Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocyttransfusion hos kritiskt sjuka patienter med trombocytopeni (TRAMPOLINE)

13 september 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trombocytopeni är en vanlig biologisk störning hos kritiskt sjuka patienter. Den huvudsakliga stödjande behandlingen är blodplättstransfusion i syfte att förebygga och behandla blödningar och säkra invasiva ingrepp. Nuvarande riktlinjer tyder på att profylaktisk blodplättstransfusion förmodligen bör ges till icke-blödande kritiskt sjuka patienter vid trombocytutlösare på 10 till 20 G/L, om än med mycket låg säkerhet sedan extrapolerat från studier utförda på stabila patienter med hematologiska maligniteter. Indikationer för profylaktisk blodplättstransfusion har inte behandlats ordentligt hos vuxna intensivpatienter med hänsyn till deras särskilda risk för blödning och prognos. Vi föreslår TRAMPOLINE-studien för att ta itu med två olika tröskelvärden för trombocytantal på 10 G/L (lågt tröskelvärde) eller 20 G/L (högt tröskelvärde) för att förebygga blödningar som förvärvats på intensivvårdsavdelningen hos kritiskt sjuka patienter med svår trombocytopeni.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

536

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år OCH

  2. Sjukhusinläggning på intensivvårdsavdelningen med minst ett av följande livstöd under den pågående intensivvårdsvistelsen (tidigare eller pågående, oavsett indikationer)

    • cirkulationsstöd (inotroper/vasopressorer vid valfri dos)
    • andningsstöd (invasiv mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), högflöde av nasal syre, O2-tillförsel ≥ 6 l/min)
    • njurersättningsterapi för metabola störningar och/eller akut och akut kronisk njursvikt (om inte tidigare under kronisk hemodialys) OCH
  3. Trombocytantal ≤ 20 G/L under de senaste 24 timmarna (första händelsen när som helst under intensivvårdsvistelsen) OCH
  4. förväntad ICU-vistelse i minst 48 timmar från tidpunkten för inskrivning OCH
  5. Undertecknat samtycke av patienten eller hans/hennes anhöriga, eller under ett akut förfarande (nödregistrering meddelas i journalen, med krav på bekräftelse samtycke i efterhand)

Uteslutningskriterier:

  1. Stor blödning (WHO grad 3-4) eller lindrig blödning (WHO grad 2) under den nuvarande sjukhusvistelsen
  2. Stor operation under de senaste 72 timmarna
  3. Intrakraniell eller retinal blödning under de senaste 7 dagarna
  4. Icke- eller kontraindikation för profylaktisk blodplättstransfusion (immun trombocytopeni, trombotisk mikroangiopati)
  5. Indikationer för ökad profylaktisk blodplättstransfusionströskel > 20 G/L (tillstånd associerade med ökad risk för blödning inklusive men inte begränsat till extrakorporeal membransyresättning, terapeutisk antikoagulantbehandling, fibrinolys...)
  6. Känd fullständigt refraktär status mot blodplättstransfusion (profylaktisk transfusion rekommenderas inte)
  7. Profylaktisk blodplättstransfusion tillämpas redan vid trombocytantal ≤ 20 G/L under den nuvarande intensivvårdsvistelsen
  8. Patient motsätter sig transfusion av blodprodukter
  9. Dödande patienter (död förväntas inom de närmaste 24 timmarna)
  10. Graviditet/amning
  11. Täcks inte av den franska socialförsäkringen (sjukförsäkring)
  12. Patient under skydd av rättvisa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågtröskel
Övrig: Trombocyttransfusion om trombocytantal ≤ 10 G/L
Trombocyttransfusion så snart trombocytantalet faller ≤ 10 G/L
Experimentell: Hög tröskel
Övrig: Trombocyttransfusion när trombocytantalet ≤ 20 G/L
Trombocyttransfusion kommer att påbörjas omedelbart efter randomisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga och försvagande blödningar som förvärvats på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU

Grad 3-4 av den modifierade WHO-blödningsskalan, bedömd under intensivvårdsvistelsen, från tidpunkten för randomisering till utskrivning på intensivvårdsavdelningen (eller till slutet av en 28-dagars interventionsperiod hos patienter som är kvar på intensivvårdsavdelningen efter 28 dagar). Blödningshändelser kommer att samlas in upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning.

WHO:s modifierade blödningsskala, som vanligtvis används i observationsstudier och prövningar för att bedöma blödningens svårighetsgrad. Den består av 4 grader: grad 1 (mindre blodförlust), grad 2 (lindrig blodförlust), grad 3 (svår blodförlust (oftast kräver transfusion av röda blodkroppar) och grad 4 (försvagande blodförlust).
Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mild blödning som förvärvats på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller vid 28 dagar på ICU
WHO årskurs 2
Fram till ICU-utskrivning eller vid 28 dagar på ICU
Förekomst av ICU-förvärvad mild till försvagande blödning
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
WHO årskurs 2-3-4
Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Totalt antal episoder av blodplättstransfusioner
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Antal profylaktiska blodplättstransfusionsepisoder
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Doser av transfunderade blodplättar
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Antal packade röda blodkroppstransfusioner
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Volymer av packade röda blodkroppstransfusioner
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Volymer färskfryst plasma
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Fram till ICU-utskrivning eller upp till 28 dagar på ICU
Förekomst av ICU-förvärvade infektioner
Tidsram: Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Förekomst av förvärvade arteriella trombotiska händelser
Tidsram: Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Akut kranskärlssyndrom, akut extremitetsischemi, mesenterisk ischemi, stroke
Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Förekomst av förvärvade venösa trombotiska händelser
Tidsram: Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Tromboflebit och lungemboli
Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Förekomst av central venkateter (CVC)-relaterade blödnings- och infektionskomplikationer
Tidsram: Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Förekomst av blodplättstransfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Alla signifikanta transfusionsreaktioner såsom frossa och feber eller biverkningar som måste rapporteras till det lokala hemoövervakningssystemet
Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Förekomst av transfusionsrelaterade lungmanifestationer (akut lungödem och akut lungskada (TRALI))
Tidsram: Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Förekomst av anti-HLA/HPA-immunisering
Tidsram: Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
Utreds vid trombocyttransfusionsrefraktäritet
Upp till 72 timmar efter ICU-utskrivning
På ICU överlevnad
Tidsram: Upp till 90 dagar
Utreds vid trombocyttransfusionsrefraktäritet
Upp till 90 dagar
På sjukhus överlevnad
Tidsram: Upp till 90 dagar
Utreds vid trombocyttransfusionsrefraktäritet
Upp till 90 dagar
28 dagars överlevnad
Tidsram: Vid 28 dagar
Utreds vid trombocyttransfusionsrefraktäritet
Vid 28 dagar
På intensivvårdens längd
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
På sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
90 dagars överlevnad
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
90 dagars sjukhuskostnader
Tidsram: Upp till 90 dagar
Från randomisering till dag 90
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230835

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera