혈소판 감소증이 있는 중증 환자의 혈소판 수혈 (TRAMPOLINE)
2024년 9월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
혈소판감소증은 중환자에게 흔한 생물학적 장애입니다.
주된 지지치료는 출혈의 예방과 치료, 침습적 시술의 확보를 목표로 하는 혈소판 수혈이다.
현재 지침에서는 출혈이 없는 중증 환자에게 예방적 혈소판 수혈을 혈소판 수 유발인자 10~20 G/L로 투여해야 한다고 제시하고 있지만, 혈액학적 악성 종양이 있는 안정적인 환자를 대상으로 실시한 연구에서 추론한 결과 확실성은 매우 낮습니다.
성인 ICU 환자의 특정 출혈 위험 및 예후와 관련하여 예방적 혈소판 수혈에 대한 적응증이 제대로 다루어지지 않았습니다.
우리는 중증 혈소판 감소증이 있는 중환자의 ICU 획득 출혈 예방을 위해 10G/L(낮은 역치) 또는 20G/L(높은 역치)의 두 가지 혈소판 수 역치를 다루기 위해 TRAMPOLINE 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
536
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frédéric Pene, MD PhD
- 전화번호: +33 0158414677
- 이메일: frederic.pene@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jérôme Lambert, MD PhD
- 전화번호: +33 0142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 그리고
현재 ICU 입원 기간 동안 다음 중 최소한 하나의 생명 유지를 통해 ICU에 입원(적응증에 상관없이 과거 또는 진행 중)
- 순환 지원(모든 용량의 수축촉진제/혈관수축제)
- 호흡 지원(침습적 기계 환기, 비침습적 환기, 지속적 기도 양압(CPAP), 고유량 비강 산소, O2 공급 ≥ 6 L/min)
- 대사 장애 및/또는 급성 및 급성 만성 신부전(이전에 만성 혈액투석을 받지 않은 경우)에 대한 신장 대체 요법 및
- 지난 24시간 동안 혈소판 수치가 20G/L 이하(ICU 입원 중 언제든지 처음 발생) 및
- 등록 시점부터 최소 48시간 동안 ICU에 입원할 것으로 예상되며 그리고
- 환자 또는 그/그녀의 친척이 서명한 동의 또는 긴급 절차 시(긴급 등록은 의료 파일에 통보되며 사후 동의 확인 요구 사항 포함)
제외 기준:
- 현재 입원 기간 중 주요 출혈(WHO 등급 3-4) 또는 경미한 출혈(WHO 등급 2)
- 최근 72시간 이내의 대수술
- 최근 7일 이내에 두개내 또는 망막 출혈
- 예방적 혈소판 수혈(면역성 혈소판 감소증, 혈전성 미세혈관병증)에 대한 적응증이 없거나 금기인 경우
- 예방적 혈소판 수혈 역치 증가 > 20 G/L에 대한 적응증(체외막 산소 공급, 치료용 항응고제 치료, 섬유소 용해 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 위험 증가와 관련된 상태)
- 혈소판 수혈에 대한 완전한 불응성 상태로 알려져 있음(예방적 수혈은 권장되지 않음)
- 현재 ICU 입원 기간 동안 혈소판 수가 20G/L 이하인 경우 예방적 혈소판 수혈이 이미 적용됨
- 혈액제제 수혈을 반대하는 환자
- 빈사 상태인 환자(향후 24시간 이내에 사망이 예상됨)
- 임신/수유
- 프랑스 사회보장(건강보험)의 적용을 받지 않습니다.
- 정의의 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 임계값
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혈소판 수가 10G/L 이하로 떨어지자마자 혈소판 수혈
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실험적: 높은 임계값
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혈소판 수혈은 무작위 배정 후 즉시 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실에서 발생한 중증의 쇠약성 출혈 발생률
기간: 중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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무작위 배정부터 ICU 퇴원까지(또는 28일 후 ICU에 남아 있는 환자의 경우 28일 개입 기간 종료까지) ICU 입원 기간 동안 평가된 수정된 WHO 출혈 척도의 3~4등급. 출혈 사례는 ICU 퇴원 후 최대 72시간까지 수집됩니다. 출혈의 중증도를 평가하기 위한 관찰 연구 및 시험에 일반적으로 사용되는 수정된 WHO 출혈 척도입니다. 이는 4등급으로 구성됩니다: 1등급(경미한 혈액 손실), 2등급(경미한 혈액 손실), 3등급(심각한 혈액 손실(대부분 적혈구 수혈이 필요함)), 4등급(심한 혈액 손실). |
중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 획득 경미한 출혈 발생률
기간: 중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 28일까지
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WHO 2등급
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중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 28일까지
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중환자실에서 발생한 경증 내지 쇠약성 출혈 발생률
기간: 중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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WHO 등급 2-3-4
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중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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총 혈소판 수혈 횟수
기간: 중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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예방적 혈소판 수혈 횟수
기간: 중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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수혈된 혈소판의 복용량
기간: 중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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포장 적혈구 수혈 횟수
기간: 중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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포장 적혈구 수혈량
기간: 중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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신선 냉동 혈장의 양
기간: 중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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중환자실 퇴원 또는 중환자실 입원 최대 28일까지
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ICU 획득 감염 발생률
기간: ICU 퇴원 후 최대 72시간
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ICU 퇴원 후 최대 72시간
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후천성 동맥 혈전증 발생률
기간: ICU 퇴원 후 최대 72시간
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급성관상동맥증후군, 급성사지허혈, 장간막허혈, 뇌졸중
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ICU 퇴원 후 최대 72시간
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후천성 정맥 혈전증 발생률
기간: ICU 퇴원 후 최대 72시간
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혈전정맥염 및 폐색전증
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ICU 퇴원 후 최대 72시간
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중심정맥카테터(CVC) 관련 출혈 및 감염성 합병증의 발생률
기간: ICU 퇴원 후 최대 72시간
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ICU 퇴원 후 최대 72시간
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혈소판 수혈 관련 부작용 발생률
기간: ICU 퇴원 후 최대 72시간
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오한, 발열 등 심각한 수혈 반응이나 국소 혈액 감시 시스템에 보고해야 하는 부작용
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ICU 퇴원 후 최대 72시간
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수혈 관련 폐 증상 발생률(급성 폐부종 및 급성 폐 손상(TRALI))
기간: ICU 퇴원 후 최대 72시간
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ICU 퇴원 후 최대 72시간
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항HLA/HPA 예방접종의 발생률
기간: ICU 퇴원 후 최대 72시간
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혈소판 수혈 불응증 사례 조사
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ICU 퇴원 후 최대 72시간
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ICU 생존에서
기간: 최대 90일
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혈소판 수혈 불응증 사례 조사
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최대 90일
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병원에서 생존
기간: 최대 90일
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혈소판 수혈 불응증 사례 조사
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최대 90일
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28일 생존
기간: 28일
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혈소판 수혈 불응증 사례 조사
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28일
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ICU 입원 기간
기간: 최대 90일
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최대 90일
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병원 입원 기간
기간: 최대 90일
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최대 90일
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90일 생존
기간: 최대 90일
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최대 90일
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90일 병원비
기간: 최대 90일
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무작위 배정부터 90일차까지
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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