血小板減少症の重症患者における血小板輸血 (TRAMPOLINE)
2024年9月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血小板減少症は、重症患者によく見られる生物学的疾患です。
主な支持療法は、出血の予防と治療、および侵襲的処置の確保を目的とした血小板輸血です。
現在のガイドラインでは、血液悪性腫瘍の安定した患者で行われた研究から外挿されたものであるため、確実性は非常に低いとはいえ、出血のない重症患者にはおそらく血小板数トリガー10~20 G/Lで予防的血小板輸血を行うべきであると示唆している。
成人 ICU 患者に対する予防的血小板輸血の適応は、出血と予後の特有のリスクに関して適切に対処されていません。
我々は、重度の血小板減少症患者におけるICU後出血の予防のために、10 G/L(低閾値)または20 G/L(高閾値)という2つの異なる血小板数閾値に対処するために、TRAMPOLINE研究を提案する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
536
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Frédéric Pene, MD PhD
- 電話番号:+33 0158414677
- メール:frederic.pene@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jérôme Lambert, MD PhD
- 電話番号:+33 0142499742
- メール:jerome.lambert@u-paris.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上そして
現在の ICU 滞在中に次の生命維持装置の少なくとも 1 つを伴う ICU 入院(適応症に関係なく、過去または進行中)
- 循環サポート(任意の用量の強心薬/昇圧薬)
- 呼吸補助 (侵襲的機械換気、非侵襲的換気、持続的気道陽圧 (CPAP)、高流量鼻酸素、O2 供給 ≥ 6 L/min)
- 代謝障害および/または急性および急性慢性腎不全に対する腎代替療法(以前に慢性血液透析を受けていない場合)および
- 過去 24 時間以内の血小板数 ≤ 20 G/L (ICU 滞在中の最初の発生) かつ
- 登録時から少なくとも 48 時間の ICU 滞在が予想される、かつ
- 患者またはその親族による署名済みの同意、または緊急処置(緊急登録は医療ファイルに通知され、事後的な同意の確認が必要)
除外基準:
- 現在の入院中に大規模な出血(WHO グレード 3 ~ 4)または軽度の出血(WHO グレード 2)がある
- 最近 72 時間以内に大手術を受けた
- 最近7日以内の頭蓋内出血または網膜出血
- 予防的血小板輸血の非適応または禁忌(免疫性血小板減少症、血栓性微小血管症)
- 予防的血小板輸血閾値>20 G/Lの増加の適応(体外膜酸素化、治療的抗凝固療法、線溶などを含むがこれらに限定されない、出血リスクの増加に関連する症状)
- 血小板輸血に対する既知の完全不応状態(予防的輸血は推奨されない)
- 現在の ICU 滞在中に血小板数 ≤ 20 G/L で予防的血小板輸血がすでに適用されている
- 血液製剤の輸血に反対する患者
- 瀕死の患者(24時間以内に死亡が予想される)
- 妊娠・授乳中
- フランスの社会保障(健康保険)の対象外
- 正義を守る患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低閾値
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血小板数が10 G/L以下になったらすぐに血小板輸血
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実験的:高いしきい値
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血小板輸血はランダム化後すぐに開始されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU で発生した重度の衰弱性出血の発生率
時間枠:ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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修正 WHO 出血スケールのグレード 3 ~ 4。無作為化時から ICU 退院まで (または 28 日後に ICU に残っている患者の場合は 28 日間の介入期間の終了まで)、ICU 滞在中に評価されます。 出血事象は、ICU 退室後 72 時間までに収集されます。 修正された WHO 出血スケール。出血の重症度を評価するための観察研究や試験で一般的に使用されます。 グレード 1 (軽度の失血)、グレード 2 (軽度の失血)、グレード 3 (重度の失血 (ほとんどの場合赤血球輸血が必要)、グレード 4 (衰弱性失血) の 4 つのグレードで構成されます。 |
ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU 後の軽度の出血の発生率
時間枠:ICU 退院まで、または ICU 入室 28 日目まで
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WHO グレード 2
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ICU 退院まで、または ICU 入室 28 日目まで
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ICU で発生した軽度から衰弱性出血の発生率
時間枠:ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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WHO グレード 2-3-4
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ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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血小板輸血の総回数
時間枠:ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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予防的血小板輸血の回数
時間枠:ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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輸血血小板の投与量
時間枠:ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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濃厚赤血球輸血の数
時間枠:ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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濃厚赤血球輸血の量
時間枠:ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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新鮮凍結血漿の量
時間枠:ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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ICUから退院するまで、またはICUに最長28日間入院するまで
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ICU 内感染の発生率
時間枠:ICU退室後最大72時間
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ICU退室後最大72時間
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後天性動脈血栓性イベントの発生率
時間枠:ICU退室後最大72時間
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急性冠症候群、急性虚血肢、腸間膜虚血、脳卒中
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ICU退室後最大72時間
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後天性静脈血栓症イベントの発生率
時間枠:ICU退室後最大72時間
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血栓静脈炎および肺塞栓症
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ICU退室後最大72時間
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中心静脈カテーテル (CVC) 関連の出血性および感染性合併症の発生率
時間枠:ICU退室後最大72時間
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ICU退室後最大72時間
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血小板輸血に関連した副作用の発生率
時間枠:ICU退室後最大72時間
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悪寒や発熱などの重大な輸血反応、または局所の血液監視システムへの報告が必要な副作用
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ICU退室後最大72時間
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輸血に関連した肺症状(急性肺水腫および急性肺損傷(TRALI))の発生率
時間枠:ICU退室後最大72時間
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ICU退室後最大72時間
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抗HLA/HPAワクチン接種の発生率
時間枠:ICU退室後最大72時間
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血小板輸血不応症の場合の調査
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ICU退室後最大72時間
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ICU生存中
時間枠:最長90日
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血小板輸血不応症の場合の調査
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最長90日
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入院中の生存
時間枠:最長90日
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血小板輸血不応症の場合の調査
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最長90日
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28日間生存
時間枠:28日目
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血小板輸血不応症の場合の調査
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28日目
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ICU滞在期間
時間枠:最長90日
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最長90日
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入院期間
時間枠:最長90日
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最長90日
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90日生存
時間枠:最長90日
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最長90日
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90日間の入院費用
時間枠:最長90日
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ランダム化から90日目まで
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最長90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。