Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Rituximab op cognitieve en handfuncties bij secundaire progressieve multiple sclerose

16 maart 2026 bijgewerkt door: Amgad Mahmoud Elmeligy, Cairo University

Het effect van rituximab op cognitieve en handfuncties bij secundaire progressieve multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te weten of rituximab de cognitieve en handfuncties kan verbeteren bij patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met een hoge handicap (EDSS 6,5 of meer). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan rituximab de cognitieve en handfuncties bij SPMS-patiënten verbeteren? Kan rituximab de kwaliteit van leven en de Expanded Disability Status Scale (EDSS) bij SPMS-patiënten verbeteren?

Onderzoekers zullen patiënten die rituximab krijgen vergelijken met patiënten die een placebo krijgen om de effecten van rituximab op cognitie, handfuncties, kwaliteit van leven en EDSS te zien.

Van elke deelnemer worden demografische en klinische gegevens zoals leeftijd, geslacht, ziekteduur en EDSS verkregen. Deelnemers zullen de Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), de Nine-Hole Peg Test (9-HPT) en de MS-QLQ27-vragenlijst uitvoeren bij aanvang en na één jaar behandeling met rituximab of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypte
        • Werving
        • Kasr Alainy Multiple Sclerosis Unit (KAMSU), Cairo University hospitals.
        • Contact:
          • Vice Dean for graduate studies and research
          • Telefoonnummer: 0020223649281
          • E-mail: pg@kasralainy.edu.eg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amgad Mahmoud Elmeligy, MSc Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van secundaire progressieve multiple sclerose volgens de criteria van Lorscheider et al. (progressie van invaliditeit met 1 EDSS-stap bij patiënten met EDSS ≤ 5,5 of 0,5 EDSS-stap bij patiënten met EDSS ≥ 6 bij afwezigheid van een terugval, een minimale EDSS-score van 4 en piramidale functionele systeemscore (FS) van 2 en bevestigde progressie gedurende ≥3 maanden, inclusief bevestiging binnen de leidende FS).
  2. Basislijn EDSS ≥ 6,5.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kregen een andere ziektemodificerende therapie voor SPMS dan rituximab.
  2. Klinische terugval in de laatste 3 maanden vóór aanwerving.
  3. Patiënten met gedocumenteerde overgevoeligheid of contra-indicatie voor rituximab.
  4. Patiënten met bijkomende neurologische aandoeningen die cognitieve of handfuncties kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deze groep krijgt Rituximab als volgt: aanvankelijk 1 gram verdeeld over 2 doses (elk 500 mg), gegeven met een tussenpoos van 2 weken, waarna na 6 maanden nog eens 1 gram wordt gegeven. Injectieflacons worden verdund met 500 ml normale zoutoplossing 0,9% en worden toegediend als intraveneuze infusies.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 1 g injectieflacon verdund met 500 ml fysiologische zoutoplossing 0,9%
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep krijgt 500 ml fysiologische zoutoplossing 0,9% als intraveneuze infusie. Na 6 maanden zal een volgende dosis worden gegeven
Ander: Zoutoplossing (NaCl 0,9%) (placebo)
500 ml normale zoutoplossing 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van rituximab op cognitieve functies beoordeeld door de Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Eén jaar
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenteert een reeks van negen symbolen, elk gecombineerd met een enkel cijfer in een sleutel bovenaan een standaard vel papier. Patiënten wordt gevraagd het cijfer dat bij elk symbool hoort, zo snel mogelijk gedurende 90 seconden te identificeren. De uitkomstmaat is het aantal juiste antwoorden gedurende de periode van 90 seconden.
Eén jaar
Het effect van rituximab op cognitieve functies beoordeeld door The Brief Visuospatial Memory Test-Revised
Tijdsspanne: Eén jaar
De Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) bestaat uit zes abstracte ontwerpen die gedurende 10 seconden aan de patiënt worden gepresenteerd. Het display wordt uit het zicht verwijderd en patiënten geven de stimuli weer via handmatige reacties met potlood op papier. Elk ontwerp krijgt 0 tot 2 punten die de nauwkeurigheid en locatie vertegenwoordigen. De scores variëren dus van 0 tot 12. Er zijn drie leerproeven. De uitkomstmaat is het totaal aantal punten dat over de drie pogingen is verdiend.
Eén jaar
Het effect van rituximab op cognitieve functies beoordeeld door The California Verbal Learning Test-II
Tijdsspanne: Eén jaar
De California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) begint met het voorlezen van een lijst van 16 woorden door de examinator. Patiënten luisteren naar de lijst en rapporteren zoveel mogelijk items. Nadat het terugroepen is opgenomen, wordt de gehele lijst opnieuw gelezen, gevolgd door een tweede poging tot terugroepen. In totaal zijn er vijf leerproeven. De uitkomstmaat is het totale aantal teruggeroepen items over de vijf onderzoeken.
Eén jaar
Het effect van rituximab op de handfuncties beoordeeld door de Nine-Hole Peg Test
Tijdsspanne: Eén jaar
De Nine-Hole Peg Test (9-HPT) is een houten of plastic bord met 9 gaten (10 mm diameter, 15 mm diepte) en een container. Het wordt toegediend door de patiënt te vragen de pinnen één voor één uit een container te halen en deze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te plaatsen. Deelnemers moeten vervolgens de pinnen één voor één uit de gaten halen en ze terug in de container plaatsen. De uitkomstmaat is de tijd die nodig is om de activiteit te voltooien, vastgelegd in seconden.
Eén jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van rituximab op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eén jaar
Met behulp van de MS-QLQ27-vragenlijst, die 27 items bevat die betrekking hebben op fysieke, mentale en behandelingsspecifieke beperkingen, evenals items die verband houden met kwesties in de vrije tijd, het sociale leven en het beroepsleven. De schaal van de items is een vijfpuntsschaal, variërend van 1: ‘helemaal niet slecht’ tot 5: ‘zeer slecht.
Eén jaar
Het effect van rituximab op EDSS
Tijdsspanne: Eén jaar
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het kwantificeren van invaliditeit bij multiple sclerose en het monitoren van veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd. De schaal loopt van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.
Eén jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maha Atef Zaki, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Studie stoel: Amr Hassan Elsayed, MD Neurology, Department of Neurology, Faculty of Medicine, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-146-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Analyseerbare IPD gebruikt in de publicatie van de resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren