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HEmoDynamics intrarrenal para integrar risco de CA-AKI e monitorar nefroproteção por ImpElla Support.

12 de setembro de 2024 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
a hipótese é que a elevação do índice de resistência intrarrenal (IR) caracteriza os pacientes com risco elevado de LRA-AC subsequente e integra itens do escore de risco de LRA de Mehran em um parâmetro único e facilmente obtido. A nefroproteção mediada por Impella confere redução do IR elevado pela restauração do perfil de fluxo venoso intrarrenal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda associada ao contraste (LRA-AC) ocorre em até 10% dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) para revascularização coronária. CA-AKI está associada a resultados prejudicados em longo prazo. Isso causa o chamado "Renalismo", que descreve o fato de que pacientes com doença renal crônica (DRC) que necessitam de revascularizações para salvar vidas não recebem procedimentos de ICP sob risco iminente de LRA-AC.

Estudos retrospectivos e estudo piloto em um único centro descreveram os efeitos protetores da ICP protegida por Impella para reduzir a incidência de LRA-AC. Contudo, os mecanismos envolvidos na nefroproteção pelo Impella permanecem obscuros. Decifrá-los é um pré-requisito para adaptar a nefroproteção aos pacientes necessitados e para obter um rótulo para nefroproteção da Impella.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Contato:
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação de ICP ou ICP protegida por Impella

Descrição

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os critérios de inclusão para participar do estudo.

  1. Idade ≥18 anos e <90 anos
  2. Programado para PCI ou PCI PROTECTED em um futuro próximo (1 semana) ou PCI no mesmo dia.

Critérios de exclusão:

Os participantes NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para participar do estudo.

  1. Doença renal crônica grave com TFGe ≤ 20 ml/min ou em diálise
  2. Pacientes com LRA nos últimos sete dias anteriores à triagem ou LRA incipiente (nos casos em que a LRA não pode ser descartada como causa de creatinina sérica elevada, um aumento ou queda acima de 30% de uma segunda medição de creatinina sérica obtida dentro de 12 a 24 horas é considerado indicativo de IRA).
  3. STEMI ≤24 horas a partir do início dos sintomas isquêmicos ou a qualquer momento se houver complicações mecânicas do infarto transmural (por exemplo, CIV, ruptura do músculo papilar, etc.)
  4. Choque cardiogênico (PAS <80 mmHg por ≥30 minutos e sem resposta a fluidos intravenosos ou deterioração hemodinâmica por qualquer duração que exija pressores ou suporte circulatório mecânico, incluindo BIA)
  5. Parada cardiorrespiratória relacionada à admissão atual, a menos que o sujeito seja extubado por> 24 horas com recuperação neurológica completa e hemodinamicamente estável.
  6. Contagem de plaquetas <75.000 células/mm3, diátese hemorrágica ou sangramento ativo, coagulopatia ou relutância em receber transfusões de sangue.
  7. Potencial para gravidez ou engravidar, a menos que teste de gravidez negativo dentro de 1 semana
  8. Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
  9. Qualquer condição médica ou psiquiátrica, como demência, alcoolismo ou abuso de substâncias, que possa impedir o consentimento informado ou interferir em qualquer um dos procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento
  10. Qualquer condição não cardíaca com expectativa de vida <1 ano (por exemplo, cirrose, câncer em remissão, etc.)
  11. O sujeito pertence a uma população vulnerável (definida como indivíduos com deficiência mental, pessoas em lares de idosos, pessoas empobrecidas, pessoas sem-abrigo, nómadas, refugiados e aqueles permanentemente incapazes de dar consentimento informado; as populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica como estudantes universitários, pessoal subordinado de hospitais e laboratórios, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas detidas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sujeitos com PCI
Outro: Observacional
Observacional
subjectis com PCI protegido por Impella
Outro: Observacional
Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Resistivo Intrarrenal (IR)
Prazo: imediatamente e 24 horas após a ICP
índice ultrassonográfico sem unidade medido em artérias intrarrenais definido como (velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final) / velocidade sistólica de pico.
imediatamente e 24 horas após a ICP
Lesão Renal Aguda
Prazo: 48 horas respectivamente dentro de 7 dias
Aumento da creatinina sérica em pelo menos 0,3 mg/dl em 48 horas, ou aumento na creatinina sérica em pelo menos 1,5 vezes o valor basal conhecido ou assumido em sete dias
48 horas respectivamente dentro de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica (mg/dl) e depuração de creatinina calculada (ml/min) em relação ao IR (Índice de Resistência Intrarrenal) e escore de Mehran (unitiles)
Prazo: alteração máxima 24 horas após a intervenção em comparação com a linha de base
Relação calculada pela correlação de Pearson
alteração máxima 24 horas após a intervenção em comparação com a linha de base
Concentração urinária de α2macroglobulina em relação ao IR e ao escore de Mehran (sem unidade).
Prazo: alteração máxima 24 horas após a intervenção em comparação com a linha de base
Relação calculada pela correlação de Pearson
alteração máxima 24 horas após a intervenção em comparação com a linha de base
Concentração urinária de NGAL (ng/ml) na análise de subgrupos em relação ao IR e escore de Mehran (sem unidade);
Prazo: alteração máxima 24 horas após a intervenção em comparação com a linha de base
Relação calculada pela correlação de Pearson
alteração máxima 24 horas após a intervenção em comparação com a linha de base
Reclassificação do risco de LRA por determinado valor de corte para IR comparado ao escore clássico de Mehran
Prazo: mudança máxima no dia 1 ou dia 2 após a intervenção em comparação com a linha de base
mudança máxima no dia 1 ou dia 2 após a intervenção em comparação com a linha de base
Tempo de internação em relação ao IR e ao escore clássico de Mehran.
Prazo: Internação hospitalar até alta (avaliada até no máximo 10 dias)
Internação hospitalar até alta (avaliada até no máximo 10 dias)
Endpoint clínico hierárquico de LRA > aumento da concentração urinária de α2macroglobulina pós ICP > aumento do IR pós ICP em pacientes protegidos por Impella versus pacientes não protegidos por Impella, pareados pelo escore de Mehran
Prazo: mudança máxima no dia 1 ou dia 2 após a intervenção em comparação com a linha de base
mudança máxima no dia 1 ou dia 2 após a intervenção em comparação com a linha de base
Alteração do IR (Índice Resistivo Intrarrenal) do Impella comparando o IR nos níveis de desempenho P0 e P9 no início da intervenção em todos os pacientes protegidos pelo Impella.
Prazo: durante o tratamento Impella (até 14 dias)
durante o tratamento Impella (até 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Investigador principal: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REDETERMINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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