血液内科患者における皮膚/粘膜損傷の予防と治療に対する間葉系幹細胞上清の効果 (MSC-MucInj)
血液内科患者における粘膜損傷の予防および治療に対する間葉系幹細胞培養上清の影響に関する研究
この臨床試験では、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける患者の粘膜損傷の予防と治療に対する間葉系幹細胞 (MSC) 培養上清の効果を研究しています。 HSCT は、血液関連のがんやその他の重篤な血液疾患の一般的な治療法です。 しかし、多くの患者は、治療過程で使用される大量の化学療法により、口の内層、皮膚、膀胱などの粘膜に深刻な損傷を経験しています。 これらの粘膜損傷は痛みを引き起こし、感染症のリスクを高め、患者の生活の質を低下させる可能性があります。
この研究の目的は、MSC 培養上清が粘膜損傷の修復とこれらの患者の回復の改善に役立つかどうかを判断することです。 MSC 培養上清には、間葉系幹細胞によって生成される物質が含まれており、治癒を促進し、炎症を軽減する可能性があります。 これらの物質は、生細胞の使用に伴うリスクを伴うことなく、組織を修復する可能性があります。
この試験の参加者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。1 つのグループは標準治療を受け、もう 1 つのグループは治療の一部として MSC 培養上清を受けます。 この研究では、MSC 上清が粘膜損傷の治癒にどの程度効果があるか、その安全性と発生する可能性のある副作用について検討します。 この研究の結果は、HSCTを受けている患者の粘膜損傷を予防および治療する新しい方法につながり、治療中および治療後の生活の質を向上させる可能性があります。
この試験にはHSCTを受け、粘膜損傷を経験した患者120人が参加する。 研究は2020年10月から2025年9月までの約5年間続く。 参加者は治験期間中、治療の安全性と有効性を監視され、経過を評価するためのフォローアップ訪問が予定されている。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者の粘膜損傷の予防と治療における間葉系幹細胞（MSC）培養上清の有効性と安全性を評価することを目的としています。 HSCTは、血液関連のがんや重度の血液疾患に対する重要な治療法ですが、プレコンディショニング段階で使用される大量の化学療法や放射線療法によって引き起こされる重大な粘膜損傷を伴うことがよくあります。 これらの傷害は主に口腔粘膜、皮膚、膀胱に影響を及ぼし、激しい痛み、感染リスクの上昇、長期入院を引き起こします。
粘膜損傷に対する現在の治療選択肢は、症状の管理に焦点を当てていますが、組織修復の促進やさらなる合併症の予防においては効果が限られています。 MSC 培養上清には、培養中に MSC によって分泌される成長因子やサイトカインなどのさまざまな生理活性因子が含まれています。 これらの因子は組織の修復と再生を促進すると考えられており、安全性のリスクが高い生細胞療法に代わる有望な代替手段となります。 この研究では、HSCT患者の粘膜損傷に対する新しい治療選択肢としてMSC上清を研究しています。
研究デザイン:
これは、120 人の患者を対象とした前向きランダム化比較試験です。 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
対照群: 患者は、口腔洗浄、痛みの管理、支持療法など、粘膜損傷に対する標準的な治療を受けます。
介入グループ: 患者は標準治療に加えて MSC 培養上清を受け取ります。 MSC 上清は、粘膜損傷の種類に基づいて投与されます。
口腔粘膜損傷: 15 mL の MSC 上清をうがい薬として使用します。 皮膚粘膜損傷：MSC 上清は、影響を受けた体表面積に比例して局所的に塗布されます。
膀胱損傷 (膀胱炎): 50 mL の MSC 上清を膀胱洗浄に使用します。
研究の目的:
主な目的: HSCT 患者の粘膜損傷の治癒における MSC 培養上清の有効性を評価すること。 粘膜治癒は、WHO 粘膜損傷スケールや患者報告の疼痛スコアなどの標準化されたスケールを使用して評価されます。
第 2 の目的: CTCAE v5.0 基準に従って有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) をモニタリングすることにより、MSC 上清の安全性と忍容性を判断すること。
探索的目的: HSCT からの回復中の組織修復、感染症の減少、入院期間、および患者の生活の質 (QoL) に対する MSC 上清の影響を調査すること。
包含基準と除外基準:
包含基準:
HSCTを受け、粘膜損傷（口腔、皮膚、膀胱）を発症した患者。
インフォームドコンセントを理解し提供し、研究要件に従う能力。
除外基準:
重度の臓器機能不全または制御不能な活動性感染症を患っている患者。 MSC上清に対する既知のアレルギーを有する患者。 妊娠中または授乳中の女性。 HIV 陽性または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎を患っている患者。過去 4 週間以内に別の臨床試験に登録した患者。
結果の尺度:
主な結果：粘膜損傷の治癒。粘膜損傷のグレードが 1 以下、疼痛スコアが 2 未満に低下することとして定義されます。
副次的転帰：CTCAE v5.0に従って測定された、MSC上清に関連する有害事象の頻度と重症度。
探索的成果: 感染率の減少、入院期間の短縮、患者報告による生活の質 (QoL) の改善。
監視と安全性:
参加者は、治療段階中の毎週の評価と治療後の毎月のフォローアップを含む定期的な評価を受けます。 患者の安全を確保するために、臨床検査（血球数、肝臓および腎臓の機能検査など）およびバイタルサインが注意深く監視されます。 有害事象は文書化され、必要に応じて適切な介入が実施されます。
この研究のためにデータ監視委員会（DMC）は設立されていませんが、安全監視は標準的な安全監視プロトコルに従って研究チームによって行われることに注意することが重要です。
学習期間:
治験は2020年10月から2025年9月まで実施される予定で、主要結果のデータ収集は2025年9月までに完了する予定だ。 参加者は研究期間全体にわたって追跡され、粘膜損傷に対するMSC上清の持続的な有効性と安全性を評価するために長期評価が行われます。
意義：
この試験は、HSCT患者の粘膜損傷を管理するための革新的な治療戦略を導入する可能性を秘めています。 この治療法は、MSC培養上清の生物活性成分を利用することにより、組織の再生を促進し、感染リスクを低下させ、回復を促進する可能性があります。 この治療法が効果的であることが証明されれば、HSCT中およびHSCT後の患者の転帰と全体的な生活の質を大幅に改善できる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hao Yao, Ph.D
- 電話番号：+86-028-86571286
- メール：yaohao9001@163.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610083
- 募集
- Department of Hematology, The General Hospital of Western Theater Command
-
コンタクト：
- Hao Yao, Ph.D
- 電話番号：+86028571286
- メール：yaohao9001@163.com
-
コンタクト：
- Dan Chen, Bachelor
- 電話番号：+86028571282
- メール：chendan286@163.com
-
主任研究者：
- Dan Chen, Bachelor
-
主任研究者：
- Hao Yao, Ph.D
-
副調査官：
- Hai Yi, M.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上。
- 造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者。
- HSCT、化学療法、または放射線療法後に粘膜損傷（口腔、皮膚、または膀胱）を発症した患者。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことに同意する患者。
除外基準:
- 研究に支障をきたす可能性のある重度の臓器障害（心臓、肝臓、腎不全など）を患っている患者。
- 制御されていない活動性感染症を患っている患者。
- MSC上清に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HIV または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染症の患者。
- 過去4週間以内に別の臨床試験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: 粘膜炎の標準治療
この部門の参加者は、口腔洗浄、局所治療、支持療法などの粘膜炎の標準治療を受けます。
標準治療は、粘膜損傷 (口腔、皮膚、膀胱) の種類と重症度に基づいて調整されます。
|
この部門の参加者は、粘膜損傷に対する標準的な治療を受けます。これには、損傷の種類に応じた口腔洗浄、局所治療、支持療法などが含まれます。
|
|
実験的：実験的: MSC 上清 + 粘膜炎の標準治療
この群の参加者は、粘膜炎の標準治療に加えて、MSC 上清の投与を受けます。 MSC 上清は次のように投与されます。 口腔粘膜損傷には 15 mL (うがい薬) 皮膚粘膜損傷には局所塗布 (体表面積に基づく) 膀胱損傷には 50 mL (膀胱洗浄) |
この治療群の参加者は、標準治療に加えて MSC 上清の投与を受けます。 MSC 上清は次のように投与されます。 口腔粘膜損傷には 15 mL (うがい薬) 皮膚粘膜損傷には局所塗布 (体表面積に基づく) 膀胱損傷には 50 mL (膀胱洗浄) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘膜損傷の治癒
時間枠：治療開始から8週間後。
|
粘膜損傷の治癒の程度は、WHO粘膜損傷スケール（世界保健機関粘膜損傷等級スケール）と、痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定される痛みスコアを使用して評価されます。 WHO 粘膜損傷スケール: このスケールは粘膜損傷の重症度を評価します。 グレードは 0 (怪我なし) から 4 (重度の潰瘍形成および出血) までの範囲です。 スコアが低いほど、粘膜の健康状態が良好であることを示します。 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS): このスケールは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で痛みを測定します。 スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。 結果は、WHO 粘膜損傷グレード ≤ 1 および VAS 疼痛スコア ≤ 2 の参加者の割合を測定し、軽度または損傷がなく、痛みが少ないことを示します。 |
治療開始から8週間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘膜感染率
時間枠：治療開始から治療後8週間まで。
|
研究期間中に粘膜損傷（口腔、皮膚、膀胱）に関連した二次感染を発症した参加者の数。
この結果では、感染率が参加者の割合として報告されます。
|
治療開始から治療後8週間まで。
|
|
入院期間
時間枠：治療開始から退院までを最長12週間評価。
|
研究中に参加者が入院した日数が追跡され、対照群と介入群の間で比較が行われます。
|
治療開始から退院までを最長12週間評価。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の生活の質 (QoL)
時間枠：治療開始から12週間後。
|
EQ-5D アンケート (5 次元、スコア範囲は 5 ～ 25) を使用して評価されます。 スコアが低いほど生活の質が良いことを示します。 参加者はまた、VAS を使用して全体的な健康状態を 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲で評価します。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 さらに、参加者はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して自分の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲で評価します。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 スケール: EQ-5D は、5 つの次元ごとに 1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までのスケールを使用します。 合計スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 参加者はまた、VAS を使用して全体的な健康状態を 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲で評価します。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 EQ-5D: スケールの範囲は各次元にわたって 1 (問題なし) から 5 (極度の問題) であり、合計スコアは 5 から 25 の範囲です。スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 |
治療開始から12週間後。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dan Chen, Bachelor、Department of Hematology, The General Hospital of Western Theater Command
- 主任研究者：Hao Yao, Ph.D、Department of Hematology, The General Hospital of Western Theater Command
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。