间充质干细胞上清液防治血液病患者皮肤粘膜损伤的作用 (MSC-MucInj)
间充质干细胞培养上清液防治血液病患者粘膜损伤的研究
该临床试验正在研究间充质干细胞（MSC）培养上清液对预防和治疗接受造血干细胞移植（HSCT）患者粘膜损伤的作用。 造血干细胞移植是血液相关癌症和其他严重血液疾病的常见治疗方法。 然而，由于治疗过程中使用的高剂量化疗，许多患者的粘膜（包括口腔内壁、皮肤和膀胱）受到严重损伤。 这些粘膜损伤会引起疼痛、增加感染风险并降低患者的生活质量。
本研究的目的是确定MSC培养上清液是否可以帮助修复粘膜损伤并改善这些患者的康复。 MSC 培养上清液含有间充质干细胞产生的物质，可以促进愈合并减少炎症。 这些物质有可能修复组织，而不会产生与使用活细胞相关的风险。
该试验的参与者将被随机分配到两组中的一组：一组将接受标准护理，另一组将接受 MSC 培养上清液作为治疗的一部分。 该研究将探讨间充质干细胞上清液对粘膜损伤愈合的效果如何，以及其安全性和可能发生的任何副作用。 这项研究的结果可能会带来预防和治疗接受 HSCT 的患者粘膜损伤的新方法，从而改善他们治疗期间和治疗后的生活质量。
该试验将包括 120 名接受过 HSCT 并经历过粘膜损伤的患者。 该研究将持续大约五年，从2020年10月到2025年9月。 在整个试验过程中，将监测参与者的治疗安全性和有效性，并安排随访以评估他们的进展。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估间充质干细胞（MSC）培养上清液预防和治疗造血干细胞移植（HSCT）患者粘膜损伤的有效性和安全性。 造血干细胞移植是治疗血液相关癌症和严重血液疾病的关键疗法，但通常与预处理阶段使用的高剂量化疗和放疗引起的严重粘膜损伤有关。 这些损伤主要影响口腔粘膜、皮肤和膀胱，导致剧烈疼痛、感染风险增加和住院时间延长。
目前粘膜损伤的治疗方案侧重于症状管理，但在加速组织修复或预防进一步并发症方面效果有限。 MSC培养上清液含有多种生物活性因子，包括MSC在培养过程中分泌的生长因子和细胞因子。 这些因素被认为可以促进组织修复和再生，为活细胞疗法提供了一种有前途的替代方案，而活细胞疗法带来了更高的安全风险。 本研究探讨 MSC 上清液作为 HSCT 患者粘膜损伤的新型治疗选择。
研究设计：
这是一项前瞻性、随机对照试验，目标招募 120 名患者。 参与者将被随机分配到以下两组之一：
对照组：患者将接受粘膜损伤的标准护理，其中可能包括口腔冲洗、疼痛管理和支持护理。
干预组：除了标准护理外，患者还将接受 MSC 培养上清液。 将根据粘膜损伤的类型施用 MSC 上清液：
口腔粘膜损伤：15 mL MSC 上清液将用作漱口水。 皮肤粘膜损伤：MSC 上清液将根据受影响的体表面积按比例局部涂抹。
膀胱损伤（膀胱炎）：50 mL MSC 上清液将用于膀胱冲洗。
学习目标：
主要目的：评估 MSC 培养上清液对 HSCT 患者粘膜损伤愈合的功效。 将使用标准化量表（例如世界卫生组织粘膜损伤量表和患者报告的疼痛评分）来评估粘膜愈合情况。
次要目标：根据 CTCAE v5.0 标准监测不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)，确定 MSC 上清液的安全性和耐受性。
探索性目标：探讨 MSC 上清液对 HSCT 恢复期间组织修复、感染减少、住院时间和患者生活质量 (QoL) 的影响。
纳入和排除标准：
纳入标准：
接受 HSCT 并出现粘膜损伤（口腔、皮肤或膀胱）的患者。
能够理解并提供知情同意，并遵守研究要求。
排除标准：
患有严重器官功能障碍或不受控制的活动性感染的患者。 已知对 MSC 上清液过敏的患者。 孕妇或哺乳期妇女。 HIV 阳性或患有活动性乙型或丙型肝炎的患者。在过去 4 周内参加另一项临床试验的患者。
结果措施：
主要结果：粘膜损伤愈合，定义为粘膜损伤等级降低至≤1，疼痛评分≤2。
次要结果：与 MSC 上清液相关的不良事件的频率和严重程度，根据 CTCAE v5.0 测量。
探索性成果：降低感染率、缩短住院时间并提高患者报告的生活质量 (QoL)。
监控和安全：
参与者将接受定期评估，包括治疗阶段每周评估和治疗后每月随访。 将密切监测实验室检查（例如血细胞计数、肝肾功能检查）和生命体征，以确保患者安全。 将记录不良事件，并根据需要实施适当的干预措施。
值得注意的是，虽然本研究没有设立数据监测委员会（DMC），但研究团队将按照标准安全监测方案进行安全监督。
学习时间：
该试验定于 2020 年 10 月至 2025 年 9 月进行，主要结果的数据收集预计将于 2025 年 9 月完成。 将在整个研究期间对参与者进行跟踪，并进行长期评估，以评估 MSC 上清液对粘膜损伤的持续疗效和安全性。
意义：
该试验有可能引入一种创新的治疗策略来管理 HSCT 患者的粘膜损伤。 通过利用 MSC 培养上清液的生物活性成分，该疗法可以增强组织再生、降低感染风险并加速康复。 如果证明有效，这种治疗可以显着改善 HSCT 期间和之后的患者预后和整体生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hao Yao, Ph.D
- 电话号码：+86-028-86571286
- 邮箱：yaohao9001@163.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610083
- 招聘中
- Department of Hematology, The General Hospital of Western Theater Command
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接触：
- Hao Yao, Ph.D
- 电话号码：+86028571286
- 邮箱：yaohao9001@163.com
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接触：
- Dan Chen, Bachelor
- 电话号码：+86028571282
- 邮箱：chendan286@163.com
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首席研究员：
- Dan Chen, Bachelor
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首席研究员：
- Hao Yao, Ph.D
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副研究员：
- Hai Yi, M.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者年龄为 18 岁或以上。
- 接受过造血干细胞移植（HSCT）的患者。
- HSCT、化疗或放疗后出现粘膜损伤（口腔、皮肤或膀胱）的患者。
- 愿意提供知情同意并遵守研究程序的患者。
排除标准：
- 患有可能干扰研究的严重器官功能障碍（例如心脏、肝脏、肾衰竭）的患者。
- 患有不受控制的活动性感染的患者。
- 已知对 MSC 上清液过敏或超敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有艾滋病毒或活动性乙型或丙型肝炎感染的患者。
- 过去 4 周内参加过另一项临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动比较器：粘膜炎的标准护理
该组的参与者将接受粘膜炎的标准护理，其中可能包括口腔冲洗、局部治疗和支持护理。
标准护理将根据粘膜损伤（口腔、皮肤或膀胱）的类型和严重程度进行定制。
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该组的参与者将接受粘膜损伤的标准护理，其中可能包括口腔冲洗、局部治疗和根据损伤类型的支持护理。
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实验性的：实验：MSC 上清液 + 粘膜炎标准护理
除了粘膜炎的标准护理之外，该组的参与者还将接受 MSC 上清液。 MSC 上清液将按如下方式施用： 口腔粘膜损伤 15 mL（漱口水） 皮肤粘膜损伤局部涂抹（根据体表面积） 膀胱损伤 50 mL（膀胱冲洗） |
除了标准护理外，该组的参与者还将接受 MSC 上清液。 MSC 上清液将按如下方式施用： 口腔粘膜损伤 15 mL（漱口水） 皮肤粘膜损伤局部涂抹（根据体表面积） 膀胱损伤 50 mL（膀胱冲洗） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜损伤愈合
大体时间：治疗开始后8周。
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将使用WHO粘膜损伤量表（世界卫生组织粘膜损伤分级量表）和通过疼痛视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛评分来评估粘膜损伤愈合的程度。 世界卫生组织粘膜损伤量表：该量表评估粘膜损伤的严重程度。 等级范围从0（无损伤）到4（严重溃疡和出血）。 分数越低表明粘膜健康状况越好。 疼痛视觉模拟量表 (VAS)：该量表测量疼痛范围为 0（无痛）至 10（可想象的最严重疼痛）。 分数越低表示疼痛越轻。 结果将衡量WHO粘膜损伤等级≤1级和VAS疼痛评分≤2的参与者的百分比，表明轻度或无损伤和低疼痛。 |
治疗开始后8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜感染率
大体时间：从治疗开始到治疗后 8 周。
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研究期间发生与粘膜损伤（口腔、皮肤、膀胱）相关的继发感染的参与者人数。
该结果将报告感染率作为参与者的百分比。
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从治疗开始到治疗后 8 周。
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住院时间
大体时间：从治疗开始到出院，评估时间长达 12 周。
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将跟踪研究期间参与者住院的天数，并对对照组和干预组进行比较。
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从治疗开始到出院，评估时间长达 12 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者生活质量 (QoL)
大体时间：治疗开始后12周。
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使用 EQ-5D 问卷进行评估（5 个维度，分数范围从 5 到 25）。 分数越低表明生活质量越好。 参与者还将使用 VAS 对整体健康状况进行评分，范围从 0（最差）到 100（最好）。 分数越高表明健康状况越好。 此外，参与者将使用视觉模拟量表 (VAS) 对其整体健康状况进行评分，范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况），分数越高表示健康状况越好。 等级：EQ-5D 对五个维度中的每个维度使用从 1（没有问题）到 5（极端问题）的等级。 总分范围为5至25，分数越低表明生活质量越好。 参与者还将使用 VAS 对整体健康状况进行评分，范围从 0（最差）到 100（最好）。 分数越高表明健康状况越好。 EQ-5D：每个维度的量表范围从1（没有问题）到5（极端问题），总分范围从5到25。分数越低表明生活质量越好。 |
治疗开始后12周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dan Chen, Bachelor、Department of Hematology, The General Hospital of Western Theater Command
- 首席研究员：Hao Yao, Ph.D、Department of Hematology, The General Hospital of Western Theater Command
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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