Bloedplaatjestransfusie bij ernstig zieke patiënten met trombocytopenie (TRAMPOLINE)
13 september 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trombocytopenie is een veel voorkomende biologische aandoening bij ernstig zieke patiënten.
De belangrijkste ondersteunende behandeling is bloedplaatjestransfusie met als doel bloedingen te voorkomen en te behandelen en invasieve procedures veilig te stellen.
De huidige richtlijnen suggereren dat profylactische transfusie van bloedplaatjes waarschijnlijk moet worden toegediend bij niet-bloedende ernstig zieke patiënten bij een bloedplaatjesaantallen van 10 tot 20 G/L, zij het met een zeer lage zekerheid, aangezien dit is geëxtrapoleerd uit onderzoeken die zijn uitgevoerd bij stabiele patiënten met hematologische maligniteiten.
Indicaties voor profylactische transfusie van bloedplaatjes zijn bij volwassen IC-patiënten niet goed behandeld met betrekking tot hun specifieke risico op bloedingen en prognose.
Wij stellen de TRAMPOLINE-studie voor om twee verschillende drempelwaarden voor het aantal bloedplaatjes van 10 G/L (lage drempel) of 20 G/L (hoge drempel) te onderzoeken voor de preventie van bloedingen op de intensive care bij ernstig zieke patiënten met ernstige trombocytopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
536
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Frédéric Pene, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 0158414677
- E-mail: frederic.pene@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 0142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar EN
Ziekenhuisopname op de IC met ten minste één van de volgende levensondersteuning tijdens het huidige verblijf op de IC (verleden of lopende, ongeacht indicaties)
- Ondersteuning van de bloedsomloop (inotropen/vasopressoren in elke dosis)
- ademhalingsondersteuning (invasieve mechanische beademing, niet-invasieve beademing, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), high-flow neuszuurstof, O2-toevoer ≥ 6 l/min)
- niervervangende therapie voor metabole stoornissen en/of acuut en acuut chronisch nierfalen (indien niet eerder onder chronische hemodialyse) EN
- Aantal bloedplaatjes ≤ 20 G/L in de afgelopen 24 uur (eerste optreden op enig moment tijdens het verblijf op de IC) EN
- verwacht IC-verblijf van minimaal 48 uur vanaf het moment van inschrijving EN
- Ondertekende toestemming door de patiënt of zijn/haar familielid, of in het kader van een noodprocedure (noodinschrijving vermeld in het medisch dossier, met vereiste van bevestiging van de toestemming achteraf)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloeding (WHO-graad 3-4) of milde bloeding (WHO-graad 2) tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Grote operatie in de afgelopen 72 uur
- Intracraniale of retinale bloeding in de afgelopen 7 dagen
- Geen of contra-indicatie voor profylactische bloedplaatjestransfusie (immuuntrombocytopenie, trombotische microangiopathie)
- Indicaties voor een verhoogde profylactische bloedplaatjestransfusiedrempel > 20 G/L (aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder, maar niet beperkt tot, extracorporale membraanoxygenatie, therapeutische behandeling met antistollingsmiddelen, fibrinolyse…)
- Bekende volledige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie (profylactische transfusie niet aanbevolen)
- Profylactische bloedplaatjestransfusie al toegepast bij bloedplaatjesaantal ≤ 20 G/L tijdens het huidige verblijf op de IC
- Patiënt is tegen transfusie van bloedproducten
- Stervende patiënten (overlijden verwacht binnen de komende 24 uur)
- Zwangerschap/borstvoeding
- Niet gedekt door de Franse sociale zekerheid (ziektekostenverzekering)
- Patiënt onder bescherming van gerechtigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laagdrempelig
|
Bloedplaatjestransfusie zodra het aantal bloedplaatjes daalt ≤ 10 G/L
|
|
Experimenteel: Hoge drempel
|
Bloedplaatjestransfusie zal onmiddellijk na randomisatie worden gestart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van op de intensive care opgelopen ernstige en invaliderende bloedingen
Tijdsspanne: Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
Graad 3-4 van de aangepaste WHO-bloedingsschaal, beoordeeld tijdens het verblijf op de intensive care, vanaf het moment van randomisatie tot het ontslag op de intensive care (of tot het einde van de interventieperiode van 28 dagen bij patiënten die na 28 dagen op de intensive care blijven). Bloedingen worden tot 72 uur na ontslag op de intensive care verzameld. De gewijzigde WHO-bloedingsschaal, die vaak wordt gebruikt in observationele onderzoeken en onderzoeken om de ernst van bloedingen te beoordelen. Het bestaat uit 4 graden: graad 1 (licht bloedverlies), graad 2 (mild bloedverlies), graad 3 (ernstig bloedverlies (waarvoor meestal transfusie van rode bloedcellen nodig is) en graad 4 (slopende bloedverlies). |
Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van op de intensive care opgelopen milde bloedingen
Tijdsspanne: Tot ontslag op de IC of na 28 dagen op de IC
|
WHO-graad 2
|
Tot ontslag op de IC of na 28 dagen op de IC
|
|
Incidentie van op de intensive care opgelopen milde tot invaliderende bloedingen
Tijdsspanne: Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
WHO-graad 2-3-4
|
Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
|
Totaal aantal episoden van bloedplaatjestransfusies
Tijdsspanne: Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
|
|
Aantal profylactische bloedplaatjestransfusies
Tijdsspanne: Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
|
|
Doses getransfundeerde bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
|
|
Aantal verpakte erytrocytentransfusies
Tijdsspanne: Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
|
|
Volumes van verpakte rode bloedceltransfusies
Tijdsspanne: Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
|
|
Volumes vers ingevroren plasma
Tijdsspanne: Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
Tot ontslag op de IC of maximaal 28 dagen op de IC
|
|
|
Incidentie van op de intensive care opgelopen infecties
Tijdsspanne: Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
|
|
Incidentie van verworven arteriële trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
Acuut coronair syndroom, acute ischemie van de ledematen, mesenteriale ischemie, beroerte
|
Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
|
Incidentie van verworven veneuze trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
Tromboflebitis en longembolie
|
Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
|
Incidentie van centraal veneuze katheter (CVC)-gerelateerde hemorragische en infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
|
|
Incidentie van bloedplaatjestransfusie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
Elke significante transfusiereactie zoals koude rillingen en koorts of bijwerkingen die moeten worden gemeld aan het lokale hemovigilantiesysteem
|
Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
|
Incidentie van transfusiegerelateerde longsymptomen (acuut longoedeem en acuut longletsel (TRALI))
Tijdsspanne: Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
|
|
Incidentie van anti-HLA/HPA-immunisatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
Onderzocht in geval van ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies
|
Tot 72 uur na ontslag op de intensive care
|
|
Op de IC-overleving
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Onderzocht in geval van ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies
|
Tot 90 dagen
|
|
Overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Onderzocht in geval van ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies
|
Tot 90 dagen
|
|
28 dagen overleving
Tijdsspanne: Op 28 dagen
|
Onderzocht in geval van ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies
|
Op 28 dagen
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
|
|
Overleving van 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
|
|
Ziekenhuiskosten van 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Van randomisatie tot dag 90
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .