Verihiutalesiirto kriittisesti sairailla potilailla, joilla on trombosytopenia (TRAMPOLINE)
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trombosytopenia on yleinen biologinen sairaus kriittisesti sairailla potilailla.
Pääasiallinen tukihoito on verihiutaleiden siirto, jonka tavoitteena on ehkäistä ja hoitaa verenvuotoa ja turvata invasiiviset toimenpiteet.
Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että profylaktinen verihiutaleiden siirto tulisi luultavasti antaa ei-verenvuotaville kriittisesti sairaille potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on 10–20 G/L, vaikkakin erittäin alhaisella varmuudella, koska se on ekstrapoloitu tutkimuksista, jotka on suoritettu vakailla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Ennaltaehkäisevän verihiutaleiden siirron käyttöaiheita ei ole käsitelty asianmukaisesti aikuisilla teho-osastolla olevilla potilailla heidän erityisen verenvuotoriskin ja ennusteen vuoksi.
Ehdotamme TRAMPOLINE-tutkimusta kahdella eri verihiutaleiden määrän kynnysarvolla, 10 G/L (matala kynnys) tai 20 G/L (korkea kynnys), teho-osastolla hankitun verenvuodon ehkäisemiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vaikea trombosytopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
536
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric Pene, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 0158414677
- Sähköposti: frederic.pene@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jérôme Lambert, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 0142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 v. JA
Sairaalahoito teho-osastolla, jossa on vähintään yksi seuraavista elämää ylläpitävistä toimenpiteistä nykyisen teho-osaston aikana (entinen tai meneillään, indikaatioista riippumatta)
- verenkiertoa tukevat (inotroopit/vasopressorit millä tahansa annoksella)
- hengitystuki (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), korkeavirtaus nenähappi, O2-syöttö ≥ 6 l/min)
- munuaiskorvaushoito aineenvaihduntahäiriöiden ja/tai akuutin ja akuutin kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (ellei ole aiemmin ollut kroonisessa hemodialyysissä) JA
- Verihiutalemäärä ≤ 20 G/l viimeisen 24 tunnin aikana (ensimmäinen esiintyminen milloin tahansa tehoosaston aikana) JA
- oletettu teho-osaston oleskelu vähintään 48 tuntia ilmoittautumisesta JA
- Potilaan tai hänen omaisensa allekirjoitettu suostumus tai kiireellisen toimenpiteen yhteydessä (hätärekisteröinti ilmoitettu lääketieteellisessä asiakirjassa, suostumusvahvistus vaaditaan jälkikäteen)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri verenvuoto (WHO-aste 3-4) tai lievä verenvuoto (WHO-aste 2) nykyisen sairaalahoidon aikana
- Suuri leikkaus viimeisten 72 tunnin aikana
- kallonsisäinen tai verkkokalvon verenvuoto viimeisen 7 päivän aikana
- Ei- tai vasta-aihe profylaktiselle verihiutaleiden siirrolle (immuunitrombosytopenia, tromboottinen mikroangiopatia)
- Käyttöaiheet kohonneeseen profylaktiseen verihiutaleiden siirtokynnykseen > 20 G/L (tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kehonulkoisen kalvon hapetus, terapeuttinen antikoagulanttihoito, fibrinolyysi…)
- Tunnettu täysin refraktorinen tila verihiutaleiden siirrolle (profylaktista verensiirtoa ei suositella)
- Ennaltaehkäisevä verihiutaleiden siirto käytössä, kun verihiutaleiden määrä on ≤ 20 G/l nykyisen teho-osaston aikana
- Potilas vastustaa verituotteiden siirtoa
- Kuolevat potilaat (kuoleman odotetaan seuraavan 24 tunnin sisällä)
- Raskaus/imettäminen
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan (sairausvakuutus)
- Potilas oikeusturvan alla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala kynnys
|
Verihiutaleiden siirto heti, kun verihiutaleiden määrä laskee ≤ 10 G/L
|
|
Kokeellinen: Korkea kynnys
|
Verihiutalesiirto aloitetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU:ssa hankitun vakavan ja heikentävän verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
Muokatun WHO:n verenvuotoasteikon asteikot 3–4, arvioituna tehoosaston oleskelun aikana, satunnaistamisen hetkestä tehoosaston kotiuttamiseen (tai tehoosastoon 28 päivän jälkeen jääneiden potilaiden 28 päivän interventiojakson loppuun). Verenvuototapahtumat kerätään 72 tuntia tehoosaston kotiuttamisen jälkeen. Muokattu WHO:n verenvuotoasteikko, jota käytetään yleisesti havainnointitutkimuksissa ja kokeissa verenvuodon vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu 4 asteesta: luokka 1 (pieni verenhukka), luokka 2 (lievä verenhukka), luokka 3 (vakava verenhukka (vaatii useimmiten punasolujen siirtoa) ja luokka 4 (heikentävä verenhukka). |
Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU:ssa hankitun lievän verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
WHO luokka 2
|
Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
|
ICU:ssa hankitun lievän tai heikentävän verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
WHO arvosanat 2-3-4
|
Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
|
Verihiutaleiden siirtojaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
|
|
Ennaltaehkäisevien trombosyyttisiirtojen määrä
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
|
|
Siirrettyjen verihiutaleiden annokset
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
|
|
Pakattujen punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
|
|
Pakattujen punasolujen siirtojen määrä
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
|
|
Tuoreen pakastetun plasman määrä
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
Tehoosastolta kotiutukseen asti tai 28 päivää tehoosastolla
|
|
|
ICU-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Hankittujen valtimotromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Akuutti sepelvaltimotauti, akuutti raajan iskemia, suoliliepeen iskemia, aivohalvaus
|
Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Hankittujen laskimotromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Tromboflebiitti ja keuhkoembolia
|
Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Keskuslaskimokatetriin (CVC) liittyvien verenvuoto- ja infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Verihiutaleiden siirtoon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Kaikki merkittävät verensiirtoreaktiot, kuten vilunväristykset ja kuume, tai sivuvaikutukset, jotka on ilmoitettava paikalliselle hemovigilance-järjestelmälle
|
Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Verensiirtoon liittyvien keuhkooireiden ilmaantuvuus (akuutti keuhkopöhö ja akuutti keuhkovaurio (TRALI))
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Anti-HLA/HPA-immunisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Tutkittu verihiutaleiden siirtoherkkyyden varalta
|
Jopa 72 tuntia tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Teho-osastolla selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tutkittu verihiutaleiden siirtoherkkyyden varalta
|
Jopa 90 päivää
|
|
Sairaalassa selviytymisessä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tutkittu verihiutaleiden siirtoherkkyyden varalta
|
Jopa 90 päivää
|
|
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
Tutkittu verihiutaleiden siirtoherkkyyden varalta
|
28 päivän kohdalla
|
|
ICU:ssa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
|
90 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
|
90 päivän sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Satunnaistamisesta päivään 90
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .