Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja płytek krwi u pacjentów w stanie krytycznym z małopłytkowością (TRAMPOLINE)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Małopłytkowość jest częstym zaburzeniem biologicznym u pacjentów w stanie krytycznym. Głównym leczeniem wspomagającym jest transfuzja płytek krwi, mająca na celu zapobieganie i leczenie krwawień oraz zabezpieczenie zabiegów inwazyjnych. Aktualne wytyczne sugerują, że profilaktyczną transfuzję płytek krwi należy prawdopodobnie przeprowadzić u niekrwawiących, krytycznie chorych pacjentów, przy liczbie płytek krwi wyzwalającej od 10 do 20 G/l, aczkolwiek z bardzo małą pewnością, ponieważ ekstrapolowano ją na podstawie badań przeprowadzonych u stabilnych pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Wskazania do profilaktycznej transfuzji płytek krwi u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii nie zostały odpowiednio uwzględnione ze względu na szczególne ryzyko krwawień i rokowanie. Proponujemy badanie TRAMPOLINE w celu ustalenia dwóch różnych progów liczby płytek krwi wynoszących 10 G/l (niski próg) lub 20 G/l (wysoki próg) w celu zapobiegania krwawieniom nabytym na OIT u krytycznie chorych pacjentów z ciężką małopłytkowością.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

536

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat I

  2. Hospitalizacja na OIT z co najmniej jednym z poniższych urządzeń podtrzymujących życie podczas bieżącego pobytu na OIT (w przeszłości lub w toku, niezależnie od wskazań)

    • wspomaganie krążenia (leki inotropowe/wazopresyjne w dowolnej dawce)
    • wspomaganie oddychania (inwazyjna wentylacja mechaniczna, wentylacja nieinwazyjna, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), wysoki przepływ tlenu przez nos, dostarczanie O2 ≥ 6 L/min)
    • leczenie nerkozastępcze w przypadku zaburzeń metabolicznych i/lub ostrej i ostrej przewlekłej niewydolności nerek (jeśli nie były wcześniej poddawane przewlekłej hemodializie) ORAZ
  3. Liczba płytek krwi ≤ 20 G/l w ciągu ostatnich 24 godzin (pierwsze wystąpienie w dowolnym momencie pobytu na OIT) ORAZ
  4. przewidywany pobyt na OIOM-ie przez co najmniej 48 godzin od momentu rejestracji ORAZ
  5. Podpisana zgoda przez pacjenta lub jego osobę najbliższą lub w trybie nagłym (wpis w trybie nagłym zgłaszany w dokumentacji medycznej, z wymogiem potwierdzenia zgody a posteriori)

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważne krwawienie (stopień 3-4 według WHO) lub łagodne krwawienie (stopień 2 według WHO) w trakcie obecnej hospitalizacji
  2. Poważna operacja w ciągu ostatnich 72 godzin
  3. Krwawienie wewnątrzczaszkowe lub siatkówkowe w ciągu ostatnich 7 dni
  4. Brak lub przeciwwskazanie do profilaktycznej transfuzji płytek krwi (trombocytopenia immunologiczna, mikroangiopatia zakrzepowa)
  5. Wskazania do zwiększonego profilaktycznego progu transfuzji płytek krwi > 20 G/l (stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym między innymi pozaustrojowe natlenianie błon, terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe, fibrynoliza…)
  6. Znany stan całkowitej oporności na transfuzję płytek krwi (nie zaleca się transfuzji profilaktycznej)
  7. Profilaktyczna transfuzja płytek krwi została już zastosowana przy liczbie płytek krwi ≤ 20 G/L podczas obecnego pobytu na OIT
  8. Pacjent sprzeciwiający się transfuzji produktów krwiopochodnych
  9. Pacjenci umierający (spodziewana śmierć w ciągu najbliższych 24 godzin)
  10. Ciąża/karmienie piersią
  11. Nieobjęte francuskim ubezpieczeniem społecznym (ubezpieczeniem zdrowotnym)
  12. Pacjent pod ochroną sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski próg
Inny: Transfuzja płytek krwi, jeśli liczba płytek krwi ≤ 10 G/l
Transfuzja płytek krwi, gdy tylko liczba płytek krwi spadnie ≤ 10 G/l
Eksperymentalny: Wysoki próg
Inny: Transfuzja płytek krwi, gdy liczba płytek krwi ≤ 20 G/L
Transfuzja płytek krwi zostanie rozpoczęta natychmiast po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich i wyniszczających krwawień nabytych na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie

Stopnie 3-4 zmodyfikowanej skali krwawień WHO oceniane w trakcie pobytu na OIT, od momentu randomizacji do wypisu z OIT (lub do zakończenia 28-dniowego okresu interwencji u pacjentów przebywających na OIT po 28 dniach). Informacje o krwawieniach będą zbierane do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u.

Zmodyfikowana skala krwawień WHO, powszechnie stosowana w badaniach obserwacyjnych i próbach w celu oceny nasilenia krwawień. Obejmuje 4 stopnie: stopień 1 (niewielka utrata krwi), stopień 2 (łagodna utrata krwi), stopień 3 (poważna utrata krwi (najczęściej wymagająca przetoczenia krwinek czerwonych) i stopień 4 (wyniszczająca utrata krwi).
Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania łagodnych krwawień nabytych na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT lub do 28 dni pobytu na OIOM-ie
WHO klasa 2
Do wypisu z OIT lub do 28 dni pobytu na OIOM-ie
Częstość występowania krwawień o nasileniu łagodnym do wyniszczającego na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Klasa 2-3-4 WHO
Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Całkowita liczba epizodów transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Liczba epizodów profilaktycznych transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Dawki przetaczanych płytek krwi
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Liczba transfuzji koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Objętość transfuzji koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Objętości świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Do wypisu z OIT lub do 28 dni na OIOM-ie
Częstość występowania zakażeń nabytych na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Częstość występowania nabytych tętniczych zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Ostry zespół wieńcowy, ostre niedokrwienie kończyn, niedokrwienie krezki, udar
Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Częstość występowania nabytych zdarzeń zakrzepowych w żyłach
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Zakrzepowe zapalenie żył i zatorowość płucna
Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Częstość występowania powikłań krwotocznych i zakaźnych związanych z cewnikiem żyły centralnej (CVC).
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z transfuzją płytek krwi
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Wszelkie istotne reakcje na transfuzję, takie jak dreszcze i gorączka lub skutki uboczne wymagające zgłoszenia do lokalnego systemu nadzoru nad krwiodawstwem
Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Częstość występowania objawów płucnych związanych z transfuzją (ostry obrzęk płuc i ostre uszkodzenie płuc (TRALI))
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Częstość występowania immunizacji anty-HLA/HPA
Ramy czasowe: Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Zbadano w przypadku oporności na transfuzję płytek krwi
Do 72 godzin po wypisaniu z OIOM-u
Przeżycie na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zbadano w przypadku oporności na transfuzję płytek krwi
Do 90 dni
W szpitalu przetrwanie
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zbadano w przypadku oporności na transfuzję płytek krwi
Do 90 dni
28 dni przeżycia
Ramy czasowe: W 28 dniu
Zbadano w przypadku oporności na transfuzję płytek krwi
W 28 dniu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
90-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Koszty leczenia w szpitalu przez 90 dni
Ramy czasowe: Do 90 dni
Od randomizacji do dnia 90
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpłytkowość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj