Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HEmoDinámica intrarrenal para integrar el riesgo de CA-AKI y monitorear la nefroprotección por ImpElla Support.

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
la hipótesis es que la elevación del índice de resistencia intrarrenal (RI) caracteriza a los pacientes con riesgo elevado de sufrir CA-AKI posterior e integra elementos de la puntuación de riesgo de IRA de Mehran en un parámetro único y fácilmente obtenible. La nefroprotección mediada por Impella confiere la reducción del RI elevado mediante la restauración del perfil de flujo venoso intrarrenal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda asociada al contraste (CA-AKI) ocurre hasta en el 10% de los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) para la revascularización coronaria. CA-AKI se asocia con resultados deteriorados a largo plazo. Esto provoca el llamado "renalismo", que describe el hecho de que a los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que necesitan revascularizaciones para salvarles la vida no se les ofrecen procedimientos de PCI por riesgo de CA-AKI inminente.

Los estudios retrospectivos y el estudio piloto de un solo centro describieron los efectos protectores de la PCI protegida con Impella para reducir la incidencia de CA-AKI. Sin embargo, los mecanismos implicados en la nefroprotección de Impella siguen siendo oscuros. Descifrarlos es un requisito previo para adaptar la nefroprotección a los pacientes que la necesitan y obtener una etiqueta de nefroprotección de Impella.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Contacto:
      • Duesseldorf, Alemania, 40225

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación de ICP o ICP protegida con Impella

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en el ensayo.

  1. Edad ≥18 años y <90 años
  2. Programado para PCI o PCI PROTEGIDO en un futuro próximo (1 semana) o PCI el mismo día.

Criterios de exclusión:

Los sujetos NO deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión para participar en el ensayo.

  1. Enfermedad renal crónica grave con eGFR ≤ 20 ml/min o en diálisis
  2. Pacientes con IRA en los últimos siete días previos a la detección o IRA incipiente (en los casos en los que no se puede descartar la IRA como causa de creatinina sérica elevada, un aumento o caída por encima del 30 % de una segunda medición de creatinina sérica obtenida dentro de las 12 a 24 horas se considera indicativo de IRA).
  3. STEMI ≤24 horas desde el inicio de los síntomas isquémicos o en cualquier momento si hay complicaciones mecánicas del infarto transmural (p. ej., CIV, rotura del músculo papilar, etc.)
  4. Shock cardiogénico (PAS <80 mmHg durante ≥30 minutos y que no responde a líquidos intravenosos o deterioro hemodinámico durante cualquier duración que requiera presores o soporte circulatorio mecánico, incluido IABP)
  5. Paro cardiorrespiratorio relacionado con el ingreso actual a menos que el sujeto esté extubado durante más de 24 horas con recuperación neurológica completa y hemodinámicamente estable.
  6. Recuento de plaquetas <75.000 células/mm3, diátesis hemorrágica o hemorragia activa, coagulopatía o falta de voluntad para recibir transfusiones de sangre.
  7. Embarazada o en edad fértil a menos que la prueba de embarazo sea negativa dentro de 1 semana
  8. Participación en el tratamiento activo o en la fase de seguimiento de otro estudio clínico de un medicamento o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio de valoración principal.
  9. Cualquier condición médica o psiquiátrica como demencia, alcoholismo o abuso de sustancias que pueda impedir el consentimiento informado o interferir con cualquiera de los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
  10. Cualquier afección no cardíaca con una esperanza de vida <1 año (p. ej., cirrosis, cáncer que no está en remisión, etc.)
  11. El sujeto pertenece a una población vulnerable (definida como personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado; las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica tales como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sujetos con PCI
Otro: De observación
De observación
sujeto con PCI protegida por Impella
Otro: De observación
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de resistencia intrarrenal (RI)
Periodo de tiempo: inmediatamente y 24 horas después de la PCI
Índice ecográfico sin unidades medido en arterias intrarrenales definido como (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final) / velocidad sistólica máxima.
inmediatamente y 24 horas después de la PCI
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 horas respectivamente dentro de 7 días
Aumento de la creatinina sérica de al menos 0,3 mg/dl en un plazo de 48 horas, o aumento de la creatinina sérica de al menos 1,5 veces el valor inicial conocido o supuesto en un plazo de siete días
48 horas respectivamente dentro de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creatinina sérica (mg/dl) y aclaramiento de creatinina calculado (ml/min) en relación con el RI (índice de resistencia intrarrenal) y la puntuación de Mehran (unitiles)
Periodo de tiempo: cambio máximo 24 horas después de la intervención en comparación con el valor inicial
Relación calculada por correlación de Pearson
cambio máximo 24 horas después de la intervención en comparación con el valor inicial
Concentración de α2macroglobulina en orina en relación con el RI y la puntuación de Mehran (sin unidades).
Periodo de tiempo: cambio máximo 24 horas después de la intervención en comparación con el valor inicial
Relación calculada por correlación de Pearson
cambio máximo 24 horas después de la intervención en comparación con el valor inicial
Concentración de NGAL en orina (ng/ml) en el análisis de subgrupos en relación con el RI y la puntuación de Mehran (sin unidades);
Periodo de tiempo: cambio máximo 24 horas después de la intervención en comparación con el valor inicial
Relación calculada por correlación de Pearson
cambio máximo 24 horas después de la intervención en comparación con el valor inicial
Reclasificación del riesgo de IRA según el valor de corte determinado para RI en comparación con la puntuación clásica de Mehran
Periodo de tiempo: cambio máximo el día 1 o el día 2 después de la intervención en comparación con el valor inicial
cambio máximo el día 1 o el día 2 después de la intervención en comparación con el valor inicial
Duración de la estancia en relación con RI y puntuación clásica de Mehran.
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario hasta el alta (evaluado hasta un máximo de 10 días)
Ingreso hospitalario hasta el alta (evaluado hasta un máximo de 10 días)
Criterio de valoración clínico jerárquico de IRA > aumento de la concentración urinaria de α2macroglobulina después de la PCI > aumento del RI después de la PCI en pacientes protegidos con Impella versus pacientes no protegidos con Impella emparejados por la puntuación de Mehran
Periodo de tiempo: cambio máximo el día 1 o el día 2 después de la intervención en comparación con el valor inicial
cambio máximo el día 1 o el día 2 después de la intervención en comparación con el valor inicial
Cambio de RI (índice de resistencia intrarrenal) mediante Impella comparando RI en los niveles de rendimiento P0 y P9 al inicio de la intervención en cada paciente protegido por Impella.
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con Impella (hasta 14 días)
durante el tratamiento con Impella (hasta 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Investigador principal: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDETERMINE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir