Transfusion de plaquettes chez les patients gravement malades atteints de thrombocytopénie (TRAMPOLINE)
13 septembre 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La thrombocytopénie est un trouble biologique courant chez les patients gravement malades.
Le principal traitement de soutien est la transfusion de plaquettes dans le but de prévenir et de traiter les hémorragies et de sécuriser les procédures invasives.
Les lignes directrices actuelles suggèrent que la transfusion prophylactique de plaquettes devrait probablement être administrée chez les patients gravement malades ne présentant pas de saignements lorsque la numération plaquettaire se déclenche entre 10 et 20 G/L, bien qu'avec une très faible certitude puisqu'elle a été extrapolée à partir d'études menées chez des patients stables atteints d'hémopathies malignes.
Les indications de transfusion prophylactique de plaquettes n'ont pas été correctement prises en compte chez les patients adultes en soins intensifs en ce qui concerne leur risque particulier de saignement et leur pronostic.
Nous proposons l'étude TRAMPOLINE afin d'aborder deux seuils de numération plaquettaire différents de 10 G/L (seuil bas) ou 20 G/L (seuil haut) pour la prévention des saignements acquis en soins intensifs chez les patients gravement malades présentant une thrombocytopénie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
536
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frédéric Pene, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 0158414677
- E-mail: frederic.pene@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 0142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans ET
Hospitalisation en USI avec au moins un des soins de réanimation suivants pendant le séjour en USI en cours (passé ou en cours, quelles que soient les indications)
- assistance circulatoire (inotropes/vasopresseurs à n’importe quelle dose)
- assistance respiratoire (ventilation mécanique invasive, ventilation non invasive, pression positive continue (CPAP), oxygène nasal à haut débit, apport d'O2 ≥ 6 L/min)
- traitement de remplacement rénal en cas de troubles métaboliques et/ou d'insuffisance rénale aiguë et chronique (si vous n'avez pas déjà été sous hémodialyse chronique) ET
- Numération plaquettaire ≤ 20 G/L au cours des dernières 24 heures (première occurrence à tout moment pendant le séjour aux soins intensifs) ET
- séjour prévu en soins intensifs pendant au moins 48 heures à compter du moment de l'inscription ET
- Consentement signé par le patient ou son proche, ou dans le cadre d'une procédure d'urgence (inscription en urgence notifiée au dossier médical, avec obligation de confirmation du consentement a posteriori)
Critères d'exclusion :
- Hémorragie majeure (grade OMS 3-4) ou hémorragie légère (grade OMS 2) au cours de l'hospitalisation actuelle
- Chirurgie majeure au cours des dernières 72 heures
- Saignement intracrânien ou rétinien au cours des 7 derniers jours
- Non ou contre-indication à la transfusion prophylactique de plaquettes (thrombocytopénie immunitaire, microangiopathie thrombotique)
- Indications d'augmentation du seuil de transfusion plaquettaire prophylactique > 20 G/L (affections associées à un risque accru de saignement incluant, mais sans s'y limiter, l'oxygénation extra-corporelle par membrane, le traitement anticoagulant thérapeutique, la fibrinolyse…)
- Statut totalement réfractaire connu à la transfusion de plaquettes (transfusion prophylactique non recommandée)
- Transfusion plaquettaire prophylactique déjà appliquée à une numération plaquettaire ≤ 20 G/L pendant le séjour actuel en soins intensifs
- Patient opposé à la transfusion de produits sanguins
- Patients moribonds (décès attendu dans les prochaines 24 heures)
- Grossesse/allaitement
- Non couvert par la Sécurité Sociale française (assurance maladie)
- Patient sous sauvegarde de justice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Seuil bas
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Transfusion de plaquettes dès que le nombre de plaquettes chute ≤ 10 G/L
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Expérimental: Seuil haut
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La transfusion de plaquettes sera initiée immédiatement après la randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des saignements graves et débilitants acquis en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Grades 3 à 4 de l'échelle de saignement modifiée de l'OMS, évalués pendant le séjour en soins intensifs, depuis le moment de la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (ou jusqu'à la fin de la période d'intervention de 28 jours chez les patients restant en soins intensifs après 28 jours). Les événements hémorragiques seront collectés jusqu'à 72 heures après la sortie de l'USI. L'échelle de saignement modifiée de l'OMS, couramment utilisée dans les études et essais observationnels pour évaluer la gravité des saignements. Il comprend 4 grades : le grade 1 (perte de sang mineure), le grade 2 (perte de sang légère), le grade 3 (perte de sang sévère (nécessitant le plus souvent une transfusion de globules rouges) et le grade 4 (perte de sang débilitante). |
Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des saignements légers acquis en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI ou à 28 jours en USI
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OMS niveau 2
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Jusqu'à la sortie de l'USI ou à 28 jours en USI
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Incidence des saignements légers à débilitants acquis en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Classe OMS 2-3-4
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Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Nombre total d'épisodes de transfusions de plaquettes
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Nombre d'épisodes de transfusions prophylactiques de plaquettes
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Doses de plaquettes transfusées
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Nombre de transfusions de concentrés de globules rouges
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Volumes de transfusions de concentrés de globules rouges
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Volumes de plasma frais congelé
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Jusqu'à la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours en USI
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Incidence des infections contractées en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Incidence des événements thrombotiques artériels acquis
Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Syndrome coronarien aigu, ischémie aiguë des membres, ischémie mésentérique, accident vasculaire cérébral
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Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Incidence des événements thrombotiques veineux acquis
Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Thrombophlébite et embolie pulmonaire
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Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Incidence des complications hémorragiques et infectieuses liées au cathéter veineux central (CVC)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Incidence des effets secondaires liés à la transfusion de plaquettes
Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Toute réaction transfusionnelle importante telle que frissons et fièvre ou effet secondaire nécessitant d'être signalée au système d'hémovigilance local
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Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Incidence des manifestations pulmonaires liées à la transfusion (œdème pulmonaire aigu et lésion pulmonaire aiguë (TRALI))
Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Incidence de la vaccination anti-HLA/HPA
Délai: Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Enquête en cas de caractère réfractaire à la transfusion plaquettaire
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Jusqu'à 72 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
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En survie en USI
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Enquête en cas de caractère réfractaire à la transfusion plaquettaire
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Jusqu'à 90 jours
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Survie à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Enquête en cas de caractère réfractaire à la transfusion plaquettaire
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Jusqu'à 90 jours
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Survie de 28 jours
Délai: A 28 jours
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Enquête en cas de caractère réfractaire à la transfusion plaquettaire
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A 28 jours
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Durée du séjour en USI
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Survie à 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Frais d'hospitalisation de 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours
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De la randomisation au jour 90
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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