Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrarenal HEmoDynamics for å integrere CA-AKI-risiko og overvåke nefrobeskyttelse av ImpElla Support.

12. september 2024 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
hypotesen er at forhøyelse av den intrarenale resistive indeksen (RI) karakteriserer pasienter med forhøyet risiko for påfølgende CA-AKI og integrerer elementer i Mehran AKI-risikoscore i en enkelt, lett tilgjengelig parameter. Impella-mediert nefrobeskyttelse gir reduksjon av forhøyet RI ved gjenoppretting av intrarenal venøs strømningsprofil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrastassosiert akutt nyreskade (CA-AKI) forekommer hos opptil 10 % av pasientene som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) for koronar revaskularisering. CA-AKI er assosiert med svekket langsiktig resultat. Dette forårsaker såkalt "renalisme", som beskriver det faktum at pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som trenger livreddende revaskulariseringer ikke tilbys PCI-prosedyrer i fare for forestående CA-AKI.

Retrospektive studier og ett-enkeltsenter pilotstudie beskrev beskyttende effekter av Impella-beskyttet PCI for å redusere forekomsten av CA-AKI. Mekanismene involvert for nefrobeskyttelse av Impella forblir imidlertid uklare. Dechiffrering av disse er en forutsetning for å skreddersy nefrobeskyttelse til pasienter i nød og for å få et merke for nefrobeskyttelse av Impella.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Ta kontakt med:
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for PCI eller Impella-beskyttet PCI

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle inkluderingskriteriene for å delta i forsøket.

  1. Alder ≥18 år og <90 år
  2. Planlagt for PCI eller PROTECTED PCI i nær fremtid (1 uke) eller PCI samme dag.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner må IKKE oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for å delta i prøven.

  1. Alvorlig kronisk nyresykdom med eGFR ≤ 20 ml/min eller i dialyse
  2. Pasienter med AKI innen de siste syv dagene før screening eller begynnende AKI (i tilfeller der AKI ikke kan utelukkes som årsak til forhøyet serumkreatinin, en økning eller fall over 30 % av en andre serumkreatininmåling oppnådd innen 12 til 24 timer anses å være indikativ for AKI).
  3. STEMI ≤24 timer fra begynnelsen av iskemiske symptomer eller når som helst hvis mekaniske komplikasjoner av transmuralt infarkt er tilstede (f.eks. VSD, papillær muskelruptur, etc.)
  4. Kardiogent sjokk (SBP <80 mmHg i ≥30 minutter og reagerer ikke på intravenøse væsker eller hemodynamisk forringelse i noen varighet som krever pressorer eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, inkludert IABP)
  5. Hjerteåndedrettsstans relatert til gjeldende innleggelse med mindre forsøkspersonen ekstuberes i >24 timer med full nevrologisk restitusjon og hemodynamisk stabil.
  6. Blodplateantall <75 000 celler/mm3, blødende diatese eller aktiv blødning, koagulopati eller uvillig til å motta blodtransfusjoner.
  7. Gravid eller fertil med mindre negativ graviditetstest innen 1 uke
  8. Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  9. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som demens, alkoholisme eller rusmisbruk som kan utelukke informert samtykke eller forstyrre noen av studieprosedyrene, inkludert oppfølgingsbesøk
  10. Enhver ikke-hjertetilstand med forventet levealder <1 år (f.eks. skrumplever, kreft som ikke er i remisjon, etc.)
  11. Subjektet tilhører en sårbar populasjon (definert som individer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, fattige personer, hjemløse, nomader, flyktninger og de som er permanent ute av stand til å gi informert samtykke; sårbare populasjoner kan også omfatte medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrker og personer som holdes i varetekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fag med PCI
Annen: Observasjonsmessig
Observasjonsmessig
subjectis med Impella-beskyttet PCI
Annen: Observasjonsmessig
Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrarenal resistiv indeks (RI)
Tidsramme: umiddelbart og 24 timer etter PCI
enhetsløs, sonografisk indeks målt i intrarenale arterier definert som (peak systolic velocity - end-diastolic velocity) / peak systolic velocity.
umiddelbart og 24 timer etter PCI
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer henholdsvis innen 7 dager
Økning i serumkreatinin med minst 0,3 mg/dl innen 48 timer, eller økning i serumkreatinin minst 1,5 ganger den kjente eller antatte baselineverdien innen syv dager
48 timer henholdsvis innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin (mg/dl) og beregnet kreatininclearance (ml/min) i forhold til RI (Intrarenal Resistive Index) en Mehran-score (unitiler)
Tidsramme: maksimal endring 24 timer etter intervensjon sammenlignet med baseline
Relasjon beregnet ved Pearson-korrelasjon
maksimal endring 24 timer etter intervensjon sammenlignet med baseline
α2makroglobulin urinkonsentrasjon i forhold til RI- og Mehran-skåre (unitless).
Tidsramme: maksimal endring 24 timer etter intervensjon sammenlignet med baseline
Relasjon beregnet ved Pearson-korrelasjon
maksimal endring 24 timer etter intervensjon sammenlignet med baseline
NGAL urinkonsentrasjon (ng/ml) i undergruppeanalyse i forhold til RI og mehran-skåre (enhetsløs);
Tidsramme: maksimal endring 24 timer etter intervensjon sammenlignet med baseline
Relasjon beregnet ved Pearson-korrelasjon
maksimal endring 24 timer etter intervensjon sammenlignet med baseline
Omklassifisering av AKI-risiko etter bestemt grenseverdi for RI sammenlignet med klassisk Mehran-score
Tidsramme: maksimal endring dag 1 eller dag 2 etter intervensjon sammenlignet med baseline
maksimal endring dag 1 eller dag 2 etter intervensjon sammenlignet med baseline
Oppholdslengde i forhold til RI og klassisk Mehran-score.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse frem til utskrivning (vurdert inntil maksimalt 10 dager)
Sykehusinnleggelse frem til utskrivning (vurdert inntil maksimalt 10 dager)
Hierarkisk klinisk endepunkt av AKI > økning av urin α2makroglobulinkonsentrasjon etter PCI > økning av RI etter PCI hos Impella-beskyttede pasienter versus ikke-Impella-beskyttede pasienter matchet av Mehran-score
Tidsramme: maksimal endring dag 1 eller dag 2 etter intervensjon sammenlignet med baseline
maksimal endring dag 1 eller dag 2 etter intervensjon sammenlignet med baseline
Endring av RI (Intrarenal Resistive Index) av Impella som sammenligner RI ved ytelsesnivåene P0 og P9 ved begynnelsen av intervensjonen hos hver Impella-beskyttet pasient.
Tidsramme: under Impella-behandling (opptil 14 dager)
under Impella-behandling (opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Etterforskere

  • Studiestol: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Hovedetterforsker: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDETERMINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere