Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IntraRenal HEmoDynamics pro integraci rizika CA-AKI a monitorování nefroprotekce pomocí podpory ImpElla.

12. září 2024 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
hypotéza je, že zvýšení intrarenálního odporového indexu (RI) charakterizuje pacienty se zvýšeným rizikem následného CA-AKI a integruje položky Mehranova skóre rizika AKI do jediného, ​​snadno dosažitelného parametru. Nefroprotekce zprostředkovaná Impella přispívá ke snížení zvýšené RI obnovením profilu intrarenálního venózního průtoku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin spojené s kontrastem (CA-AKI) se vyskytuje až u 10 % pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) pro koronární revaskularizaci. CA-AKI je spojena se zhoršeným dlouhodobým výsledkem. To způsobuje tzv. „renalismus“, popisující skutečnost, že pacientům s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří potřebují život zachraňující revaskularizace, nejsou nabízeny PCI výkony v riziku hrozícího CA-AKI.

Retrospektivní studie a pilotní studie s jedním jediným centrem popsaly ochranné účinky PCI chráněné Impella na snížení výskytu CA-AKI. Mechanismy nefroprotekce pomocí Impella však zůstávají nejasné. Jejich dešifrování je nezbytným předpokladem pro přizpůsobení nefroprotekce pacientům v nouzi a získání označení pro nefroprotekci od Impella.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Německo, 40225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací k PCI nebo PCI chráněné Impella

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekty musí splnit všechna inkluzní kritéria, aby se mohly zúčastnit studie.

  1. Věk ≥18 let a <90 let
  2. Naplánováno pro PCI nebo PROTECTED PCI v blízké budoucnosti (1 týden) nebo PCI ve stejný den.

Kritéria vyloučení:

Subjekty NESMÍ splnit žádné z následujících kritérií vyloučení, aby se mohly zúčastnit studie.

  1. Závažné chronické onemocnění ledvin s eGFR ≤ 20 ml/min nebo na dialýze
  2. Pacienti s AKI během posledních sedmi dnů před screeningem nebo počínající AKI (v případech, kdy nelze AKI vyloučit jako příčinu zvýšeného sérového kreatininu, vzestup nebo pokles nad 30 % druhého měření sérového kreatininu získaného během 12 až 24 hodin je považováno za ukazatel AKI).
  3. STEMI ≤ 24 hodin od začátku ischemických příznaků nebo kdykoli jsou přítomny mechanické komplikace transmurálního infarktu (např. VSD, ruptura papilárního svalu atd.)
  4. Kardiogenní šok (SBP <80 mmHg po dobu ≥30 minut a nereagující na intravenózní tekutiny nebo hemodynamické zhoršení po jakoukoli dobu vyžadující tlaky nebo mechanickou oběhovou podporu, včetně IABP)
  5. Kardiorespirační zástava související s aktuálním přijetím, pokud pacient není extubován déle než 24 hodin s úplným neurologickým zotavením a hemodynamicky stabilní.
  6. Počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3, krvácivá diatéza nebo aktivní krvácení, koagulopatie nebo neochota přijímat krevní transfuze.
  7. Těhotná nebo ve fertilním věku, pokud není negativní těhotenský test do 1 týdne
  8. Účast na aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
  9. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, jako je demence, alkoholismus nebo zneužívání návykových látek, které mohou bránit informovanému souhlasu nebo narušovat jakýkoli postup studie, včetně následných návštěv
  10. Jakýkoli nekardiální stav s očekávanou délkou života < 1 rok (např. cirhóza, rakovina není v remisi atd.)
  11. Subjekt patří ke zranitelné populaci (definované jako jedinci s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, chudé osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas; zranitelné skupiny mohou rovněž zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou jako jsou studenti vysokých škol, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby ve vazbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
subjekty s PCI
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
subjekt s PCI chráněným Impella
Jiný: Pozorovací
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrarenální odporový index (RI)
Časové okno: okamžitě a 24 hodin po PCI
bezjednotkový, sonografický index měřený v intrarenálních tepnách definovaný jako (vrcholová systolická rychlost - end-diastolická rychlost) / vrcholová systolická rychlost.
okamžitě a 24 hodin po PCI
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin, respektive do 7 dnů
Zvýšení sérového kreatininu alespoň o 0,3 mg/dl během 48 hodin nebo zvýšení sérového kreatininu alespoň o 1,5násobek známé nebo předpokládané výchozí hodnoty během sedmi dnů
48 hodin, respektive do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový kreatinin (mg/dl) a vypočtená clearance kreatininu (ml/min) ve vztahu k RI (Intrarenal Resistive Index) a Mehranovo skóre (unitiles)
Časové okno: maximální změna 24 hodin po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Vztah vypočítaný Pearsonovou korelací
maximální změna 24 hodin po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Koncentrace α2makroglobulinu v moči ve vztahu k RI a Mehranovu skóre (nejednotné).
Časové okno: maximální změna 24 hodin po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Vztah vypočítaný Pearsonovou korelací
maximální změna 24 hodin po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Koncentrace NGAL v moči (ng/ml) v analýze podskupin ve vztahu k RI a mehranovu skóre (bez jednotek);
Časové okno: maximální změna 24 hodin po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Vztah vypočítaný Pearsonovou korelací
maximální změna 24 hodin po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Reklasifikace rizika AKI pomocí stanovené mezní hodnoty pro RI ve srovnání s klasickým Mehranovým skóre
Časové okno: maximální změna den 1 nebo den 2 po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
maximální změna den 1 nebo den 2 po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Délka pobytu ve vztahu k RI a klasické Mehranově skóre.
Časové okno: Příjem do nemocnice až do propuštění (posuzováno maximálně 10 dní)
Příjem do nemocnice až do propuštění (posuzováno maximálně 10 dní)
Hierarchický klinický koncový bod AKI > zvýšení koncentrace α2makroglobulinu v moči po PCI > zvýšení RI po PCI u pacientů chráněných Impella oproti pacientům nechráněným pomocí Impella podle Mehranova skóre
Časové okno: maximální změna den 1 nebo den 2 po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
maximální změna den 1 nebo den 2 po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna RI (Intrarenal Resistive Index) pomocí Impella porovnáním RI na výkonnostních úrovních P0 a P9 na začátku intervence u každého pacienta chráněného Impella.
Časové okno: během léčby Impella (až 14 dní)
během léčby Impella (až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDETERMINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit