Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrarenal HEmoDynamics för att integrera CA-AKI-risk och övervaka nefroskydd av ImpElla Support.

12 september 2024 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
hypotesen är att förhöjning av det intrarenala resistiva indexet (RI) karakteriserar patienter med förhöjd risk för efterföljande CA-AKI och integrerar delar av Mehran AKI-riskpoängen i en enda, lättillgänglig parameter. Impella-medierad nefroskydd ger minskning av förhöjd RI genom återställande av intrarenal venflödesprofil.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrastassocierad akut njurskada (CA-AKI) förekommer hos upp till 10 % av patienterna som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) för koronar revaskularisering. CA-AKI är förknippat med försämrat långsiktigt resultat. Detta orsakar så kallad "Renalism", som beskriver det faktum att patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i behov av livräddande revaskulariseringar inte erbjuds PCI-ingrepp med risk för överhängande CA-AKI.

Retrospektiva studier och pilotstudie med ett enda center beskrev skyddande effekter av Impella-skyddad PCI för att minska förekomsten av CA-AKI. Mekanismer involverade i nefroskydd av Impella förblir dock oklara. Att dechiffrera dessa är en förutsättning för att skräddarsy nefroskydd till patienter i behov och för att få en märkning för nefroskydd av Impella.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med indikation för PCI eller Impella-skyddad PCI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i försöket.

  1. Ålder ≥18 år och <90 år
  2. Schemalagd för PCI eller PROTECTED PCI inom en snar framtid (1 vecka) eller PCI samma dag.

Uteslutningskriterier:

Försökspersoner får INTE uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att delta i försöket.

  1. Allvarlig kronisk njursjukdom med eGFR ≤ 20 ml/min eller i dialys
  2. Patienter med AKI inom de senaste sju dagarna före screening eller begynnande AKI (i fall där AKI inte kan uteslutas som orsak till förhöjt serumkreatinin, en ökning eller minskning över 30 % av en andra serumkreatininmätning som erhållits inom 12 till 24 timmar anses vara indikativ för AKI).
  3. STEMI ≤24 timmar från början av ischemiska symtom eller när som helst om mekaniska komplikationer av transmural infarkt är närvarande (t.ex. VSD, papillär muskelruptur, etc.)
  4. Kardiogen chock (SBP <80 mmHg i ≥30 minuter och svarar inte på intravenösa vätskor eller hemodynamisk försämring under någon tid som kräver pressorer eller mekaniskt cirkulationsstöd, inklusive IABP)
  5. Hjärtandningsstillestånd relaterat till den aktuella inläggningen såvida inte patienten extuberas i >24 timmar med full neurologisk återhämtning och hemodynamiskt stabil.
  6. Trombocytantal <75 000 celler/mm3, blödande diates eller aktiv blödning, koagulopati eller ovillig att ta emot blodtransfusioner.
  7. Gravid eller fertil om inte negativt graviditetstest inom 1 vecka
  8. Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
  9. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som demens, alkoholism eller missbruk som kan utesluta informerat samtycke eller störa någon av studieprocedurerna, inklusive uppföljningsbesök
  10. Alla icke-kardiella tillstånd med förväntad livslängd <1 år (t.ex. skrumplever, cancer som inte är i remission, etc.)
  11. Subjektet tillhör en utsatt befolkning (definieras som individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, fattiga personer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som permanent inte kan ge informerat samtycke; utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls fängslade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ämnen med PCI
Övrig: Observationell
Observationell
subjectis med Impella-skyddad PCI
Övrig: Observationell
Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrarenalt resistivt index (RI)
Tidsram: omedelbart och 24 timmar efter PCI
enhetslöst, sonografiskt index mätt i intrarenala artärer definierat som (topp systolisk hastighet - slutdiastolisk hastighet) / topp systolisk hastighet.
omedelbart och 24 timmar efter PCI
Akut njurskada
Tidsram: 48 timmar respektive inom 7 dagar
Ökning av serumkreatinin med minst 0,3 mg/dl inom 48 timmar, eller ökning av serumkreatinin med minst 1,5 gånger det kända eller antagna baslinjevärdet inom sju dagar
48 timmar respektive inom 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkreatinin (mg/dl) och beräknat kreatininclearance (ml/min) i relation till RI (Intrarenal Resistive Index) och Mehran-poäng (unitiler)
Tidsram: maximal förändring 24 timmar efter intervention jämfört med baslinjen
Relation beräknad med Pearson-korrelation
maximal förändring 24 timmar efter intervention jämfört med baslinjen
α2makroglobulin urinkoncentration i relation till RI och Mehran poäng (enhetslös).
Tidsram: maximal förändring 24 timmar efter intervention jämfört med baslinjen
Relation beräknad med Pearson-korrelation
maximal förändring 24 timmar efter intervention jämfört med baslinjen
NGAL urinkoncentration (ng/ml) i subgruppsanalys i förhållande till RI och mehran-poäng (enhetslös);
Tidsram: maximal förändring 24 timmar efter intervention jämfört med baslinjen
Relation beräknad med Pearson-korrelation
maximal förändring 24 timmar efter intervention jämfört med baslinjen
Omklassificering av AKI-risk genom fastställt gränsvärde för RI jämfört med klassisk Mehran-poäng
Tidsram: maximal förändring dag 1 eller dag 2 efter intervention jämfört med baslinjen
maximal förändring dag 1 eller dag 2 efter intervention jämfört med baslinjen
Vistelselängd i förhållande till RI och klassisk Mehran-poäng.
Tidsram: Sjukhusinläggning fram till utskrivning (bedöms upp till max 10 dagar)
Sjukhusinläggning fram till utskrivning (bedöms upp till max 10 dagar)
Hierarkisk klinisk slutpunkt för AKI > ökning av urinkoncentrationen av α2makroglobulin efter PCI > ökning av RI efter PCI hos Impella-skyddade patienter jämfört med icke-Impella-skyddade patienter matchade av Mehran-poäng
Tidsram: maximal förändring dag 1 eller dag 2 efter intervention jämfört med baslinjen
maximal förändring dag 1 eller dag 2 efter intervention jämfört med baslinjen
Förändring av RI (Intrarenal Resistive Index) av Impella som jämför RI vid prestationsnivåerna P0 och P9 i början av interventionen hos varje Impella-skyddad patient.
Tidsram: under Impella-behandling (upp till 14 dagar)
under Impella-behandling (upp till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Utredare

  • Studiestol: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Huvudutredare: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REDETERMINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera