간엽줄기세포 상층액이 혈액질환 환자의 피부/점막 손상 예방 및 치료에 미치는 영향 (MSC-MucInj)
혈액학 환자의 점막손상 예방 및 치료에 대한 중간엽줄기세포배양상등액의 효과에 관한 연구
이 임상 시험은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 점막 손상 예방 및 치료에 대한 중간엽 줄기 세포(MSC) 배양 상청액의 효과를 연구하고 있습니다. HSCT는 혈액 관련 암 및 기타 심각한 혈액 질환에 대한 일반적인 치료법입니다. 그러나 많은 환자들은 치료과정에서 사용되는 고용량 화학요법으로 인해 구강 내막, 피부, 방광 등 점막에 심각한 손상을 입는다. 이러한 점막 손상은 통증을 유발하고 감염 위험을 높이며 환자의 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 MSC 배양 상청액이 점막 손상을 복구하고 이러한 환자의 회복을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. MSC 배양 상청액에는 치유를 촉진하고 염증을 감소시킬 수 있는 중간엽 줄기 세포에서 생성된 물질이 포함되어 있습니다. 이러한 물질은 살아있는 세포 사용과 관련된 위험 없이 조직을 잠재적으로 복구할 수 있습니다.
이 시험의 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 표준 치료를 받고 다른 그룹은 치료의 일부로 MSC 배양 상청액을 받게 됩니다. 연구에서는 MSC 상등액이 점막 손상을 치료하는 데 얼마나 도움이 되는지, 안전성과 발생할 수 있는 부작용을 조사할 것입니다. 이 연구의 결과는 HSCT를 받는 환자의 점막 손상을 예방하고 치료하여 치료 중 및 치료 후 삶의 질을 향상시키는 새로운 방법으로 이어질 수 있습니다.
이번 임상시험에는 조혈모세포이식(HSCT)을 받고 점막 손상을 경험한 환자 120명이 포함될 예정이다. 이번 연구는 2020년 10월부터 2025년 9월까지 약 5년간 진행될 예정이다. 참가자들은 치료의 안전성과 효과를 위해 시험 내내 모니터링되며, 진행 상황을 평가하기 위한 후속 방문이 예정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 점막 손상 예방 및 치료에 있어 중간엽 줄기 세포(MSC) 배양 상층액의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. HSCT는 혈액 관련 암 및 심각한 혈액 질환에 대한 중요한 치료법이지만 전처치 단계에서 사용되는 고용량 화학요법 및 방사선 요법으로 인한 심각한 점막 손상과 종종 관련이 있습니다. 이러한 손상은 주로 구강 점막, 피부, 방광에 영향을 미쳐 심한 통증, 감염 위험 증가, 입원 기간 연장을 초래합니다.
점막 손상에 대한 현재의 치료 옵션은 증상 관리에 초점을 맞추고 있지만 조직 복구를 가속화하거나 추가 합병증을 예방하는 데는 제한된 효능을 제공합니다. MSC 배양 상층액에는 배양 중 MSC에서 분비되는 성장 인자 및 사이토카인을 포함한 다양한 생리활성 인자가 포함되어 있습니다. 이러한 요인은 조직 복구 및 재생을 촉진하여 더 높은 안전성 위험을 초래하는 살아있는 세포 치료법에 대한 유망한 대안을 제공하는 것으로 여겨집니다. 이 연구는 HSCT 환자의 점막 손상에 대한 새로운 치료 옵션으로 MSC 상청액을 조사합니다.
연구 설계:
이것은 120명의 환자를 대상으로 하는 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
대조군: 환자는 구강 세정, 통증 관리 및 지지적 치료를 포함할 수 있는 점막 손상에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
중재 그룹: 환자는 표준 치료에 더해 MSC 배양 상청액을 받게 됩니다. MSC 상청액은 점막 손상 유형에 따라 투여됩니다.
구강 점막 손상: MSC 상등액 15mL를 구강 세척제로 사용합니다. 피부 점막 손상: MSC 상청액은 영향을 받은 신체 표면적에 비례하여 국소적으로 적용됩니다.
방광 손상(방광염): MSC 상층액 50mL를 방광 세척에 사용합니다.
연구 목표:
1차 목적: HSCT 환자의 점막 손상 치유에 있어서 MSC 배양 상층액의 효능을 평가하는 것입니다. 점막 치유는 WHO 점막 손상 척도 및 환자가 보고한 통증 점수와 같은 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다.
2차 목표: CTCAE v5.0 기준에 따라 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 모니터링하여 MSC 상층액의 안전성과 내약성을 결정합니다.
탐구 목적: MSC 상청액이 조직 복구, 감염 감소, 입원 기간 및 HSCT에서 회복되는 동안 환자의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 조사합니다.
포함 및 제외 기준:
포함 기준:
HSCT를 받고 점막 손상(구강, 피부 또는 방광)이 발생한 환자.
사전 동의를 이해하고 제공하며 연구 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
심각한 장기 기능 장애 또는 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자. MSC 상층액에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자. 임신 또는 모유 수유 여성. HIV 양성이거나 활동성 B형 또는 C형 간염을 앓고 있는 환자. 최근 4주 이내에 다른 임상 시험에 등록한 환자.
결과 측정:
일차 결과: 점막 손상 치유는 점막 손상 등급이 1 이하로 감소하고 통증 점수가 2 이하로 정의됩니다.
2차 결과: CTCAE v5.0에 따라 측정된 MSC 상청액과 관련된 부작용의 빈도 및 심각도.
탐색 결과: 감염률 감소, 입원 기간 단축, 환자가 보고한 삶의 질(QoL) 개선.
모니터링 및 안전:
참가자는 치료 단계 중 주간 평가와 치료 후 월별 후속 조치를 포함하여 정기적인 평가를 받게 됩니다. 실험실 테스트(예: 혈구수, 간 및 신장 기능 테스트)와 활력 징후를 면밀히 모니터링하여 환자의 안전을 보장합니다. 부작용은 문서화되고 필요에 따라 적절한 개입이 시행됩니다.
본 연구를 위해 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 설립되지는 않았지만 표준 안전 모니터링 프로토콜에 따라 연구팀이 안전 감독을 수행할 것이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
연구 기간:
임상시험은 2020년 10월부터 2025년 9월까지 진행될 예정이며, 주요 결과에 대한 데이터 수집은 2025년 9월까지 완료될 것으로 예상됩니다. 참가자들은 전체 연구 기간 동안 추적 관찰되며 점막 손상에 대한 MSC 상층액의 지속적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 장기 평가가 수행됩니다.
중요성:
이 시험은 HSCT 환자의 점막 손상을 관리하기 위한 혁신적인 치료 전략을 도입할 가능성이 있습니다. MSC 배양 상청액의 생리 활성 성분을 활용함으로써 이 치료법은 조직 재생을 향상시키고 감염 위험을 낮추며 회복을 촉진할 수 있습니다. 효과적인 것으로 입증되면 이 치료법은 HSCT 도중 및 이후에 환자 결과와 전반적인 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hao Yao, Ph.D
- 전화번호: +86-028-86571286
- 이메일: yaohao9001@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
- 모병
- Department of Hematology, The General Hospital of Western Theater Command
-
연락하다:
- Hao Yao, Ph.D
- 전화번호: +86028571286
- 이메일: yaohao9001@163.com
-
연락하다:
- Dan Chen, Bachelor
- 전화번호: +86028571282
- 이메일: chendan286@163.com
-
수석 연구원:
- Dan Chen, Bachelor
-
수석 연구원:
- Hao Yao, Ph.D
-
부수사관:
- Hai Yi, M.D
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자.
- 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자.
- HSCT, 화학요법 또는 방사선요법 후 점막 손상(구강, 피부 또는 방광)이 발생한 환자.
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 연구에 지장을 줄 수 있는 심각한 장기 기능 장애(예: 심장, 간, 신부전)가 있는 환자.
- 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자.
- MSC 상청액에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 환자.
- 최근 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기: 점막염에 대한 표준 치료
이 부문의 참가자는 구강 세정제, 국소 치료 및 지지 요법이 포함될 수 있는 점막염에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
표준 치료는 점막 손상(구강, 피부 또는 방광)의 유형과 심각도에 따라 맞춤화됩니다.
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이 부문의 참가자는 구강 세정제, 국소 치료, 부상 유형에 따른 지지 치료 등 점막 손상에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 실험: MSC 상청액 + 점막염에 대한 표준 관리
이 부문의 참가자는 점막염에 대한 표준 치료 외에 MSC 상청액을 받게 됩니다. MSC 상층액은 다음과 같이 투여됩니다: 구강 점막 손상의 경우 15mL(구강 세척제) 피부 점막 손상의 경우 국소 적용(신체 표면적 기준) 방광 손상의 경우 50mL(방광 세척) |
이 부문의 참가자는 표준 치료 외에 MSC 상청액을 받게 됩니다. MSC 상층액은 다음과 같이 투여됩니다: 구강 점막 손상의 경우 15mL(구강 세척제) 피부 점막 손상의 경우 국소 적용(신체 표면적 기준) 방광 손상의 경우 50mL(방광 세척) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 손상 치유
기간: 치료 시작 후 8주.
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점막 손상 치유 정도는 WHO 점막 손상 척도(세계보건기구 점막 손상 등급 척도) 및 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 점수를 사용하여 평가됩니다. WHO 점막 손상 척도: 이 척도는 점막 손상의 심각도를 평가합니다. 등급은 0(부상 없음)부터 4(심각한 궤양 및 출혈)까지입니다. 점수가 낮을수록 점막 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS): 이 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 통증을 측정합니다. 점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 의미합니다. 결과는 WHO 점막 손상 등급이 1 이하이고 VAS 통증 점수가 2 이하인 참가자의 비율을 측정하여 부상이 경미하거나 없음 및 통증이 낮음을 나타냅니다. |
치료 시작 후 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 감염률
기간: 치료 시작부터 치료 후 8주까지.
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연구 기간 동안 점막 손상(구강, 피부, 방광)과 관련된 2차 감염이 발생한 참가자 수.
이 결과는 감염률을 참가자의 백분율로 보고합니다.
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치료 시작부터 치료 후 8주까지.
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입원 기간
기간: 치료 시작부터 퇴원까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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연구 기간 동안 참가자가 입원한 일수를 추적하여 대조군과 중재군을 비교합니다.
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치료 시작부터 퇴원까지 최대 12주까지 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질(QoL)
기간: 치료 시작 후 12주.
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EQ-5D 설문지(5개 차원, 점수 범위는 5~25점)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 또한 참가자는 VAS를 사용하여 0(최악)부터 100(최고)까지 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다. 또한 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전반적인 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강)까지 평가하며, 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 의미합니다. 척도: EQ-5D는 5가지 차원 각각에 대해 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지의 척도를 사용합니다. 총점의 범위는 5점에서 25점까지이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다. 또한 참가자는 VAS를 사용하여 0(최악)부터 100(최고)까지 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다. EQ-5D: 척도 범위는 각 차원에 걸쳐 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지이며 총 점수 범위는 5~25입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. |
치료 시작 후 12주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Chen, Bachelor, Department of Hematology, The General Hospital of Western Theater Command
- 수석 연구원: Hao Yao, Ph.D, Department of Hematology, The General Hospital of Western Theater Command
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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스탠다드 케어에 대한 임상 시험
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