Trasfusione di piastrine in pazienti critici con trombocitopenia (TRAMPOLINE)
13 settembre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La trombocitopenia è una malattia biologica comune nei pazienti critici.
Il principale trattamento di supporto è la trasfusione di piastrine con l'obiettivo di prevenire e curare il sanguinamento e garantire procedure invasive.
Le attuali linee guida suggeriscono che la trasfusione profilattica di piastrine dovrebbe probabilmente essere somministrata in pazienti critici senza sanguinamento con valori di conteggio piastrinici compresi tra 10 e 20 G/L, anche se con una certezza molto bassa poiché estrapolata da studi condotti in pazienti stabili con neoplasie ematologiche.
Le indicazioni per la trasfusione profilattica di piastrine non sono state adeguatamente affrontate nei pazienti adulti in terapia intensiva per quanto riguarda il loro particolare rischio di sanguinamento e la prognosi.
Proponiamo lo studio TRAMPOLINE per affrontare due diverse soglie di conta piastrinica di 10 G/L (soglia bassa) o 20 G/L (soglia alta) per la prevenzione del sanguinamento acquisito in terapia intensiva in pazienti critici con grave trombocitopenia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
536
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Frédéric Pene, MD PhD
- Numero di telefono: +33 0158414677
- Email: frederic.pene@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numero di telefono: +33 0142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni E
Ricovero in terapia intensiva con almeno uno dei seguenti supporti vitali durante l'attuale degenza in terapia intensiva (passata o in corso, indipendentemente dalle indicazioni)
- supporto circolatorio (inotropi/vasopressori a qualsiasi dosaggio)
- supporto respiratorio (ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ossigeno nasale ad alto flusso, apporto di O2 ≥ 6 L/min)
- terapia sostitutiva renale per disturbi metabolici e/o insufficienza renale acuta e cronica (se non precedentemente sottoposto a emodialisi cronica) E
- Conta piastrinica ≤ 20 G/L nelle ultime 24 ore (prima occorrenza in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva) E
- permanenza prevista in terapia intensiva per almeno 48 ore dal momento dell'iscrizione E
- Consenso firmato dal paziente o da un suo familiare, o in procedura d'urgenza (iscrizione d'urgenza notificata in cartella clinica, con obbligo di conferma del consenso a posteriori)
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento maggiore (grado 3-4 OMS) o sanguinamento lieve (grado 2 OMS) durante il ricovero in corso
- Intervento chirurgico importante nelle ultime 72 ore
- Sanguinamento intracranico o retinico negli ultimi 7 giorni
- Mancata o controindicazione alla trasfusione profilattica di piastrine (trombocitopenia immune, microangiopatia trombotica)
- Indicazioni per l'aumento della soglia di trasfusione piastrinica profilattica > 20 G/L (condizioni associate ad un aumento del rischio di sanguinamento inclusi, ma non limitati a, ossigenazione extracorporea della membrana, trattamento anticoagulante terapeutico, fibrinolisi…)
- Stato completamente refrattario noto alla trasfusione di piastrine (trasfusione profilattica non raccomandata)
- Trasfusione profilattica di piastrine già applicata con conta piastrinica ≤ 20 G/L durante l'attuale degenza in terapia intensiva
- Paziente contrario alla trasfusione di emoderivati
- Pazienti moribondi (morte prevista entro le prossime 24 ore)
- Gravidanza/allattamento
- Non coperto dalla previdenza sociale francese (assicurazione sanitaria)
- Paziente sotto tutela della giustizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soglia bassa
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Trasfusione di piastrine non appena la conta piastrinica scende ≤ 10 G/L
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Sperimentale: Soglia alta
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La trasfusione di piastrine verrà avviata immediatamente dopo la randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento grave e debilitante acquisito in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Gradi 3-4 della scala di sanguinamento modificata dell'OMS, valutati durante la degenza in terapia intensiva, dal momento della randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (o fino alla fine del periodo di intervento di 28 giorni nei pazienti rimasti in terapia intensiva dopo 28 giorni). Gli eventi di sanguinamento verranno raccolti fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. La scala di sanguinamento modificata dell'OMS, comunemente utilizzata negli studi e nelle sperimentazioni osservazionali per valutare la gravità del sanguinamento. Comprende 4 gradi: grado 1 (perdita di sangue lieve), grado 2 (perdita di sangue lieve), grado 3 (perdita di sangue grave (che nella maggior parte dei casi richiede trasfusione di globuli rossi) e grado 4 (perdita di sangue debilitante). |
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento lieve acquisito in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o dopo 28 giorni di permanenza in terapia intensiva
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Grado 2 dell'OMS
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o dopo 28 giorni di permanenza in terapia intensiva
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Incidenza di sanguinamento da lieve a debilitante acquisito in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Grado OMS 2-3-4
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Numero totale di episodi di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Numero di episodi di trasfusioni profilattiche di piastrine
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Dosi di piastrine trasfuse
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Numero di trasfusioni di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Volumi di trasfusioni di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Volumi di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Incidenza delle infezioni acquisite in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Incidenza di eventi trombotici arteriosi acquisiti
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Sindrome coronarica acuta, ischemia acuta degli arti, ischemia mesenterica, ictus
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Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Incidenza di eventi trombotici venosi acquisiti
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Tromboflebiti ed embolia polmonare
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Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Incidenza di complicanze emorragiche e infettive correlate al catetere venoso centrale (CVC).
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Incidenza degli effetti collaterali correlati alla trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Qualsiasi reazione trasfusionale significativa come brividi e febbre o effetto collaterale che richieda la segnalazione al sistema di emovigilanza locale
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Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Incidenza di manifestazioni polmonari correlate alla trasfusione (edema polmonare acuto e danno polmonare acuto (TRALI))
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Incidenza dell’immunizzazione anti-HLA/HPA
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Investigato in caso di refrattarietà alla trasfusione piastrinica
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Fino a 72 ore dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Nella sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Investigato in caso di refrattarietà alla trasfusione piastrinica
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Fino a 90 giorni
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Nella sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Investigato in caso di refrattarietà alla trasfusione piastrinica
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Fino a 90 giorni
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Sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: A 28 giorni
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Investigato in caso di refrattarietà alla trasfusione piastrinica
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A 28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Fino a 90 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Fino a 90 giorni
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Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Fino a 90 giorni
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Spese ospedaliere di 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Dalla randomizzazione al giorno 90
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Fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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