El efecto del rituximab sobre las funciones cognitivas y de la mano en la esclerosis múltiple progresiva secundaria
16 de marzo de 2026 actualizado por: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University
El efecto del rituximab sobre las funciones cognitivas y de la mano en la esclerosis múltiple progresiva secundaria: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es saber si rituximab puede mejorar las funciones cognitivas y de la mano en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con alta discapacidad (EDSS 6,5 o más). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el rituximab mejorar las funciones cognitivas y de las manos en pacientes con EMSP? ¿Puede el rituximab mejorar la calidad de vida y la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) en pacientes con EMSP?
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben rituximab con los pacientes que reciben placebo para ver los efectos del rituximab en la cognición, las funciones de las manos, la calidad de vida y la EDSS.
Se obtendrán de cada participante datos demográficos y clínicos como edad, sexo, duración de la enfermedad y EDSS. Los participantes realizarán la breve evaluación cognitiva internacional para la esclerosis múltiple (BICAMS), la prueba de clavija de los nueve hoyos (9-HPT) y el cuestionario MS-QLQ27 al inicio del estudio y después de un año de recibir rituximab o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology
- Número de teléfono: 00201005393868
- Correo electrónico: amgad.elmeligy92@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr Mohamed Fouad, MD Neurology
- Número de teléfono: 00201003598364
- Correo electrónico: amro.fouad@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egipto
- Reclutamiento
- Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
-
Contacto:
- Vice Dean for graduate studies and research
- Número de teléfono: 0020223649281
- Correo electrónico: pg@kasralainy.edu.eg
-
Investigador principal:
- Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple secundaria progresiva según los criterios de Lorscheider et al (progresión de la discapacidad en 1 paso de EDSS en pacientes con EDSS ≤ 5,5 o 0,5 pasos de EDSS en pacientes con EDSS ≥ 6 en ausencia de recaída, una puntuación mínima de EDSS de 4 y función piramidal). puntuación del sistema (FS) de 2 y progresión confirmada durante ≥3 meses, incluida la confirmación dentro del FS líder).
- EDSS basal ≥ 6,5.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes recibieron una terapia modificadora de la enfermedad para la EMSP distinta de rituximab.
- Recaída clínica en los últimos 3 meses antes del reclutamiento.
- Pacientes con hipersensibilidad documentada o contraindicación al rituximab.
- Pacientes con afecciones neurológicas concomitantes que puedan afectar las funciones cognitivas o de las manos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este grupo recibirá Rituximab de la siguiente manera: 1 g inicial dividido en 2 dosis (500 mg cada una) administradas con 2 semanas de diferencia y luego se administrará otro 1 g después de 6 meses.
Los viales se diluirán en 500 ml de solución salina normal al 0,9% y se administrarán en infusiones intravenosas.
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Vial de 1 g de rituximab diluido en 500 ml de solución salina normal al 0,9%
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Comparador de placebos: Control
Este grupo recibirá 500 ml de solución salina normal al 0,9% en forma de infusiones intravenosas.
Se administrará otra dosis después de 6 meses.
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500 ml de solución salina normal al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de rituximab en las funciones cognitivas evaluadas mediante la prueba de modalidades de dígitos y símbolos
Periodo de tiempo: Un año
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La prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) presenta una serie de nueve símbolos, cada uno de ellos emparejado con un solo dígito en una clave en la parte superior de una hoja de papel estándar.
Se pide a los pacientes que identifiquen el dígito asociado con cada símbolo lo más rápido posible durante 90 segundos.
La medida de resultado es el número de respuestas correctas durante el lapso de 90 segundos.
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Un año
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El efecto del rituximab sobre las funciones cognitivas evaluadas mediante la prueba breve de memoria visoespacial revisada
Periodo de tiempo: Un año
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La prueba breve de memoria visoespacial revisada (BVMT-R) consta de seis diseños abstractos presentados al paciente durante 10 segundos.
La pantalla se retira de la vista y los pacientes representan los estímulos mediante respuestas manuales con lápiz sobre papel.
Cada diseño recibe de 0 a 2 puntos que representan precisión y ubicación.
Así, las puntuaciones oscilan entre 0 y 12.
Hay tres pruebas de aprendizaje.
La medida de resultado es el número total de puntos obtenidos en las tres pruebas.
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Un año
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El efecto del rituximab en las funciones cognitivas evaluadas mediante la Prueba de aprendizaje verbal II de California
Periodo de tiempo: Un año
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La Prueba de aprendizaje verbal de California II (CVLT-II) comienza cuando el examinador lee una lista de 16 palabras.
Los pacientes escuchan la lista e informan tantos elementos como sea posible.
Después de registrar la recuperación, se lee nuevamente la lista completa, seguido de un segundo intento de recuperación.
En total, hay cinco pruebas de aprendizaje.
La medida de resultado es el número total de elementos retirados durante los cinco ensayos.
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Un año
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El efecto de rituximab en las funciones de las manos evaluado mediante la prueba de clavija de los nueve agujeros
Periodo de tiempo: Un año
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La prueba de clavijas de nueve orificios (9-HPT) es una tabla de madera o plástico con 9 orificios (10 mm de diámetro, 15 mm de profundidad) y un recipiente.
Se administra pidiendo al paciente que saque las clavijas de un recipiente, una a una, y las coloque en los agujeros del tablero lo más rápido posible.
Luego, los participantes deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el recipiente.
La medida de resultado es el tiempo necesario para completar la actividad, registrado en segundos.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del rituximab sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Un año
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Utilizando el cuestionario MS-QLQ27, que contiene 27 ítems que cubren discapacidades físicas, mentales y específicas del tratamiento, así como ítems relacionados con cuestiones de ocio, sociales y de la vida laboral.
La escala de los ítems es una escala de 5 puntos que va desde 1: "nada deteriorado" hasta 5: "extremadamente afectado".
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Un año
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El efecto de rituximab en EDSS
Periodo de tiempo: Un año
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es una herramienta utilizada para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
La escala va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
- Silla de estudio: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carpinella I, Cattaneo D, Ferrarin M. Quantitative assessment of upper limb motor function in Multiple Sclerosis using an instrumented Action Research Arm Test. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 18;11:67. doi: 10.1186/1743-0003-11-67.
- Torgauten HM, Myhr KM, Wergeland S, Bo L, Aarseth JH, Torkildsen O. Safety and efficacy of rituximab as first- and second line treatment in multiple sclerosis - A cohort study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jan 31;7(1):2055217320973049. doi: 10.1177/2055217320973049. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Salehizadeh S, Saeedi R, Sahraian MA, Rezaei Aliabadi H, Hashemi SN, Eskandarieh S, Gheini MR, Shahmirzaei S, Owji M, Naser Moghadasi A. Effect of Rituximab on the cognitive impairment in patients with secondary progressive multiple sclerosis. Caspian J Intern Med. 2022 Summer;13(3):484-489. doi: 10.22088/cjim.13.3.484.
- Naegelin Y, Naegelin P, von Felten S, Lorscheider J, Sonder J, Uitdehaag BMJ, Scotti B, Zecca C, Gobbi C, Kappos L, Derfuss T. Association of Rituximab Treatment With Disability Progression Among Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2019 Mar 1;76(3):274-281. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.4239.
- Brochet B, Clavelou P, Defer G, De Seze J, Louapre C, Magnin E, Ruet A, Thomas-Anterion C, Vermersch P. Cognitive Impairment in Secondary Progressive Multiple Sclerosis: Effect of Disease Duration, Age, and Progressive Phenotype. Brain Sci. 2022 Jan 29;12(2):183. doi: 10.3390/brainsci12020183.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Rituximab
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- MD-146-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD analizables utilizados en la publicación de resultados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .