Thrombozytentransfusion bei kritisch kranken Patienten mit Thrombozytopenie (TRAMPOLINE)
13. September 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Thrombozytopenie ist eine häufige biologische Störung bei kritisch kranken Patienten.
Die wichtigste unterstützende Behandlung ist die Blutplättchentransfusion mit dem Ziel, Blutungen zu verhindern und zu behandeln und invasive Eingriffe sicherzustellen.
Aktuelle Richtlinien deuten darauf hin, dass eine prophylaktische Thrombozytentransfusion wahrscheinlich bei nicht blutenden kritisch kranken Patienten bei Thrombozytenauslösern von 10 bis 20 G/L verabreicht werden sollte, wenn auch mit sehr geringer Sicherheit, da sie aus Studien an stabilen Patienten mit hämatologischen Malignomen extrapoliert wurden.
Indikationen für eine prophylaktische Thrombozytentransfusion wurden bei erwachsenen Intensivpatienten im Hinblick auf ihr besonderes Blutungsrisiko und ihre Prognose nicht ordnungsgemäß berücksichtigt.
Wir schlagen die TRAMPOLINE-Studie vor, um zwei verschiedene Schwellenwerte für die Thrombozytenzahl von 10 G/L (niedriger Schwellenwert) oder 20 G/L (hoher Schwellenwert) zur Prävention von auf der Intensivstation erworbenen Blutungen bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Thrombozytopenie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
536
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Frédéric Pene, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0158414677
- E-Mail: frederic.pene@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0142499742
- E-Mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre. UND
Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation mit mindestens einer der folgenden lebenserhaltenden Maßnahmen während des aktuellen Aufenthalts auf der Intensivstation (vergangener oder aktueller Aufenthalt, unabhängig von den Indikationen)
- Kreislaufunterstützung (Inotropika/Vasopressoren in jeder Dosierung)
- Atemunterstützung (invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), nasaler High-Flow-Sauerstoff, O2-Versorgung ≥ 6 l/min)
- Nierenersatztherapie bei Stoffwechselstörungen und/oder akutem und akutem chronischem Nierenversagen (sofern nicht vorher unter chronischer Hämodialyse) UND
- Thrombozytenzahl ≤ 20 G/L innerhalb der letzten 24 Stunden (erstes Auftreten zu irgendeinem Zeitpunkt während des Aufenthalts auf der Intensivstation) UND
- erwarteter Aufenthalt auf der Intensivstation für mindestens 48 Stunden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung UND
- Unterschriebene Einwilligung des Patienten oder seines Angehörigen oder im Rahmen eines Notfallverfahrens (Notfallanmeldung in der Krankenakte mit der Anforderung einer nachträglichen Bestätigung der Einwilligung)
Ausschlusskriterien:
- Starke Blutung (WHO-Grad 3-4) oder leichte Blutung (WHO-Grad 2) während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
- Größere Operation innerhalb der letzten 72 Stunden
- Intrakranielle oder Netzhautblutung innerhalb der letzten 7 Tage
- Keine oder Kontraindikation für eine prophylaktische Thrombozytentransfusion (immune Thrombozytopenie, thrombotische Mikroangiopathie)
- Indikationen für eine erhöhte prophylaktische Thrombozytentransfusionsschwelle > 20 G/L (Zustände, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf extrakorporale Membranoxygenierung, therapeutische Antikoagulanzienbehandlung, Fibrinolyse usw.)
- Bekannter vollständiger Refraktärstatus gegenüber einer Thrombozytentransfusion (prophylaktische Transfusion nicht empfohlen)
- Während des aktuellen Aufenthalts auf der Intensivstation wurde bereits eine prophylaktische Thrombozytentransfusion bei einer Thrombozytenzahl ≤ 20 G/L durchgeführt
- Patient lehnt Transfusion von Blutprodukten ab
- Moribunde Patienten (Tod innerhalb der nächsten 24 Stunden erwartet)
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Nicht durch die französische Sozialversicherung (Krankenversicherung) abgedeckt
- Patient unter Wahrung der Gerechtigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Niedrigschwellig
|
Thrombozytentransfusion, sobald die Thrombozytenzahl ≤ 10 G/L sinkt
|
|
Experimental: Hohe Schwelle
|
Die Blutplättchentransfusion wird unmittelbar nach der Randomisierung eingeleitet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen schweren und schwächenden Blutungen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
Grad 3–4 der modifizierten WHO-Blutungsskala, bewertet während des Aufenthalts auf der Intensivstation, vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder bis zum Ende des 28-tägigen Interventionszeitraums bei Patienten, die nach 28 Tagen auf der Intensivstation verbleiben). Blutungsereignisse werden bis zu 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation erfasst. Die modifizierte Blutungsskala der WHO, die häufig in Beobachtungsstudien und Studien zur Beurteilung der Schwere von Blutungen verwendet wird. Es umfasst 4 Grade: Grad 1 (geringfügiger Blutverlust), Grad 2 (leichter Blutverlust), Grad 3 (schwerer Blutverlust (meistens erfordert eine Transfusion roter Blutkörperchen) und Grad 4 (schwächender Blutverlust). |
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen leichten Blutungen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder nach 28 Tagen auf der Intensivstation
|
WHO-Klasse 2
|
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder nach 28 Tagen auf der Intensivstation
|
|
Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen leichten bis schwächenden Blutungen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
WHO-Klasse 2-3-4
|
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
|
Gesamtzahl der Episoden von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
|
|
Anzahl der Episoden prophylaktischer Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
|
|
Dosen transfundierter Blutplättchen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
|
|
Anzahl der Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
|
|
Volumen der Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
|
|
Mengen an frisch gefrorenem Plasma
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
|
|
|
Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
|
|
Inzidenz erworbener arterieller thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Akutes Koronarsyndrom, akute Extremitätenischämie, mesenteriale Ischämie, Schlaganfall
|
Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
|
Inzidenz erworbener venöser thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Thrombophlebitis und Lungenembolie
|
Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
|
Inzidenz von hämorrhagischen und infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zentralvenenkatheter (ZVK).
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
|
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Blutplättchentransfusionen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Jede signifikante Transfusionsreaktion wie Schüttelfrost und Fieber oder jede Nebenwirkung, die dem örtlichen Hämovigilanzsystem gemeldet werden muss
|
Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
|
Inzidenz transfusionsbedingter pulmonaler Manifestationen (akutes Lungenödem und akute Lungenschädigung (TRALI))
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
|
|
Häufigkeit von Anti-HLA/HPA-Impfungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Wird im Falle einer Thrombozytentransfusions-Refraktärität untersucht
|
Bis zu 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
|
|
Überleben auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Wird im Falle einer Thrombozytentransfusions-Refraktärität untersucht
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Wird im Falle einer Thrombozytentransfusions-Refraktärität untersucht
|
Bis zu 90 Tage
|
|
28 Tage Überlebenszeit
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
|
Wird im Falle einer Thrombozytentransfusions-Refraktärität untersucht
|
Nach 28 Tagen
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
|
|
90-Tage-Überleben
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
|
|
90-Tage-Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Von der Randomisierung bis zum 90. Tag
|
Bis zu 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .