Transfusión de plaquetas en pacientes críticos con trombocitopenia (TRAMPOLINE)
13 de septiembre de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La trombocitopenia es un trastorno biológico común en pacientes críticos.
El principal tratamiento de apoyo es la transfusión de plaquetas con el objetivo de prevenir y tratar hemorragias y asegurar procedimientos invasivos.
Las directrices actuales sugieren que la transfusión profiláctica de plaquetas probablemente debería administrarse en pacientes críticamente enfermos sin hemorragias con un nivel de activación del recuento de plaquetas de 10 a 20 G/L, aunque con una certeza muy baja ya que se extrapola de estudios realizados en pacientes estables con neoplasias hematológicas malignas.
Las indicaciones para la transfusión profiláctica de plaquetas no se han abordado adecuadamente en pacientes adultos de la UCI con respecto a su riesgo particular de hemorragia y pronóstico.
Proponemos el estudio TRAMPOLINE para abordar dos umbrales diferentes de recuento de plaquetas de 10 G/L (umbral bajo) o 20 G/L (umbral alto) para la prevención de hemorragia adquirida en la UCI en pacientes críticamente enfermos con trombocitopenia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
536
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric Pene, MD PhD
- Número de teléfono: +33 0158414677
- Correo electrónico: frederic.pene@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de teléfono: +33 0142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años Y
Hospitalización en UCI con al menos uno de los siguientes soportes vitales durante la estancia actual en UCI (pasada o en curso, independientemente de las indicaciones)
- soporte circulatorio (inotrópicos/vasopresores en cualquier dosis)
- soporte respiratorio (ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), oxígeno nasal de alto flujo, suministro de O2 ≥ 6 L/min)
- Terapia de reemplazo renal para alteraciones metabólicas y/o insuficiencia renal aguda y aguda en crónica (si no ha estado previamente en hemodiálisis crónica) Y
- Recuento de plaquetas ≤ 20 G/L en las últimas 24 horas (primera aparición en cualquier momento durante la estancia en la UCI) Y
- estancia prevista en la UCI durante al menos 48 horas desde el momento de la inscripción Y
- Consentimiento firmado por el paciente o su familiar, o bajo un procedimiento de emergencia (inscripción de emergencia notificada en el expediente médico, con requisito de confirmación del consentimiento a posteriori)
Criterios de exclusión:
- Sangrado mayor (grado 3-4 de la OMS) o sangrado leve (grado 2 de la OMS) durante la hospitalización actual
- Cirugía mayor en las últimas 72 horas.
- Sangrado intracraneal o retiniano en los últimos 7 días
- No o contraindicación para la transfusión profiláctica de plaquetas (trombocitopenia inmunitaria, microangiopatía trombótica)
- Indicaciones para un umbral elevado de transfusión profiláctica de plaquetas > 20 G/L (condiciones asociadas con un mayor riesgo de hemorragia que incluyen, entre otras, oxigenación por membrana extracorpórea, tratamiento anticoagulante terapéutico, fibrinólisis…)
- Estado refractario total conocido a la transfusión de plaquetas (no se recomienda la transfusión profiláctica)
- Transfusión profiláctica de plaquetas ya aplicada con un recuento de plaquetas ≤ 20 G/L durante la presente estancia en la UCI
- Paciente opuesto a la transfusión de hemoderivados.
- Pacientes moribundos (muerte esperada dentro de las próximas 24 horas)
- Embarazo/lactancia
- No cubierto por la Seguridad Social francesa (seguro médico)
- Paciente bajo salvaguardia de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Umbral bajo
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Transfusión de plaquetas tan pronto como el recuento de plaquetas descienda ≤ 10 G/L
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Experimental: Umbral alto
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La transfusión de plaquetas se iniciará inmediatamente después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hemorragia grave y debilitante adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Grados 3-4 de la escala de hemorragia modificada de la OMS, evaluados durante la estancia en la UCI, desde el momento de la aleatorización hasta el alta de la UCI (o hasta el final del período de intervención de 28 días en pacientes que permanecen en la UCI después de 28 días). Los eventos hemorrágicos se recopilarán hasta 72 h después del alta de la UCI. La escala de hemorragia modificada de la OMS, comúnmente utilizada en estudios y ensayos observacionales para evaluar la gravedad del sangrado. Consta de 4 grados: grado 1 (pérdida de sangre menor), grado 2 (pérdida de sangre leve), grado 3 (pérdida de sangre grave (que con mayor frecuencia requiere transfusión de glóbulos rojos) y grado 4 (pérdida de sangre debilitante). |
Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sangrado leve adquirido en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o a los 28 días en UCI
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Grado 2 de la OMS
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Hasta el alta de la UCI o a los 28 días en UCI
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Incidencia de hemorragia leve a debilitante adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Grado 2-3-4 de la OMS
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Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Número total de episodios de transfusiones de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Número de episodios de transfusiones profilácticas de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Dosis de plaquetas transfundidas
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Número de transfusiones de concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Volúmenes de transfusiones de concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Volúmenes de plasma fresco congelado.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Hasta el alta de la UCI o hasta 28 días en UCI
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Incidencia de infecciones adquiridas en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Incidencia de eventos trombóticos arteriales adquiridos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Síndrome coronario agudo, isquemia aguda de extremidades, isquemia mesentérica, accidente cerebrovascular
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Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Incidencia de eventos trombóticos venosos adquiridos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Tromboflebitis y embolia pulmonar.
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Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Incidencia de complicaciones hemorrágicas e infecciosas relacionadas con el catéter venoso central (CVC)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Cualquier reacción transfusional significativa, como escalofríos y fiebre, o efecto secundario que deba informarse al sistema de hemovigilancia local.
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Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Incidencia de manifestaciones pulmonares relacionadas con transfusiones (edema pulmonar agudo y lesión pulmonar aguda (TRALI))
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Incidencia de la inmunización anti-HLA/HPA
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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Investigado en caso de refractariedad a la transfusión de plaquetas.
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Hasta 72 horas después del alta de la UCI
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En la supervivencia de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Investigado en caso de refractariedad a la transfusión de plaquetas.
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Hasta 90 días
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En la supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Investigado en caso de refractariedad a la transfusión de plaquetas.
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Hasta 90 días
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: A los 28 dias
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Investigado en caso de refractariedad a la transfusión de plaquetas.
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A los 28 dias
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Supervivencia de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Costos hospitalarios de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Desde la aleatorización hasta el día 90
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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