarisesti etenevän multippeliskleroosin diagnoosi Lorscheiderin et al:n kriteereillä (työkyvyttömyyden eteneminen 1 EDSS-asteella potilailla, joiden EDSS on ≤ 5,5 tai 0,5 EDSS-askel potilailla, joiden EDSS on ≥ 6 ilman uusiutumista, vähintään EDSS-pistemäärä 4 ja pyramidaalinen toimintakyky järjestelmän (FS) pistemäärä 2 ja vahvistettu eteneminen ≥ 3 kuukauden aikana, mukaan lukien vahvistus johtavassa FS:ssä).
  2. Perustason EDSS ≥ 6,5.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat saivat muuta sairautta modifioivaa SPMS-hoitoa kuin rituksimabia.
  2. Kliininen relapsi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia.
  3. Potilaat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys tai vasta-aihe rituksimabille.
  4. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisiin tai käsitoimintoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä saa rituksimabia seuraavasti: ensimmäinen 1 g jaettuna 2 annokseen (kukin 500 mg) annetaan 2 viikon välein, sitten toinen 1 g 6 kuukauden kuluttua. Injektiopullot laimennetaan 500 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta ja ne annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 1 g injektiopullo laimennettuna 500 ml:aan normaalia 0,9 % suolaliuosta
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä saa 500 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta suonensisäisinä infuusioina. Toinen annos annetaan 6 kuukauden kuluttua
Muut: Suolaliuos (NaCl 0,9 %) (plasebo)
500 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rituksimabin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin Symbol Digit Modalities Test -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) esittelee yhdeksän symbolin sarjan, joista jokainen on yhdistetty yhden numeron kanssa tavallisen paperiarkin yläosassa olevassa avaimessa. Potilaita pyydetään tunnistamaan kuhunkin symboliin liittyvä numero mahdollisimman nopeasti 90 sekunnin ajan. Tulosmitta on oikeiden vastausten määrä 90 sekunnin ajanjaksolla.
Yksi vuosi
The Brief Visuospatial Memory Test-Revised arvioi rituksimabin vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) koostuu kuudesta abstraktista mallista, jotka esitetään potilaalle 10 sekunnin ajan. Näyttö poistetaan näkyvistä ja potilaat antavat ärsykkeet kynällä paperille manuaalisina vasteina. Jokainen malli saa 0–2 pistettä, jotka edustavat tarkkuutta ja sijaintia. Pisteet vaihtelevat siis välillä 0-12. Oppimiskokeita on kolme. Tulosmitta on kolmen kokeen aikana ansaittujen pisteiden kokonaismäärä.
Yksi vuosi
The California Verbal Learning Test-II arvioi rituksimabin vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) alkaa tutkijan lukemalla 16 sanan luettelon. Potilaat kuuntelevat luetteloa ja raportoivat mahdollisimman monesta asiasta. Kun palautus on tallennettu, koko luettelo luetaan uudelleen, minkä jälkeen yritetään uudelleen. Oppimiskokeita on yhteensä viisi. Tulosmittari on palautettujen kohteiden kokonaismäärä viiden kokeilun aikana.
Yksi vuosi
Rituksimabin vaikutus käsien toimintoihin arvioituna yhdeksänreiän testillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Nine-Hole Peg Test (9-HPT) on puu- tai muovilevy, jossa on 9 reikää (halkaisija 10 mm, syvyys 15 mm) ja säiliö. Se annetaan pyytämällä potilasta ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja asettamaan ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti. Osallistujien on tämän jälkeen poistettava tapit reikistä yksitellen ja asetettava ne takaisin säiliöön. Tulosmitta on sekunteina kirjattu aika, joka kuluu toiminnon suorittamiseen.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rituksimabin vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Käytetään MS-QLQ27 kyselylomaketta, joka sisältää 27 kohtaa, jotka kattavat fyysiset, henkiset ja hoitokohtaiset vammat sekä vapaa-ajan, sosiaaliset ja työelämään liittyvät asiat. Kohteiden skaalaus on 5 pisteen asteikko 1: "ei lainkaan heikentynyt" - 5: "erittäin heikentynyt".
Yksi vuosi
Rituksimabin vaikutus EDSS:ään
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Expanded Disability Status Scale (EDSS) on työkalu multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seuraamiseen ajan mittaan. Asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön askelin, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-146-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosjulkaisussa käytetty analysoitava IPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa