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ImpElla Support による CA-AKI リスクの統合と腎保護のモニタリングのための腎内血行動態。

2024年9月12日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
この仮説は、腎内抵抗指数 (RI) の上昇がその後の CA-AKI のリスクが高い患者の特徴を示し、メヘラン AKI リスク スコアの項目を単一の容易に取得可能なパラメーターに統合するというものです。 インペラ媒介腎保護は、腎内静脈流量プロファイルの回復によって上昇した RI を減少させます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

造影剤関連急性腎障害 (CA-AKI) は、冠動脈血行再建のための経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者の最大 10% で発生します。 CA-AKI は長期転帰の障害と関連しています。 これは、いわゆる「腎症」を引き起こし、救命を必要とする血行再建術が必要な慢性腎臓病（CKD）患者が、差し迫ったCA-AKIのリスクを考慮してPCI手術を受けられないという事実を表しています。

遡及研究および単一施設のパイロット研究では、CA-AKI の発生率を低下させるための Impella 保護 PCI の保護効果が記載されています。 しかし、インペラによる腎保護に関与するメカニズムは不明なままです。 これらを解読することは、腎保護を必要とする患者に合わせて調整し、インペラによる腎保護のラベルを取得するための前提条件です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • コンタクト：
      • Duesseldorf、ドイツ、40225

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PCI または Impella 保護 PCI の適応のある患者

説明

包含基準:

治験に参加するには、対象者が包含基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 年齢 18 歳以上 90 歳未満
  2. 近い将来 (1 週間) に PCI または PROTECTED PCI、または同日に PCI が予定されています。

除外基準:

被験者は治験に参加するために以下の除外基準のいずれかを満たしてはなりません。

  1. eGFR ≤ 20 ml/min、または透析を受けている重度の慢性腎臓病
  2. -スクリーニング前の過去7日以内にAKIを患っている患者、または初期AKIの患者（血清クレアチニン上昇の原因としてAKIが除外できない場合、12～24時間以内に得られた2回目の血清クレアチニン測定値の30％を超える上昇または下降）は AKI を示すものと考えられます）。
  3. STEMI 虚血症状の発症から 24 時間以内、または経壁梗塞の機械的合併症（VSD、乳頭筋破裂など）が存在する場合はいつでも
  4. 心原性ショック（SBP < 80 mmHgが30分以上続き、静脈内輸液に反応しない、または昇圧剤またはIABPを含む機械的循環補助を必要とする血行動態の悪化が継続する）
  5. 対象が抜管されてから24時間以上経過し、神経学的に完全に回復し、血行力学的に安定している場合を除き、今回の入院に関連した心肺停止。
  6. 血小板数が75,000細胞/mm3未満、出血素因または活動性出血、凝固障害、または輸血を希望しない。
  7. 1週間以内に妊娠検査結果が陰性でない限り、妊娠または出産の可能性がある
  8. 主要評価項目に達していない治験薬または治験機器の別の臨床研究の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加
  9. インフォームドコンセントを妨げたり、フォローアップ訪問を含む研究手順のいずれかを妨げたりする可能性のある、認知症、アルコール依存症、薬物乱用などの医学的または精神医学的状態
  10. 余命1年未満の心臓以外の疾患（肝硬変、寛解していないがんなど）
  11. 被験者は弱い立場にある人々（精神障害のある人、老人ホームに入所している人、貧しい人々、ホームレスの人、遊牧民、難民、インフォームド・コンセントを恒久的に与えることができない人々として定義されます。弱い立場にある人々には、階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります）大学生、下位の病院および研究所の職員、スポンサーの従業員、軍関係者、および拘禁されている人々など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCIのある被験者
他の：観察的
観察的
Impella で保護された PCI を使用する対象者
他の：観察的
観察的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎内抵抗指数 (RI)
時間枠：PCI直後および24時間後
腎内動脈で測定される単位のない超音波検査指数。(最大収縮期速度 - 拡張終期速度) / 最大収縮期速度として定義されます。
PCI直後および24時間後
急性腎臓損傷
時間枠：7日以内でそれぞれ48時間
48時間以内に血清クレアチニンが少なくとも0.3mg/dl増加する、または7日以内に血清クレアチニンが既知または想定されるベースライン値の少なくとも1.5倍増加する
7日以内でそれぞれ48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RI (腎内抵抗指数) およびメーランスコア (単位) に関連した血清クレアチニン (mg/dl) および計算クレアチニンクリアランス (ml/分)
時間枠：ベースラインと比較した介入後 24 時間の最大変化
ピアソン相関により計算された関係
ベースラインと比較した介入後 24 時間の最大変化
RIおよびMehranスコアとの関係におけるα2マクログロブリン尿濃度（単位なし）。
時間枠：ベースラインと比較した介入後 24 時間の最大変化
ピアソン相関により計算された関係
ベースラインと比較した介入後 24 時間の最大変化
RIおよびメーランスコア（単位なし）に関連したサブグループ分析におけるNGAL尿濃度（ng/ml）。
時間枠：ベースラインと比較した介入後 24 時間の最大変化
ピアソン相関により計算された関係
ベースラインと比較した介入後 24 時間の最大変化
古典的なメーランスコアと比較したRIの決定されたカットオフ値によるAKIリスクの再分類
時間枠：ベースラインと比較した介入後 1 日目または 2 日目の最大変化
ベースラインと比較した介入後 1 日目または 2 日目の最大変化
RI および古典的なメーランスコアに関連した滞在期間。
時間枠：入院から退院まで（最長10日間まで評価）
入院から退院まで（最長10日間まで評価）
AKI の階層的臨床エンドポイント > PCI 後の尿中α2マクログロブリン濃度の上昇 > Mehran スコアと一致する、Impella で保護された患者と非 Impella で保護された患者における PCI 後の RI の増加
時間枠：ベースラインと比較した介入後 1 日目または 2 日目の最大変化
ベースラインと比較した介入後 1 日目または 2 日目の最大変化
Impella によるすべての Impella 保護患者の介入開始時のパフォーマンス レベル P0 と P9 での RI を比較した RI (腎内抵抗指数) の変化。
時間枠：インペラ治療中（最長14日間）
インペラ治療中（最長14日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

協力者

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

捜査官

  • スタディチェア：Malte Kelm, Prof.、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • 主任研究者：Amin Polzin, Prof.、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月12日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REDETERMINE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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