Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rituximab på kognitive funksjoner og håndfunksjoner ved sekundær progressiv multippel sklerose

16. mars 2026 oppdatert av: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

Effekten av rituximab på kognitive funksjoner og håndfunksjoner ved sekundær progressiv multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å vite om rituximab kan forbedre kognitive funksjoner og håndfunksjoner hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) med høy funksjonshemming (EDSS 6.5 eller mer). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan rituximab forbedre kognitive funksjoner og håndfunksjoner hos SPMS-pasienter? Kan rituximab forbedre livskvaliteten og Expanded Disability Status Scale (EDSS) hos SPMS-pasienter?

Forskere vil sammenligne pasienter som får rituximab med pasienter som får placebo for å se effekten av rituximab på kognisjon, håndfunksjoner, livskvalitet og EDSS.

Demografiske og kliniske data som alder, kjønn, sykdomsvarighet og EDSS vil bli innhentet fra hver deltaker. Deltakerne vil utføre The Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), The Nine-Hole Peg Test (9-HPT) og The MS-QLQ27 spørreskjema ved baseline og etter ett år etter å ha mottatt enten rituximab eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • Ta kontakt med:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • Telefonnummer: 0020223649281
          • E-post: pg@kasralainy.edu.eg
        • Hovedetterforsker:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av sekundær progressiv multippel sklerose etter Lorscheider et al sine kriterier (funksjonshemmingsprogresjon med 1 EDSS-trinn hos pasienter med EDSS ≤ 5,5 eller 0,5 EDSS-trinn hos pasienter med EDSS ≥ 6 i fravær av tilbakefall, minimum EDSS-score på 4 og pyramidefunksjonell system (FS) score på 2 og bekreftet progresjon over ≥3 måneder, inkludert bekreftelse innen den ledende FS).
  2. Baseline EDSS ≥ 6,5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter fikk sykdomsmodifiserende behandling for SPMS annet enn rituximab.
  2. Klinisk tilbakefall siste 3 måneder før rekruttering.
  3. Pasienter med dokumentert overfølsomhet eller kontraindikasjon for rituximab.
  4. Pasienter med samtidige nevrologiske tilstander som kan påvirke kognitive funksjoner eller håndfunksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil få Rituximab som følger: innledende 1 g delt i 2 doser (500 mg hver) gitt med 2 ukers mellomrom, deretter vil ytterligere 1 g gis etter 6 måneder. Hetteglass vil bli fortynnet på 500 ml vanlig saltvann 0,9 % og gis som intravenøs infusjon.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 1 g hetteglass fortynnet på 500 ml vanlig saltvann 0,9 %
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen vil få 500 ml normalt saltvann 0,9 % som intravenøs infusjon. En annen dose vil bli gitt etter 6 måneder
Annen: Saltvann (NaCl 0,9 %) (placebo)
500 ml vanlig saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av rituximab på kognitive funksjoner vurdert av Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Ett år
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenterer en serie på ni symboler, hver paret med et enkelt siffer i en nøkkel øverst på et standardark. Pasientene blir bedt om å identifisere sifferet knyttet til hvert symbol så raskt som mulig i 90 sekunder. Utfallsmålet er antall korrekte svar i løpet av 90 sekunders tidsrom.
Ett år
Effekten av rituximab på kognitive funksjoner vurdert av The Brief Visuospatial Memory Test-Revised
Tidsramme: Ett år
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) består av seks abstrakte design presentert for pasienten i 10 sekunder. Displayet fjernes fra visningen og pasientene gjengir stimuli via blyant på papir manuelle svar. Hvert design mottar fra 0 til 2 poeng som representerer nøyaktighet og plassering. Dermed varierer score fra 0 til 12. Det er tre læringsforsøk. Resultatmålet er det totale antall poeng opptjent over de tre forsøkene.
Ett år
Effekten av rituximab på kognitive funksjoner vurdert av California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Ett år
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) begynner med at sensor leser en liste på 16 ord. Pasientene lytter til listen og rapporterer så mange av punktene som mulig. Etter at tilbakekallingen er registrert, leses hele listen på nytt etterfulgt av et nytt forsøk på tilbakekalling. Til sammen er det fem læringsforsøk. Resultatmålet er det totale antallet tilbakekalte gjenstander over de fem forsøkene.
Ett år
Effekten av rituximab på håndfunksjoner vurdert av The Nine-Hole Peg Test
Tidsramme: Ett år
Nine-Hole Peg Test (9-HPT) er en tre- eller plastplate med 9 hull (10 mm diameter, 15 mm dybde) og en beholder. Det administreres ved å be pasienten ta tappene fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hullene på brettet så raskt som mulig. Deltakerne må deretter fjerne tappene fra hullene, én etter én, og sette dem tilbake i beholderen. Resultatmålet er tiden det tar å fullføre aktiviteten, registrert i sekunder.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av rituximab på livskvalitet
Tidsramme: Ett år
Bruker MS-QLQ27 spørreskjema, som inneholder 27 elementer som dekker fysiske, mentale og behandlingsspesifikke funksjonsnedsettelser, samt elementer knyttet til fritids-, sosial- og arbeidslivsspørsmål. Skalering av elementer er en 5-punkts skala som går fra 1: "ikke i det hele tatt svekket" til 5: "ekstremt svekket.
Ett år
Effekten av rituximab på EDSS
Tidsramme: Ett år
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et verktøy som brukes for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Studiestol: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-146-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analyserbar IPD brukt i resultatpublikasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere