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血小板减少危重患者的血小板输注 (TRAMPOLINE)

2024年9月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血小板减少症是危重患者常见的生物性疾病。 主要的支持治疗是血小板输注,目的是预防和治疗出血并确保侵入性操作。 目前的指南建议,在血小板计数触发点为 10 至 20 G/L 的非出血危重患者中,可能应进行​​预防性血小板输注,尽管根据对稳定的血液恶性肿瘤患者进行的研究推断,其确定性非常低。 考虑到成人 ICU 患者的特殊出血风险和预后,预防性血小板输注的适应症尚未得到适当解决。 我们提出 TRAMPOLINE 研究是为了解决 10 G/L(低阈值)或 20 G/L(高阈值)这两种不同的血小板计数阈值,以预防患有严重血小板减少的危重患者的 ICU 获得性出血。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

536

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁和
  2. 在当前 ICU 住院期间(过去或正在进行,无论适应症如何)住院 ICU 并至少接受以下一种生命支持

    • 循环支持(任何剂量的正性肌力药/血管加压药)
    • 呼吸支持(有创机械通气、无创通气、持续气道正压通气(CPAP)、高流量经鼻吸氧、供氧≥6 L/min)
    • 针对代谢紊乱和/或急性和急性慢性肾衰竭的肾脏替代疗法(如果之前没有进行慢性血液透析)和
  3. 过去 24 小时内血小板计数 ≤ 20 G/L(在 ICU 入住期间的任何时间首次出现)并且
  4. 自登记之日起预计在 ICU 停留至少 48 小时并且
  5. 患者或其亲属签署的同意书,或在紧急程序下(医疗档案中通知的紧急入组,需要事后确认同意)

排除标准:

  1. 目前住院期间发生大出血(WHO 3-4 级)或轻度出血(WHO 2 级)
  2. 最近72小时内的重大手术
  3. 近7天内颅内或视网膜出血
  4. 无预防性血小板输注指征或禁忌症(免疫性血小板减少症、血栓性微血管病)
  5. 预防性血小板输注阈值增加 > 20 G/L 的指征(与出血风险增加相关的病症,包括但不限于体外膜氧合、治疗性抗凝治疗、纤溶……)
  6. 已知对血小板输注完全无效(不建议预防性输血)
  7. 目前 ICU 住院期间血小板计数≤ 20 G/L 时已进行预防性血小板输注
  8. 患者反对输血制品
  9. 垂死病人(预计在未来 24 小时内死亡)
  10. 怀孕/哺乳
  11. 不受法国社会保障(健康保险)保障
  12. 患者受到正义的维护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低门槛
一旦血小板计数下降≤10 G/L,立即输注血小板
实验性的:门槛高
随机分组后立即开始血小板输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 获得性严重和衰弱性出血的发生率
大体时间:直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天

修改后的 WHO 出血量表的 3-4 级,在 ICU 住院期间进行评估,从随机分组到出院(或 28 天后留在 ICU 的患者到 28 天干预期结束)。 出血事件将在 ICU 出院后 72 小时内收集。

修改后的世界卫生组织出血量表,常用于观察性研究和试验中评估出血的严重程度。 它包括 4 个等级:1 级(轻微失血)、2 级(轻度失血)、3 级(严重失血(最常需要输注红细胞)和 4 级(衰弱性失血)。

直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 获得性轻度出血的发生率
大体时间:直至 ICU 出院或入住 ICU 28 天
世界卫生组织2级
直至 ICU 出院或入住 ICU 28 天
ICU 获得性轻度至衰弱性出血的发生率
大体时间:直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
世界卫生组织 2-3-4 级
直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
血小板输注次数总数
大体时间:直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
预防性血小板输注次数
大体时间:直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
血小板输注剂量
大体时间:直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
浓缩红细胞输注次数
大体时间:直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
浓缩红细胞输注量
大体时间:直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
新鲜冰冻血浆的体积
大体时间:直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
直到 ICU 出院或在 ICU 停留长达 28 天
ICU 获得性感染的发生率
大体时间:ICU 出院后最多 72 小时
ICU 出院后最多 72 小时
获得性动脉血栓事件的发生率
大体时间:ICU 出院后最多 72 小时
急性冠脉综合征、急性肢体缺血、肠系膜缺血、中风
ICU 出院后最多 72 小时
获得性静脉血栓事件的发生率
大体时间:ICU 出院后最多 72 小时
血栓性静脉炎和肺栓塞
ICU 出院后最多 72 小时
中心静脉导管 (CVC) 相关出血和感染并发症的发生率
大体时间:ICU 出院后最多 72 小时
ICU 出院后最多 72 小时
血小板输注相关副作用的发生率
大体时间:ICU 出院后最多 72 小时
任何明显的输血反应,例如寒战和发烧或副作用,需要向当地血液警戒系统报告
ICU 出院后最多 72 小时
输血相关肺部表现(急性肺水肿和急性肺损伤(TRALI))的发生率
大体时间:ICU 出院后最多 72 小时
ICU 出院后最多 72 小时
抗 HLA/HPA 免疫接种发生率
大体时间:ICU 出院后最多 72 小时
调查血小板输注无效的情况
ICU 出院后最多 72 小时
ICU 生存率
大体时间:最长 90 天
调查血小板输注无效的情况
最长 90 天
在医院生存
大体时间:最长 90 天
调查血小板输注无效的情况
最长 90 天
28天生存率
大体时间:28天时
调查血小板输注无效的情况
28天时
在 ICU 的住院时间
大体时间:最长 90 天
最长 90 天
住院时间
大体时间:最长 90 天
最长 90 天
90天生存率
大体时间:最长 90 天
最长 90 天
90天住院费用
大体时间:最长 90 天
从随机化到第 90 天
最长 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月13日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月13日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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