Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrarenális HEmoDynamics a CA-AKI kockázat integrálásához és a nephroprotectiIó monitorozásához az ImpElla Support által.

2024. szeptember 12. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
a hipotézis az, hogy az intrarenális rezisztív index (RI) emelkedése jellemzi azokat a betegeket, akiknél magasabb a későbbi CA-AKI kockázata, és a Mehran AKI kockázati pontszámának elemeit egyetlen, könnyen elérhető paraméterbe integrálja. Az impella által közvetített nephroprotekció csökkenti az emelkedett RI-t az intrarenális vénás áramlási profil helyreállításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kontrasztanyaggal összefüggő akut vesekárosodás (CA-AKI) a koszorúér-revaszkularizáció céljából perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) átesett betegek akár 10%-ánál fordul elő. A CA-AKI károsodott hosszú távú eredménnyel jár. Ez úgynevezett "renalizmust" okoz, ami azt a tényt írja le, hogy a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknek, akiknek életmentő revaszkularizációra van szükségük, nem kínálnak PCI-eljárást a CA-AKI közelgő kockázata miatt.

A retrospektív tanulmányok és az egyközpontú kísérleti tanulmány az Impella-védett PCI védőhatásait írta le a CA-AKI előfordulásának csökkentésére. Mindazonáltal az Impella általi nefroprotektív mechanizmusok továbbra is homályosak. Ezek megfejtése előfeltétele annak, hogy a nephroprotekciót a rászoruló betegekhez igazítsák, és az Impella által végzett nephroprotection címkét megszerezzék.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Kapcsolatba lépni:
      • Duesseldorf, Németország, 40225

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PCI vagy Impella által védett PCI indikációval rendelkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

  1. Életkor ≥18 év és <90 év
  2. A közeljövőben (1 hét) vagy PCI-re tervezett PCI vagy PROTECTED PCI.

Kizárási kritériumok:

Az alanyoknak NEM kell megfelelniük a következő kizárási kritériumok egyikének sem, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

  1. Súlyos krónikus vesebetegség, eGFR ≤ 20 ml/perc vagy dialízis alatt
  2. A szűrést megelőző utolsó hét napban AKI-ban szenvedő betegek vagy kezdődő AKI (olyan esetekben, amikor az AKI nem zárható ki az emelkedett szérum kreatinin okaként, a 12-24 órán belül mért második szérum kreatininszint 30%-os emelkedése vagy csökkenése az AKI indikátora).
  3. STEMI ≤24 órával az ischaemiás tünetek megjelenésétől számítva, vagy bármikor, ha a transzmurális infarktus mechanikai szövődményei vannak (pl. VSD, papilláris izomszakadás stb.)
  4. Kardiogén sokk (SBP < 80 Hgmm ≥30 percig, és nem reagál az intravénás folyadékokra vagy a hemodinamikai romlásra, amely nyomást vagy mechanikus keringési támogatást igényel, beleértve az IABP-t is)
  5. A jelenlegi felvételhez kapcsolódó szív-légzés leállás, kivéve, ha az alany több mint 24 óráig extubálva teljes neurológiai felépüléssel és hemodinamikailag stabil.
  6. Thrombocytaszám <75 000 sejt/mm3, vérzéses diathesis vagy aktív vérzés, koagulopátia vagy nem hajlandó vérátömlesztésre.
  7. Terhes vagy fogamzóképes korú, kivéve, ha negatív terhességi teszt 1 héten belül
  8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálat aktív kezelési vagy követési szakaszában olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz esetében, amely nem érte el az elsődleges végpontját
  9. Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, például demencia, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés, amely kizárhatja a tájékozott beleegyezést vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
  10. Bármilyen nem szívbetegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év (pl. cirrhosis, nem remisszióban lévő rák stb.)
  11. Az alany sérülékeny populációhoz tartozik (értelmi fogyatékossággal élő személyek, idősek otthonában élők, elszegényedett személyek, hajléktalanok, nomádok, menekültek és olyanok, akik tartósan képtelenek tájékozott beleegyezést adni; a veszélyeztetett populációk közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is mint például az egyetemi hallgatók, az alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a Szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
alanyok PCI-vel
Egyéb: Megfigyelő
Megfigyelő
subjektis Impella-védett PCI-vel
Egyéb: Megfigyelő
Megfigyelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrarenális rezisztív index (RI)
Időkeret: azonnal és 24 órával a PCI után
egység nélküli, intrarenalis artériákban mért ultrahangos index, a következőképpen definiálva: (csúcs szisztolés sebesség - végdiasztolés sebesség ) / csúcs szisztolés sebesség.
azonnal és 24 órával a PCI után
Akut vesekárosodás
Időkeret: 48 óra, illetve 7 napon belül
A szérum kreatininszint emelkedése legalább 0,3 mg/dl-rel 48 órán belül, vagy a szérum kreatininszint emelkedése az ismert vagy feltételezett kiindulási érték legalább 1,5-szeresére hét napon belül
48 óra, illetve 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatinin (mg/dl) és a számított kreatinin-clearance (ml/perc) az RI-hez (intrarenális rezisztív indexhez) és a Mehran-pontszámhoz (egységek) viszonyítva
Időkeret: maximális változás a beavatkozás után 24 órával az alapvonalhoz képest
Pearson-korrelációval számított reláció
maximális változás a beavatkozás után 24 órával az alapvonalhoz képest
Az α2makroglobulin vizelet koncentrációja az RI és a Mehran pontszámhoz viszonyítva (felhasználás nélkül).
Időkeret: maximális változás a beavatkozás után 24 órával az alapvonalhoz képest
Pearson-korrelációval számított reláció
maximális változás a beavatkozás után 24 órával az alapvonalhoz képest
NGAL vizeletkoncentráció (ng/ml) az alcsoport-analízisben az RI és a mehran pontszám vonatkozásában (egység nélkül);
Időkeret: maximális változás a beavatkozás után 24 órával az alapvonalhoz képest
Pearson-korrelációval számított reláció
maximális változás a beavatkozás után 24 órával az alapvonalhoz képest
Az AKI kockázat átsorolása az RI meghatározott küszöbértékével a klasszikus Mehran pontszámhoz képest
Időkeret: maximális változás a beavatkozás utáni 1. vagy 2. napon az alapvonalhoz képest
maximális változás a beavatkozás utáni 1. vagy 2. napon az alapvonalhoz képest
A tartózkodás időtartama az RI-hez és a klasszikus Mehran-pontszámhoz viszonyítva.
Időkeret: Kórházi felvétel a hazabocsátásig (legfeljebb 10 napig értékelve)
Kórházi felvétel a hazabocsátásig (legfeljebb 10 napig értékelve)
Az AKI hierarchikus klinikai végpontja > a vizelet α2-makroglobulin koncentrációjának emelkedése a PCI után > az RI növekedése a PCI után Impella-védett betegeknél a nem Impella-védett betegeknél, Mehran-pontszámmal egyeztetve
Időkeret: maximális változás a beavatkozás utáni 1. vagy 2. napon az alapvonalhoz képest
maximális változás a beavatkozás utáni 1. vagy 2. napon az alapvonalhoz képest
Az RI (Intrarenalis Resistive Index) változása az Impella által, összehasonlítva a P0 és P9 teljesítményszintű RI-t a beavatkozás kezdetén minden Impella-védett betegnél.
Időkeret: Impella kezelés alatt (14 napig)
Impella kezelés alatt (14 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Kutatásvezető: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 12.

Első közzététel (Becsült)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REDETERMINE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel