Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznerkowa HEmoDynamics w celu integracji ryzyka CA-AKI i monitorowania nefroprotekcji dzięki wsparciu ImpElla.

12 września 2024 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
hipoteza jest taka, że ​​podwyższenie wskaźnika oporu wewnątrznerkowego (RI) charakteryzuje pacjentów z podwyższonym ryzykiem późniejszego CA-AKI i łączy elementy oceny ryzyka Mehran AKI w jeden, łatwo dostępny parametr. Nefroprotekcja za pośrednictwem impelli przyczynia się do zmniejszenia podwyższonego RI poprzez przywrócenie profilu przepływu żylnego wewnątrznerkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem (CA-AKI) występuje u maksymalnie 10% pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w celu rewaskularyzacji wieńcowej. CA-AKI wiąże się z gorszymi wynikami długoterminowymi. Powoduje to tzw. „renalizm”, opisujący fakt, że pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (CKD) wymagającym ratujących życie rewaskularyzacji nie proponuje się zabiegów PCI ze względu na ryzyko nieuchronnego CA-AKI.

W badaniach retrospektywnych i badaniu pilotażowym prowadzonym w jednym ośrodku opisano ochronny wpływ PCI chronionej produktem Impella na zmniejszenie częstości występowania CA-AKI. Jednakże mechanizmy związane z nefroprotekcją przez Impellę pozostają niejasne. Odszyfrowanie ich jest warunkiem wstępnym dostosowania nefroprotekcji do potrzeb potrzebujących pacjentów i uzyskania etykiety dla nefroprotekcji firmy Impella.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do PCI lub PCI chronionej Impella

Opis

Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia.

  1. Wiek ≥18 lat i <90 lat
  2. Zaplanowane na PCI lub PROTECTED PCI w najbliższej przyszłości (1 tydzień) lub PCI tego samego dnia.

Kryteria wykluczenia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia.

  1. Ciężka przewlekła choroba nerek z eGFR ≤ 20 ml/min lub podczas dializy
  2. Pacjenci z AKI w ciągu ostatnich siedmiu dni przed badaniem przesiewowym lub w początkowej fazie AKI (w przypadkach, gdy nie można wykluczyć AKI jako przyczyny podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy, wzrost lub spadek powyżej 30% drugiego pomiaru kreatyniny w surowicy uzyskanego w ciągu 12 do 24 godzin jest uważany za wskaźnik AKI).
  3. STEMI ≤24 godziny od wystąpienia objawów niedokrwienia lub w dowolnym momencie, jeśli występują powikłania mechaniczne zawału przezściennego (np. VSD, pęknięcie mięśnia brodawkowatego itp.)
  4. Wstrząs kardiogenny (SBP <80 mmHg przez ≥30 minut i niereagujący na płyny dożylne lub pogorszenie parametrów hemodynamicznych przez jakikolwiek czas wymagający stosowania leków presyjnych lub mechanicznego wspomagania krążenia, w tym IABP)
  5. Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe związane z bieżącym przyjęciem, chyba że pacjent zostanie ekstubowany na > 24 godziny z pełnym wyzdrowieniem neurologicznym i stabilnym hemodynamicznie.
  6. Liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3, skaza krwotoczna lub aktywne krwawienie, koagulopatia lub niechęć do transfuzji krwi.
  7. Możliwość zajścia w ciążę lub zajścia w ciążę, chyba że w ciągu 1 tygodnia uzyska się negatywny wynik testu ciążowego
  8. Udział w aktywnej fazie leczenia lub fazie obserwacji innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu, który nie osiągnął swojego pierwotnego punktu końcowego
  9. Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, takie jak demencja, alkoholizm lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, które mogą uniemożliwiać wyrażenie świadomej zgody lub zakłócać którąkolwiek procedurę badania, w tym wizyty kontrolne
  10. Wszelkie schorzenia inne niż kardiologiczne, których przewidywana długość życia wynosi <1 lat (np. marskość wątroby, rak w stanie remisji itp.)
  11. Podmiot należy do bezbronnej populacji (definiowanej jako osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby przebywające w domach opieki, osoby zubożałe, osoby bezdomne, nomadzi, uchodźcy i osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody; do wrażliwych populacji mogą również należeć członkowie grupy o strukturze hierarchicznej takich jak studenci uczelni wyższych, podległy personel szpitalny i laboratoryjny, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z PCI
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny
podmiotis z PCI chronionym przez Impellę
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks oporności wewnątrznerkowej (RI)
Ramy czasowe: natychmiast i 24 godziny po PCI
bezjednostkowy wskaźnik sonograficzny mierzony w tętnicach wewnątrznerkowych, definiowany jako (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa) / szczytowa prędkość skurczowa.
natychmiast i 24 godziny po PCI
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Odpowiednio 48 godzin w ciągu 7 dni
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5-krotność znanej lub zakładanej wartości wyjściowej w ciągu siedmiu dni
Odpowiednio 48 godzin w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy (mg/dl) i obliczony klirens kreatyniny (ml/min) w odniesieniu do RI (wskaźnik oporności wewnątrznerkowej) i punktacji Mehrana (jednostki)
Ramy czasowe: maksymalna zmiana 24 godziny po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Relacja obliczona metodą korelacji Pearsona
maksymalna zmiana 24 godziny po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Stężenie α2makroglobuliny w moczu w zależności od skali RI i Mehrana (bez jednostek).
Ramy czasowe: maksymalna zmiana 24 godziny po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Relacja obliczona metodą korelacji Pearsona
maksymalna zmiana 24 godziny po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Stężenie NGAL w moczu (ng/ml) w analizie podgrup w odniesieniu do RI i wyniku Mehrana (bez jednostki);
Ramy czasowe: maksymalna zmiana 24 godziny po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Relacja obliczona metodą korelacji Pearsona
maksymalna zmiana 24 godziny po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Reklasyfikacja ryzyka AKI poprzez ustaloną wartość odcięcia dla RI w porównaniu z klasyczną oceną Mehrana
Ramy czasowe: maksymalna zmiana w dniu 1 lub dniu 2 po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
maksymalna zmiana w dniu 1 lub dniu 2 po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Długość pobytu w odniesieniu do RI i klasycznej punktacji Mehrana.
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu (oceniane maksymalnie do 10 dni)
Przyjęcie do szpitala do wypisu (oceniane maksymalnie do 10 dni)
Hierarchiczny kliniczny punkt końcowy AKI > wzrost stężenia α2-makroglobuliny w moczu po PCI > wzrost RI po PCI u pacjentów chronionych produktem Impella w porównaniu z pacjentami niechronionymi produktem Impella, dopasowanych do skali Mehrana
Ramy czasowe: maksymalna zmiana w dniu 1 lub dniu 2 po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
maksymalna zmiana w dniu 1 lub dniu 2 po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana RI (wskaźnika oporności wewnątrznerkowej) przez Impella porównująca RI na poziomach sprawności P0 i P9 na początku interwencji u każdego pacjenta chronionego lekiem Impella.
Ramy czasowe: w trakcie kuracji Impella (do 14 dni)
w trakcie kuracji Impella (do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Główny śledczy: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDETERMINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj