Переливание тромбоцитов пациентам в критическом состоянии с тромбоцитопенией (TRAMPOLINE)
13 сентября 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Тромбоцитопения является распространенным биологическим заболеванием у пациентов в критическом состоянии.
Основным поддерживающим лечением является переливание тромбоцитов с целью профилактики и лечения кровотечений и обеспечения инвазивных процедур.
Текущие рекомендации предполагают, что профилактическое переливание тромбоцитов, вероятно, следует назначать пациентам в критическом состоянии без кровотечений при триггерном количестве тромбоцитов от 10 до 20 г/л, хотя и с очень низкой уверенностью, поскольку это экстраполируется из исследований, проведенных у стабильных пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Показания к профилактическому переливанию тромбоцитов не были должным образом рассмотрены у взрослых пациентов ОИТ с учетом их конкретного риска кровотечения и прогноза.
Мы предлагаем исследование TRAMPOLINE, чтобы определить два разных пороговых значения количества тромбоцитов: 10 г/л (низкий порог) или 20 г/л (высокий порог) для профилактики кровотечений в отделениях интенсивной терапии у пациентов в критическом состоянии с тяжелой тромбоцитопенией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
536
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frédéric Pene, MD PhD
- Номер телефона: +33 0158414677
- Электронная почта: frederic.pene@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jérôme Lambert, MD PhD
- Номер телефона: +33 0142499742
- Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет. И
Госпитализация в отделение интенсивной терапии с применением хотя бы одного из следующих средств жизнеобеспечения во время текущего пребывания в отделении интенсивной терапии (в прошлом или в настоящее время, независимо от показаний)
- поддержка кровообращения (инотропы/вазопрессоры в любой дозе)
- респираторная поддержка (инвазивная механическая вентиляция легких, неинвазивная вентиляция, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), высокий поток назального кислорода, подача O2 ≥ 6 л/мин)
- заместительная почечная терапия при метаболических нарушениях и/или острой и острой хронической почечной недостаточности (если ранее не проходили хронический гемодиализ) И
- Количество тромбоцитов ≤ 20 г/л за последние 24 часа (первое появление в любой момент во время пребывания в отделении интенсивной терапии) И
- ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов с момента регистрации И
- Подписанное согласие пациента или его/ее родственника или в экстренном порядке (экстренная запись в медицинскую карту с требованием подтверждения согласия апостериорно)
Критерии исключения:
- Сильное кровотечение (3–4 степень по ВОЗ) или легкое кровотечение (2 степень по ВОЗ) в пределах настоящей госпитализации.
- Крупная операция в течение последних 72 часов.
- Внутричерепное или ретинальное кровотечение в течение последних 7 дней.
- Отсутствие или противопоказание к профилактическому переливанию тромбоцитов (иммунная тромбоцитопения, тромботическая микроангиопатия)
- Показания к повышению порога профилактической трансфузии тромбоцитов > 20 г/л (состояния, связанные с повышенным риском кровотечения, включая, помимо прочего, экстракорпоральную мембранную оксигенацию, терапевтическое лечение антикоагулянтами, фибринолиз…)
- Известен полный рефрактерный статус к переливанию тромбоцитов (профилактическое переливание не рекомендуется)
- Профилактическое переливание тромбоцитов, уже примененное при количестве тромбоцитов ≤ 20 г/л во время текущего пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Пациент против переливания препаратов крови
- Умирающие пациенты (смерть ожидается в течение следующих 24 часов)
- Беременность/кормление грудью
- Не покрывается французским социальным обеспечением (медицинским страхованием)
- Пациент под защитой правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкопороговый
|
Переливание тромбоцитов, как только количество тромбоцитов упадет < 10 г/л.
|
|
Экспериментальный: Высокий порог
|
Переливание тромбоцитов будет начато сразу после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых и изнурительных кровотечений, приобретенных в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
3-4 степени кровотечения по модифицированной шкале ВОЗ, оцениваемые во время пребывания в отделении интенсивной терапии, с момента рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (или до окончания 28-дневного периода вмешательства у пациентов, остающихся в отделении интенсивной терапии после 28 дней). Случаи кровотечения будут собираться в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии. Модифицированная шкала кровотечений ВОЗ, обычно используемая в обсервационных исследованиях и испытаниях для оценки тяжести кровотечения. Он включает 4 степени: 1-ю степень (незначительную кровопотерю), 2-ю степень (легкую кровопотерю), 3-ю степень (тяжелую кровопотерю (чаще всего требующую переливания эритроцитов) и 4-ю степень (изнурительную кровопотерю). |
До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота легких кровотечений в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или через 28 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
ВОЗ 2 класс
|
До выписки из отделения интенсивной терапии или через 28 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Частота кровотечений от легких до изнурительных в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
ВОЗ класс 2-3-4
|
До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
|
Общее количество эпизодов переливания тромбоцитов
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Количество эпизодов профилактического переливания тромбоцитов
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Дозы переливаемых тромбоцитов
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Количество переливаний эритроцитарной массы
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Объемы переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Объемы свежезамороженной плазмы
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
До выписки из отделения интенсивной терапии или до 28 дней в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Частота инфекций, приобретенных в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Частота приобретенных артериальных тромботических событий
Временное ограничение: До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Острый коронарный синдром, острая ишемия конечностей, мезентериальная ишемия, инсульт
|
До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Частота приобретенных венозных тромботических событий
Временное ограничение: До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Тромбофлебит и легочная эмболия
|
До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Частота геморрагических и инфекционных осложнений, связанных с центральным венозным катетером (ЦВК)
Временное ограничение: До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с переливанием тромбоцитов
Временное ограничение: До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Любая значительная реакция на переливание крови, такая как озноб и лихорадка или побочные эффекты, о которых необходимо сообщать в местную систему гемонадзора.
|
До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Частота легочных проявлений, связанных с переливанием крови (острый отек легких и острое повреждение легких (TRALI))
Временное ограничение: До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Частота иммунизации против HLA/HPA
Временное ограничение: До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Исследуется в случае рефрактерности к переливанию тромбоцитов.
|
До 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Выживание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 дней
|
Исследуется в случае рефрактерности к переливанию тромбоцитов.
|
До 90 дней
|
|
Выживание в больнице
Временное ограничение: До 90 дней
|
Исследуется в случае рефрактерности к переливанию тромбоцитов.
|
До 90 дней
|
|
28 дней выживания
Временное ограничение: В 28 дней
|
Исследуется в случае рефрактерности к переливанию тромбоцитов.
|
В 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
|
90-дневное выживание
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
|
Стоимость 90-дневного стационара
Временное ограничение: До 90 дней
|
От рандомизации до 90-го дня
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .