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이차성 진행성 다발성 경화증에서 인지 및 손 기능에 대한 리툭시맙의 효과

2026년 3월 16일 업데이트: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

이차성 진행성 다발성 경화증에서 인지 및 손 기능에 대한 Rituximab의 효과: 무작위 대조 시험

이번 임상시험의 목표는 장애가 높은(EDSS 6.5 이상) 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자의 인지 및 손 기능을 리툭시맙이 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

리툭시맙이 SPMS 환자의 인지 및 손 기능을 향상시킬 수 있습니까? 리툭시맙이 SPMS 환자의 삶의 질과 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 향상시킬 수 있습니까?

연구자들은 인지, 손 기능, 삶의 질 및 EDSS에 대한 리툭시맙의 효과를 확인하기 위해 리툭시맙을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자를 비교할 것입니다.

연령, 성별, 질병 기간 및 EDSS와 같은 인구통계학적 및 임상 데이터는 각 참가자로부터 수집됩니다. 참가자는 다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS), Nine-Hole Peg Test(9-HPT) 및 MS-QLQ27 설문지를 기준 시점과 리툭시맙 또는 위약을 받은 지 1년 후에 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Amr Mohamed Fouad, MD Neurology
  • 전화번호: 00201003598364
  • 이메일: amro.fouad@yahoo.com

연구 장소

  • 이집트
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, 이집트
        • 모병
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • 연락하다:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • 전화번호: 0020223649281
          • 이메일: pg@kasralainy.edu.eg
        • 수석 연구원:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Lorscheider 등의 기준에 따른 2차 진행성 다발성 경화증 진단(EDSS ≥ 5.5인 환자의 경우 1 EDSS 단계 또는 재발이 없는 EDSS ≥ 6인 환자의 경우 0.5 EDSS 단계, 최소 EDSS 점수 4 및 피라미드 기능적 장애 진행) 시스템(FS) 점수가 2이고 주요 FS 내 확인을 포함하여 3개월 이상 진행이 확인되었습니다.
  2. 기준선 EDSS ≥ 6.5.

제외 기준:

  1. 환자들은 리툭시맙 이외의 SPMS에 대한 질병 수정 요법을 받았습니다.
  2. 채용 전 지난 3개월 동안의 임상적 재발.
  3. 리툭시맙에 대한 과민증 또는 금기증이 있는 환자.
  4. 인지 또는 손 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 질환을 동반한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이 그룹은 다음과 같이 리툭시맙을 투여받게 됩니다: 초기 1gm을 2주 간격으로 2회 투여(각각 500mg)하여 투여한 후 6개월 후에 추가로 1gm을 투여합니다. 바이알은 0.9% 생리식염수 500ml에 희석하여 정맥주입합니다.
의약품: 리툭시맙
500ml 일반 식염수 0.9%에 희석된 리툭시맙 1gm 바이알
위약 비교기: 제어
이 그룹은 정맥 주입으로 0.9% 생리식염수 500ml를 투여받게 됩니다. 6개월 후에 추가 접종을 받게 됩니다.
다른: 식염수(NaCl 0,9%)(위약)
생리식염수 500ml 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Symbol Digit Modalities Test로 평가한 인지 기능에 대한 리툭시맙의 효과
기간: 1년
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 일련의 9개 기호를 제시하며, 각 기호는 표준 종이 상단에 있는 키의 단일 숫자와 쌍을 이룹니다. 환자는 90초 동안 가능한 한 빨리 각 기호와 관련된 숫자를 식별하도록 요청받습니다. 결과 측정은 90초 동안의 정답 수입니다.
1년
The Brief Visuospatial Memory Test-Revised로 평가한 인지 기능에 대한 리툭시맙의 효과
기간: 1년
간략한 시공간 기억 테스트 개정(BVMT-R)은 10초 동안 환자에게 제시되는 6개의 추상 디자인으로 구성됩니다. 디스플레이가 보기에서 제거되고 환자는 종이 수동 응답에 연필을 통해 자극을 렌더링합니다. 각 디자인은 정확성과 위치를 나타내는 0~2점을 받습니다. 따라서 점수의 범위는 0에서 12까지입니다. 세 가지 학습 시도가 있습니다. 결과 측정은 세 번의 시도를 통해 얻은 총 점수입니다.
1년
캘리포니아 언어 학습 테스트-II로 평가한 인지 기능에 대한 리툭시맙의 효과
기간: 1년
캘리포니아 언어 학습 테스트-II(CVLT-II)는 시험관이 16개의 단어 목록을 읽는 것으로 시작됩니다. 환자는 목록을 듣고 가능한 한 많은 항목을 보고합니다. 회상이 녹음된 후 전체 목록을 다시 읽은 후 두 번째 회상 시도가 이어집니다. 총 5번의 학습 시도가 있습니다. 결과 측정은 5번의 시험 동안 기억된 항목의 총 개수입니다.
1년
The Nine-Hole Peg Test로 평가한 손 기능에 대한 리툭시맙의 효과
기간: 1년
9-HPT(9-Hole Peg Test)는 9개의 구멍(직경 10mm, 깊이 15mm)과 용기가 있는 목재 또는 플라스틱 보드입니다. 환자에게 용기에서 나무못을 하나씩 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣도록 요청하여 시행됩니다. 그런 다음 참가자는 구멍에서 못을 하나씩 제거하고 다시 용기에 넣어야 합니다. 결과 측정은 활동을 완료하는 데 걸린 시간으로, 초 단위로 기록됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리툭시맙이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1년
MS-QLQ27 설문지를 사용합니다. 이 설문지는 신체적, 정신적, 치료 관련 장애뿐만 아니라 여가, 사회, 직장 생활 문제와 관련된 항목을 다루는 27개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목 척도는 1: "전혀 손상되지 않음"에서 5: "매우 손상됨"까지 5점 척도입니다.
1년
EDSS에 대한 리툭시맙의 효과
기간: 1년
확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다. 척도 범위는 0에서 10까지 0.5 단위로 증가하며 이는 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 의자: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • 연구 의자: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-146-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 출판에 사용되는 분석 가능한 IPD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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