Transfuze krevních destiček u kriticky nemocných pacientů s trombocytopenií (TRAMPOLINE)
13. září 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trombocytopenie je běžnou biologickou poruchou u kriticky nemocných pacientů.
Hlavní podpůrnou léčbou je transfuze trombocytů s cílem prevence a léčby krvácení a zajištění invazivních výkonů.
Současné pokyny naznačují, že profylaktická transfuze krevních destiček by měla být pravděpodobně podávána nekrvácejícím kriticky nemocným pacientům při spouštěcích hodnotách počtu krevních destiček 10 až 20 G/l, i když s velmi nízkou jistotou, protože to bylo extrapolováno ze studií provedených u stabilních pacientů s hematologickými malignitami.
Indikace profylaktické transfuze krevních destiček nebyly u dospělých pacientů na JIP náležitě řešeny s ohledem na jejich konkrétní riziko krvácení a prognózu.
Navrhujeme studii TRAMPOLINE, abychom se zabývali dvěma různými prahovými hodnotami počtu krevních destiček 10 G/l (nízký práh) nebo 20 G/l (vysoký práh) pro prevenci krvácení získaného na JIP u kriticky nemocných pacientů s těžkou trombocytopenií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
536
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric Pene, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 0158414677
- E-mail: frederic.pene@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 0142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let A
Hospitalizace na JIP s alespoň jednou z následujících možností podpory života během současného pobytu na JIP (minulá nebo probíhající, bez ohledu na indikace)
- podpora oběhu (inotropy/vazopresory v jakékoli dávce)
- podpora dýchání (invazivní mechanická ventilace, neinvazivní ventilace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), vysokoprůtokový nosní kyslík, přívod O2 ≥ 6 l/min)
- renální substituční léčba metabolických poruch a/nebo akutního a akutního chronického selhání ledvin (pokud předtím nebylo na chronické hemodialýze) A
- Počet krevních destiček ≤ 20 G/l za posledních 24 hodin (první výskyt kdykoli během pobytu na JIP) A
- očekávaný pobyt na JIP po dobu alespoň 48 hodin od okamžiku zápisu A
- Podepsaný souhlas pacientem nebo jeho příbuzným nebo v rámci nouzového postupu (nouzový zápis oznámený ve zdravotnické dokumentaci, s požadavkem na potvrzení souhlasu a posteriori)
Kritéria vyloučení:
- Velké krvácení (WHO stupeň 3-4) nebo mírné krvácení (WHO stupeň 2) během současné hospitalizace
- Velký chirurgický zákrok za posledních 72 hodin
- Intrakraniální nebo retinální krvácení během posledních 7 dnů
- Neindikace nebo kontraindikace k profylaktické transfuzi krevních destiček (imunitní trombocytopenie, trombotická mikroangiopatie)
- Indikace pro zvýšený profylaktický práh transfuze krevních destiček > 20 G/l (stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení, včetně mimotělního okysličení membrán, terapeutické antikoagulační léčby, fibrinolýzy…)
- Známý plně refrakterní stav na transfuzi krevních destiček (profylaktická transfuze se nedoporučuje)
- Profylaktická transfuze krevních destiček již aplikována při počtu krevních destiček ≤ 20 G/l během současného pobytu na JIP
- Pacient je proti transfuzi krevních produktů
- Umírající pacienti (očekávaná smrt během následujících 24 hodin)
- Těhotenství/kojení
- Nevztahuje se na francouzské sociální zabezpečení (zdravotní pojištění)
- Pacient pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkoprahové
|
Transfuze krevních destiček, jakmile počet krevních destiček klesne ≤ 10 G/l
|
|
Experimentální: Vysoký práh
|
Transfuze krevních destiček bude zahájena ihned po randomizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžkého a vysilujícího krvácení získaného na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
Stupně 3-4 modifikované škály krvácení WHO, hodnocené během pobytu na JIP, od doby randomizace do propuštění z JIP (nebo do konce 28denní intervenční periody u pacientů, kteří zůstali na JIP po 28 dnech). Krvácevé příhody budou shromažďovány do 72 hodin po propuštění z JIP. Modifikovaná WHO stupnice krvácení, běžně používaná v observačních studiích a studiích k posouzení závažnosti krvácení. Zahrnuje 4 stupně: stupeň 1 (malá krevní ztráta), stupeň 2 (mírná krevní ztráta), stupeň 3 (závažná krevní ztráta (nejčastěji vyžadující transfuzi červených krvinek) a stupeň 4 (oslabující krevní ztráta). |
Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mírného krvácení získaného na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo po 28 dnech na JIP
|
WHO stupeň 2
|
Do propuštění z JIP nebo po 28 dnech na JIP
|
|
Výskyt mírného až oslabujícího krvácení získaného na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
WHO stupeň 2-3-4
|
Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
|
Celkový počet epizod transfuze krevních destiček
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
|
|
Počet epizod profylaktických transfuzí krevních destiček
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
|
|
Dávky transfuzních krevních destiček
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
|
|
Počet zabalených transfuzí červených krvinek
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
|
|
Objemy balených transfuzí červených krvinek
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
|
|
Objemy čerstvě zmrazené plazmy
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
Do propuštění z JIP nebo do 28 dnů na JIP
|
|
|
Výskyt infekcí získaných na JIP
Časové okno: Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
|
|
Výskyt získaných arteriálních trombotických příhod
Časové okno: Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
Akutní koronární syndrom, akutní ischemie končetiny, mezenterická ischemie, cévní mozková příhoda
|
Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
|
Výskyt získaných žilních trombotických příhod
Časové okno: Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
Tromboflebitida a plicní embolie
|
Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
|
Výskyt hemoragických a infekčních komplikací souvisejících s centrálním žilním katétrem (CVC).
Časové okno: Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
|
|
Výskyt vedlejších účinků spojených s transfuzí krevních destiček
Časové okno: Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
Jakákoli významná transfuzní reakce, jako je třesavka a horečka nebo vedlejší účinky, které je třeba hlásit místnímu systému hemovigilance
|
Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
|
Výskyt plicních projevů souvisejících s transfuzí (akutní plicní edém a akutní poškození plic (TRALI))
Časové okno: Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
|
|
Výskyt anti-HLA/HPA imunizace
Časové okno: Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
Vyšetřováno v případě refrakternosti krevních destiček
|
Až 72 hodin po propuštění z JIP
|
|
Při přežití na JIP
Časové okno: Až 90 dní
|
Vyšetřováno v případě refrakternosti krevních destiček
|
Až 90 dní
|
|
V přežití v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní
|
Vyšetřováno v případě refrakternosti krevních destiček
|
Až 90 dní
|
|
28denní přežití
Časové okno: Ve 28 dnech
|
Vyšetřováno v případě refrakternosti krevních destiček
|
Ve 28 dnech
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
|
90denní přežití
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
|
90denní náklady v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní
|
Od randomizace do 90. dne
|
Až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .