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ImpElla 지원을 통해 CA-AKI 위험을 통합하고 신장 보호를 모니터링하는 신장내 HEmoDynamics.

2024년 9월 12일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
가설은 신장내 저항 지수(RI)의 상승이 후속 CA-AKI에 대한 위험이 높은 환자의 특징을 나타내고 Mehran AKI 위험 점수 항목을 쉽게 얻을 수 있는 단일 매개변수로 통합한다는 것입니다. 임펠라 매개 신장 보호는 신장 내 정맥 흐름 프로필을 복원하여 상승된 RI를 감소시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조영제 관련 급성 신장 손상(CA-AKI)은 관상동맥 재개통을 위해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 최대 10%에서 발생합니다. CA-AKI는 장기적인 결과 장애와 관련이 있습니다. 이는 생명을 구하는 혈관 재개통이 필요한 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 CA-AKI가 임박할 위험이 있는 상황에서 PCI 절차가 제공되지 않는다는 사실을 설명하는 소위 "신장증"을 유발합니다.

후향적 연구와 단일 센터 파일럿 연구에서는 Impella로 보호된 PCI의 CA-AKI 발병률 감소에 대한 보호 효과가 설명되었습니다. 그러나 Impella에 의한 신장 보호와 관련된 메커니즘은 여전히 ​​불명확합니다. 이를 해독하는 것은 필요한 환자에게 신장 보호를 맞춤화하고 Impella의 신장 보호 라벨을 얻기 위한 전제 조건입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • 연락하다:
      • Duesseldorf, 독일, 40225

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PCI 또는 Impella 보호 PCI 적응증이 있는 환자

설명

포함 기준:

피험자는 임상시험에 참여하려면 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥18세 및 <90세
  2. 가까운 시일(1주) 또는 당일 PCI 또는 PROTECTED PCI가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

피험자는 임상시험에 참여하기 위해 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

  1. eGFR이 20ml/분 이하이거나 투석 중인 중증 만성 신장 질환
  2. 스크리닝 전 지난 7일 이내에 AKI가 있었거나 초기 AKI(AKI가 혈청 크레아티닌 상승의 원인으로 배제될 수 없는 경우, 12~24시간 이내에 얻은 두 번째 혈청 크레아티닌 측정치의 30% 이상 상승 또는 하락) AKI를 나타내는 것으로 간주됩니다.
  3. STEMI 허혈성 증상이 시작된 후 24시간 이내 또는 경벽 경색의 기계적 합병증(예: VSD, 유두근 파열 등)이 있는 경우 언제든지
  4. 심장성 쇼크(30분 이상 동안 SBP <80mmHg이고 승압기 또는 IABP를 포함한 기계적 순환 지원이 필요한 기간 동안 정맥 수액 또는 혈역학적 악화에 반응하지 않음)
  5. 피험자가 완전한 신경학적 회복 및 혈역학적으로 안정된 상태로 >24시간 동안 발관되지 않는 한 현재 입원과 관련된 심폐 정지.
  6. 혈소판 수가 75,000개/mm3 미만, 출혈 체질 또는 활동성 출혈, 응고 장애 또는 수혈을 꺼리는 경우.
  7. 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성이 아닌 경우 임신 또는 가임 가능성이 있는 경우
  8. 일차 평가변수에 도달하지 못한 시험용 약물 또는 장치에 대한 다른 임상 연구의 적극적인 치료 또는 추적 단계에 참여
  9. 사전 동의를 방해하거나 후속 방문을 포함한 연구 절차를 방해할 수 있는 치매, 알코올 중독 또는 약물 남용과 같은 모든 의학적 또는 정신적 상태
  10. 기대 수명이 1년 미만인 모든 비심장 질환(예: 간경변, 관해되지 않은 암 등)
  11. 피험자는 취약한 집단(정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 영구적으로 사전 동의를 제공할 수 없는 사람으로 정의됨)에 속합니다. 취약한 집단에는 계층 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다. 대학생, 소속 병원 및 연구실 직원, 후원자 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PCI가 있는 과목
다른: 관찰
관찰
Impella로 보호되는 PCI를 갖춘 subjectis
다른: 관찰
관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장내 저항 지수(RI)
기간: PCI 직후 및 PCI 후 24시간
(최고 수축기 속도 - 확장기 말 속도) / 최고 수축기 속도로 정의되는 신장내 동맥에서 측정된 단위 없는 초음파 검사 지수입니다.
PCI 직후 및 PCI 후 24시간
급성 신장 손상
기간: 7일 이내 각각 48시간
48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상 증가하거나, 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 알려진 또는 추정 기준치의 1.5배 이상 증가합니다.
7일 이내 각각 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RI(신내 저항 지수) 및 메란 점수(단위당)와 관련된 혈청 크레아티닌(mg/dl) 및 계산된 크레아티닌 청소율(ml/min)
기간: 기준선과 비교하여 중재 후 24시간 동안 최대 변화
피어슨 상관관계에 의해 계산된 관계
기준선과 비교하여 중재 후 24시간 동안 최대 변화
RI 및 Mehran 점수와 관련된 α2마크로글로불린 소변 농도(단위 없음).
기간: 기준선과 비교하여 중재 후 24시간 동안 최대 변화
피어슨 상관관계에 의해 계산된 관계
기준선과 비교하여 중재 후 24시간 동안 최대 변화
RI 및 메흐란 점수(단위 없음)와 관련된 하위 그룹 분석에서 NGAL 소변 농도(ng/ml);
기간: 기준선과 비교하여 중재 후 24시간 동안 최대 변화
피어슨 상관관계에 의해 계산된 관계
기준선과 비교하여 중재 후 24시간 동안 최대 변화
기존 Mehran 점수와 비교하여 RI에 대해 결정된 컷오프 값을 기준으로 AKI 위험 재분류
기간: 기준선과 비교하여 개입 후 최대 변화 1일 또는 2일
기준선과 비교하여 개입 후 최대 변화 1일 또는 2일
RI 및 클래식 Mehran 점수와 관련된 체류 기간.
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 10일까지 평가)
입원부터 퇴원까지(최대 10일까지 평가)
AKI의 계층적 임상 종점 > PCI 후 소변 α2마크로글로불린 농도의 상승 > Impella로 보호된 환자 대 Impella로 보호되지 않은 환자의 PCI 후 RI 증가가 Mehran 점수와 일치함
기간: 기준선과 비교하여 개입 후 최대 변화 1일 또는 2일
기준선과 비교하여 개입 후 최대 변화 1일 또는 2일
Impella로 보호된 모든 환자의 개입 시작 시 성능 수준 P0 및 P9에서 RI를 비교하는 Impella의 RI(신내 저항 지수) 변화.
기간: 임펠라 치료 중(최대 14일)
임펠라 치료 중(최대 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

협력자

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

수사관

  • 연구 의자: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • 수석 연구원: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REDETERMINE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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