Thrombocytatranszfúzió thrombocytopeniában szenvedő, kritikus állapotú betegeknél (TRAMPOLINE)
2024. szeptember 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A thrombocytopenia a kritikus állapotú betegek gyakori biológiai rendellenessége.
A fő szupportív kezelés a vérlemezke transzfúzió, melynek célja a vérzés megelőzése és kezelése, valamint az invazív beavatkozások biztosítása.
A jelenlegi iránymutatások azt sugallják, hogy a profilaktikus vérlemezke-transzfúziót valószínűleg 10-20 G/L thrombocytaszám-triggereknél kell beadni nem vérző, kritikus állapotú betegeknél, bár nagyon alacsony bizonyossággal, mivel a hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő stabil betegeken végzett vizsgálatokból extrapolálták.
A profilaktikus thrombocyta-transzfúzió indikációit nem kezelték megfelelően felnőtt intenzív osztályos betegeknél, tekintettel a vérzés különleges kockázatára és a prognózisra.
A TRAMPOLINE vizsgálatot két különböző, 10 G/l (alacsony küszöb) vagy 20 G/L (magas küszöb) thrombocytaszám küszöb kezelésére javasoljuk az intenzív osztályon szerzett vérzés megelőzésére súlyos thrombocytopeniában szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
536
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frédéric Pene, MD PhD
- Telefonszám: +33 0158414677
- E-mail: frederic.pene@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonszám: +33 0142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év ÉS
Kórházi ellátás az intenzív osztályon az alábbi életfenntartási módok legalább egyikével az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (múltban vagy folyamatban, a javallatoktól függetlenül)
- keringés támogatása (inotrópok/vazopresszorok bármilyen dózisban)
- légzéstámogatás (invazív gépi lélegeztetés, non-invazív lélegeztetés, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), nagy áramlású nazális oxigén, O2-ellátás ≥ 6 L/perc)
- vesepótló kezelés anyagcserezavarok és/vagy akut és akut-on-krónikus veseelégtelenség esetén (ha korábban nem volt krónikus hemodialízis alatt) ÉS
- Thrombocytaszám ≤ 20 G/l az elmúlt 24 órában (első előfordulás az intenzív osztályos tartózkodás alatt bármikor) ÉS
- várható intenzív osztályos tartózkodás a beiratkozástól számított legalább 48 óráig ÉS
- A beteg vagy hozzátartozója által aláírt beleegyező nyilatkozat, vagy sürgősségi eljárás során (sürgősségi beiratkozás az orvosi aktában, utólagos hozzájárulás megerősítése szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérzés (WHO 3-4. fokozat) vagy enyhe vérzés (WHO 2. fokozat) a jelenlegi kórházi kezelésen belül
- Nagy műtét az elmúlt 72 órában
- Intrakraniális vagy retinális vérzés az elmúlt 7 napban
- Profilaktikus vérlemezke-transzfúzió nem vagy ellenjavallata (immun thrombocytopenia, thromboticus microangiopathia)
- Javallatok megemelt profilaktikus vérlemezke-transzfúziós küszöbértékre > 20 G/L (a vérzés fokozott kockázatával járó állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan az extracorporalis membrán oxigénellátását, a terápiás antikoaguláns kezelést, a fibrinolízist…)
- Ismert, hogy a vérlemezke-transzfúzióra teljesen refrakter állapot (profilaktikus transzfúzió nem javasolt)
- Profilaktikus thrombocyta transzfúziót alkalmaztak, ha a vérlemezkeszám ≤ 20 G/L a jelenlegi intenzív osztályos tartózkodás alatt
- Beteg ellenzi a vérkészítmények transzfúzióját
- Haldokló betegek (halál várhatóan a következő 24 órán belül)
- Terhesség/szoptatás
- Nem fedezi a francia társadalombiztosítás (egészségbiztosítás)
- A beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony küszöb
|
Thrombocyta transzfúzió, amint a vérlemezkeszám ≤ 10 G/l alá esik
|
|
Kísérleti: Magas küszöb
|
A thrombocyta-transzfúziót a randomizálás után azonnal megkezdik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon szerzett súlyos és legyengítő vérzések előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
A módosított WHO vérzési skála 3-4. fokozatai az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizációtól az intenzív osztályon való elbocsátásig (illetve az intenzív osztályon maradó betegeknél a 28 napos beavatkozási periódus végéig). A vérzéses eseményeket az intenzív osztály elbocsátása után 72 óráig gyűjtik. A módosított WHO vérzési skála, amelyet általában megfigyelési vizsgálatokban és kísérletekben használnak a vérzés súlyosságának felmérésére. 4 fokozatból áll: 1. fokozat (enyhe vérveszteség), 2. fokozat (enyhe vérveszteség), 3. fokozat (súlyos vérveszteség (leggyakrabban vörösvérsejt-transzfúziót igényel) és 4. fokozat (gyengítő vérveszteség). |
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon szerzett enyhe vérzés előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napon belül az intenzív osztályon
|
WHO 2. fokozat
|
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napon belül az intenzív osztályon
|
|
Az intenzív osztályon szerzett enyhe vagy legyengült vérzés előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
WHO évfolyam 2-3-4
|
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
|
A vérlemezke-transzfúziós epizódok teljes száma
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
|
|
A profilaktikus vérlemezke-transzfúziós epizódok száma
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
|
|
A transzfúziós vérlemezkék adagjai
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
|
|
Csomagolt vörösvértest-transzfúziók száma
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
|
|
Csomagolt vörösvértest-transzfúziók mennyisége
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
|
|
Frissen fagyasztott plazma mennyisége
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 28 napig az intenzív osztályon
|
|
|
Az intenzív osztályon szerzett fertőzések előfordulása
Időkeret: Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
|
Szerzett artériás trombózisos események előfordulása
Időkeret: Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Akut koronária szindróma, akut végtagi ischaemia, mesenterialis ischaemia, stroke
|
Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Szerzett vénás thromboticus események előfordulása
Időkeret: Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Thrombophlebitis és tüdőembólia
|
Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
A centrális vénás katéterrel (CVC) kapcsolatos vérzéses és fertőzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
|
A vérlemezke-transzfúzióval kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Bármilyen jelentős transzfúziós reakció, például hidegrázás és láz, vagy mellékhatás, amelyet jelenteni kell a helyi hemovigilance rendszernek
|
Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
A transzfúzióval összefüggő tüdőbetegségek (akut tüdőödéma és akut tüdőkárosodás (TRALI)) előfordulása
Időkeret: Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
|
Az anti-HLA/HPA immunizálás előfordulása
Időkeret: Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Thrombocyta transzfúziós rezisztencia esetén vizsgálták
|
Akár 72 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Az intenzív osztályon túlélés
Időkeret: Akár 90 nap
|
Thrombocyta transzfúziós rezisztencia esetén vizsgálták
|
Akár 90 nap
|
|
A kórházi túlélésben
Időkeret: Akár 90 nap
|
Thrombocyta transzfúziós rezisztencia esetén vizsgálták
|
Akár 90 nap
|
|
28 napos túlélés
Időkeret: 28 napon
|
Thrombocyta transzfúziós rezisztencia esetén vizsgálták
|
28 napon
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
|
|
90 napos túlélés
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
|
|
90 napos kórházi költségek
Időkeret: Akár 90 nap
|
A randomizálástól a 90. napig
|
Akár 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 13.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230835
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .