Transfusão de plaquetas em pacientes gravemente enfermos com trombocitopenia (TRAMPOLINE)
13 de setembro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A trombocitopenia é um distúrbio biológico comum em pacientes gravemente enfermos.
O principal tratamento de suporte é a transfusão de plaquetas com o objetivo de prevenir e tratar sangramentos e garantir procedimentos invasivos.
As diretrizes atuais sugerem que a transfusão profilática de plaquetas provavelmente deve ser administrada em pacientes críticos sem sangramento, com contagem de plaquetas desencadeantes de 10 a 20 G/L, embora com certeza muito baixa, uma vez que extrapolada de estudos realizados em pacientes estáveis com malignidades hematológicas.
As indicações para transfusão profilática de plaquetas não foram adequadamente abordadas em pacientes adultos internados em UTI no que diz respeito ao risco específico de sangramento e prognóstico.
Propomos o estudo TRAMPOLINE para abordar dois limites diferentes de contagem de plaquetas de 10 G/L (limiar baixo) ou 20 G/L (limiar alto) para a prevenção de sangramento adquirido na UTI em pacientes gravemente enfermos com trombocitopenia grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
536
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frédéric Pene, MD PhD
- Número de telefone: +33 0158414677
- E-mail: frederic.pene@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de telefone: +33 0142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos E
Hospitalização na UTI com pelo menos um dos seguintes suportes de vida durante a internação atual na UTI (passada ou em andamento, independentemente das indicações)
- suporte circulatório (inotrópicos/vasopressores em qualquer dose)
- suporte respiratório (ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), oxigênio nasal de alto fluxo, suprimento de O2 ≥ 6 L/min)
- terapia renal substitutiva para distúrbios metabólicos e/ou insuficiência renal crônica aguda e aguda (se não estiver previamente sob hemodiálise crônica) E
- Contagem de plaquetas ≤ 20 G/L nas últimas 24h (primeira ocorrência a qualquer momento durante a internação na UTI) E
- permanência esperada na UTI por pelo menos 48 horas a partir do momento da inscrição E
- Consentimento assinado pelo paciente ou seu familiar, ou em procedimento emergencial (inscrição emergencial notificada no prontuário, com exigência de confirmação do consentimento a posteriori)
Critérios de exclusão:
- Sangramento grave (grau 3-4 da OMS) ou sangramento leve (grau 2 da OMS) na presente hospitalização
- Grande cirurgia nas últimas 72 horas
- Sangramento intracraniano ou retinal nos últimos 7 dias
- Não ou contra-indicação para transfusão profilática de plaquetas (trombocitopenia imune, microangiopatia trombótica)
- Indicações para aumento do limiar profilático de transfusão de plaquetas > 20 G/L (condições associadas a risco aumentado de sangramento incluindo, mas não limitado a, oxigenação por membrana extracorpórea, tratamento anticoagulante terapêutico, fibrinólise…)
- Estado totalmente refratário à transfusão de plaquetas (transfusão profilática não recomendada)
- Transfusão profilática de plaquetas já aplicada com contagem de plaquetas ≤ 20 G/L durante a atual internação na UTI
- Paciente se opõe à transfusão de hemoderivados
- Pacientes moribundos (morte esperada nas próximas 24 horas)
- Gravidez/amamentação
- Não coberto pela Segurança Social Francesa (seguro de saúde)
- Paciente sob salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Limite baixo
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Transfusão de plaquetas assim que a contagem de plaquetas cair ≤ 10 G/L
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Experimental: Limite alto
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A transfusão de plaquetas será iniciada imediatamente após a randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramento grave e debilitante adquirido na UTI
Prazo: Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Graus 3-4 da escala de sangramento modificada da OMS, avaliados durante a internação na UTI, desde o momento da randomização até a alta da UTI (ou até o final do período de intervenção de 28 dias em pacientes que permaneceram na UTI após 28 dias). Os eventos de sangramento serão coletados até 72h após a alta da UTI. A escala de sangramento modificada da OMS, comumente usada em estudos e ensaios observacionais para avaliar a gravidade do sangramento. É composto por 4 graus: grau 1 (perda de sangue leve), grau 2 (perda de sangue leve), grau 3 (perda de sangue grave (na maioria das vezes requer transfusão de glóbulos vermelhos) e grau 4 (perda de sangue debilitante). |
Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramento leve adquirido na UTI
Prazo: Até a alta da UTI ou aos 28 dias de internação na UTI
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OMS grau 2
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Até a alta da UTI ou aos 28 dias de internação na UTI
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Incidência de sangramento leve a debilitante adquirido na UTI
Prazo: Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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OMS grau 2-3-4
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Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Número total de episódios de transfusões de plaquetas
Prazo: Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Número de episódios de transfusões profiláticas de plaquetas
Prazo: Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Doses de plaquetas transfundidas
Prazo: Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Número de transfusões de concentrados de hemácias
Prazo: Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Volumes de concentrados de transfusões de hemácias
Prazo: Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Volumes de plasma fresco congelado
Prazo: Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Até a alta da UTI ou até 28 dias na UTI
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Incidência de infecções adquiridas na UTI
Prazo: Até 72 horas após a alta da UTI
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Até 72 horas após a alta da UTI
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Incidência de eventos trombóticos arteriais adquiridos
Prazo: Até 72 horas após a alta da UTI
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Síndrome coronariana aguda, isquemia aguda de membros, isquemia mesentérica, acidente vascular cerebral
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Até 72 horas após a alta da UTI
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Incidência de eventos trombóticos venosos adquiridos
Prazo: Até 72 horas após a alta da UTI
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Tromboflebite e embolia pulmonar
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Até 72 horas após a alta da UTI
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Incidência de complicações hemorrágicas e infecciosas relacionadas ao cateter venoso central (CVC)
Prazo: Até 72 horas após a alta da UTI
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Até 72 horas após a alta da UTI
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Incidência de efeitos colaterais relacionados à transfusão de plaquetas
Prazo: Até 72 horas após a alta da UTI
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Qualquer reação transfusional significativa, como calafrios e febre ou efeito colateral que precise ser relatado ao sistema de hemovigilância local
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Até 72 horas após a alta da UTI
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Incidência de manifestações pulmonares relacionadas à transfusão (edema pulmonar agudo e lesão pulmonar aguda (TRALI))
Prazo: Até 72 horas após a alta da UTI
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Até 72 horas após a alta da UTI
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Incidência de imunização anti-HLA/HPA
Prazo: Até 72 horas após a alta da UTI
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Investigado em caso de refratariedade à transfusão de plaquetas
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Até 72 horas após a alta da UTI
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Sobrevivência na UTI
Prazo: Até 90 dias
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Investigado em caso de refratariedade à transfusão de plaquetas
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Até 90 dias
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Na sobrevivência hospitalar
Prazo: Até 90 dias
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Investigado em caso de refratariedade à transfusão de plaquetas
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Até 90 dias
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Sobrevivência de 28 dias
Prazo: Aos 28 dias
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Investigado em caso de refratariedade à transfusão de plaquetas
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Aos 28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Sobrevivência de 90 dias
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Custos hospitalares de 90 dias
Prazo: Até 90 dias
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Da randomização ao dia 90
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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