Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplatetransfusjon hos kritisk syke pasienter med trombocytopeni (TRAMPOLINE)

13. september 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trombocytopeni er en vanlig biologisk lidelse hos kritisk syke pasienter. Hovedstøttende behandling er blodplatetransfusjon med sikte på å forebygge og behandle blødninger og sikre invasive prosedyrer. Gjeldende retningslinjer antyder at profylaktisk blodplatetransfusjon sannsynligvis bør gis til ikke-blødning kritisk syke pasienter ved blodplatetalltriggere på 10 til 20 G/L, om enn med svært lav sikkerhet siden ekstrapolert fra studier utført på stabile pasienter med hematologiske maligniteter. Indikasjoner for profylaktisk blodplatetransfusjon har ikke blitt behandlet ordentlig hos voksne ICU-pasienter med hensyn til deres spesielle risiko for blødning og prognose. Vi foreslår TRAMPOLINE-studien for å adressere to forskjellige terskler for antall blodplater på 10 G/L (lav terskel) eller 20 G/L (høy terskel) for forebygging av ICU-ervervet blødning hos kritisk syke pasienter med alvorlig trombocytopeni.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

536

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år OG

  2. Sykehusinnleggelse på intensivavdelingen med minst én av følgende livstøtte under det nåværende intensivoppholdet (tidligere eller pågående, uavhengig av indikasjoner)

    • sirkulasjonsstøtte (inotroper/ vasopressorer i alle doser)
    • åndedrettsstøtte (invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), høystrøms nasal oksygen, O2-tilførsel ≥ 6 L/min)
    • nyreerstatningsterapi for metabolske forstyrrelser og/eller akutt og akutt kronisk nyresvikt (hvis ikke tidligere under kronisk hemodialyse) OG
  3. Blodplateantall ≤ 20 G/L i løpet av de siste 24 timer (første forekomst når som helst under intensivoppholdet) OG
  4. forventet ICU-opphold i minst 48 timer fra innskrivningstidspunktet OG
  5. Signert samtykke av pasienten eller hans/hennes pårørende, eller under en nødprosedyre (nødpåmelding varslet i den medisinske mappen, med krav om bekreftelsessamtykke a posteriori)

Ekskluderingskriterier:

  1. Større blødninger (WHO grad 3-4) eller mild blødning (WHO grad 2) ved nåværende sykehusinnleggelse
  2. Stor operasjon i løpet av de siste 72 timene
  3. Intrakraniell eller retinal blødning i løpet av de siste 7 dagene
  4. Ikke- eller kontraindikasjon for profylaktisk blodplatetransfusjon (immun trombocytopeni, trombotisk mikroangiopati)
  5. Indikasjoner for økt profylaktisk blodplatetransfusjonsterskel > 20 G/L (tilstander assosiert med økt risiko for blødning inkludert, men ikke begrenset til ekstrakorporeal membranoksygenering, terapeutisk antikoagulantbehandling, fibrinolyse...)
  6. Kjent full refraktær status for blodplatetransfusjon (profylaktisk transfusjon anbefales ikke)
  7. Profylaktisk blodplatetransfusjon allerede påført ved blodplatetall ≤ 20 G/L under det nåværende ICU-oppholdet
  8. Pasient imot transfusjon av blodprodukter
  9. Døende pasienter (forventet død innen de neste 24 timene)
  10. Graviditet/amming
  11. Ikke dekket av fransk trygd (helseforsikring)
  12. Pasient under sikring av rettferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavterskel
Annen: Blodplatetransfusjon hvis blodplatetall ≤ 10 G/L
Blodplatetransfusjon så snart blodplateantallet faller ≤ 10 G/L
Eksperimentell: Høy terskel
Annen: Blodplatetransfusjon når blodplatetall ≤ 20 G/L
Blodplatetransfusjon vil bli initiert umiddelbart etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ICU-ervervet alvorlig og svekkende blødning
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU

Grader 3-4 av den modifiserte WHO-blødningsskalaen, vurdert under ICU-oppholdet, fra tidspunktet for randomisering til ICU-utskrivning (eller til slutten av 28-dagers intervensjonsperiode hos pasienter som forblir på ICU etter 28 dager). Blødningshendelser vil bli samlet inn til 72 timer etter utskrivning av intensivavdelingen.

Den modifiserte WHOs blødningsskala, ofte brukt i observasjonsstudier og studier for å vurdere alvorlighetsgraden av blødningen. Den består av 4 grader: grad 1 (mindre blodtap), grad 2 (mildt blodtap), grad 3 (alvorlig blodtap (som oftest krever overføring av røde blodlegemer) og grad 4 (svekkende blodtap).
Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ICU-ervervet mild blødning
Tidsramme: Inntil ICU-utskrivning eller ved 28 dager på ICU
WHO klasse 2
Inntil ICU-utskrivning eller ved 28 dager på ICU
Forekomst av ICU-ervervet mild til svekkende blødning
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
WHO grad 2-3-4
Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Totalt antall episoder med blodplatetransfusjoner
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Antall episoder med profylaktiske blodplatetransfusjoner
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Doser av transfunderte blodplater
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Antall pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Volumer av pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Volumer av fersk frossen plasma
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Frem til ICU-utskrivning eller inntil 28 dager i ICU
Forekomst av ICU-ervervede infeksjoner
Tidsramme: Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Forekomst av ervervede arterielle trombotiske hendelser
Tidsramme: Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Akutt koronarsyndrom, akutt lemmeriskemi, mesenterisk iskemi, hjerneslag
Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Forekomst av ervervede venøse trombotiske hendelser
Tidsramme: Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Tromboflebitt og lungeemboli
Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Forekomst av sentralvenekateter (CVC)-relaterte hemorragiske og infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Forekomst av blodplatetransfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Enhver betydelig transfusjonsreaksjon som frysninger og feber eller bivirkninger som må rapporteres til det lokale hemovigilancesystemet
Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Forekomst av transfusjonsrelaterte lungemanifestasjoner (akutt lungeødem og akutt lungeskade (TRALI))
Tidsramme: Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Forekomst av anti-HLA/HPA-immunisering
Tidsramme: Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Undersøkes ved blodplatetransfusjonsrefraktæritet
Inntil 72 timer etter ICU-utskrivning
Overlevelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 90 dager
Undersøkes ved blodplatetransfusjonsrefraktæritet
Opptil 90 dager
På sykehus overlevelse
Tidsramme: Opptil 90 dager
Undersøkes ved blodplatetransfusjonsrefraktæritet
Opptil 90 dager
28 dagers overlevelse
Tidsramme: Ved 28 dager
Undersøkes ved blodplatetransfusjonsrefraktæritet
Ved 28 dager
I ICU liggetid
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
På sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
90 dagers overlevelse
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
90 dagers sykehuskostnader
Tidsramme: Opptil 90 dager
Fra randomisering til dag 90
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere