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HEmoDynamics intrarénal pour intégrer le risque CA-AKI et surveiller la néphroprotection par ImpElla Support.

12 septembre 2024 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
l'hypothèse est que l'élévation de l'indice de résistance intrarénale (RI) caractérise les patients à risque élevé de CA-AKI ultérieur et intègre les éléments du score de risque Mehran AKI dans un paramètre unique et facilement accessible. La néphroprotection médiée par Impella confère à la réduction de l'IR élevée par restauration du profil du flux veineux intrarénal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une lésion rénale aiguë associée au contraste (CA-AKI) survient chez jusqu'à 10 % des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour une revascularisation coronarienne. CA-AKI est associé à des résultats altérés à long terme. Cela provoque ce qu'on appelle le « rénalisme », décrivant le fait que les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) nécessitant des revascularisations vitales ne se voient pas proposer de procédures d'ICP en cas de risque imminent de CA-AKI.

Des études rétrospectives et une étude pilote monocentrique ont décrit les effets protecteurs de l'ICP protégée par Impella pour réduire l'incidence du CA-AKI. Cependant, les mécanismes impliqués dans la néphroprotection par Impella restent obscurs. Les déchiffrer est une condition préalable pour adapter la néphroprotection aux patients qui en ont besoin et pour obtenir un label pour la néphroprotection par Impella.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Contact:
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une indication pour une ICP ou une ICP protégée par Impella

La description

Critères d'intégration :

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à l'essai.

  1. Âge ≥18 ans et <90 ans
  2. Prévu pour PCI ou PROTÉGÉ PCI dans un avenir proche (1 semaine) ou PCI le jour même.

Critères d'exclusion :

Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants pour participer à l'essai.

  1. Insuffisance rénale chronique sévère avec DFGe ≤ 20 ml/min ou sous dialyse
  2. Patients atteints d'AKI au cours des sept derniers jours précédant le dépistage ou d'AKI naissante (dans les cas où l'AKI ne peut être exclue comme cause d'une créatinine sérique élevée, une augmentation ou une chute au-dessus de 30 % d'une deuxième mesure de la créatinine sérique obtenue dans les 12 à 24 heures) est considéré comme indicatif d’AKI).
  3. STEMI ≤ 24 heures après l'apparition des symptômes ischémiques ou à tout moment en cas de complications mécaniques d'un infarctus transmural (par exemple, VSD, rupture du muscle papillaire, etc.)
  4. Choc cardiogénique (PAS < 80 mmHg pendant ≥ 30 minutes et insensible aux liquides intraveineux ou à une détérioration hémodynamique pendant toute durée nécessitant des pressions ou une assistance circulatoire mécanique, y compris l'IABP)
  5. Arrêt cardiorespiratoire lié à l'admission en cours, sauf si le sujet est extubé pendant> 24 heures avec récupération neurologique complète et hémodynamiquement stable.
  6. Numération plaquettaire <75 000 cellules/mm3, diathèse hémorragique ou saignement actif, coagulopathie ou refus de recevoir des transfusions sanguines.
  7. Potentiel de grossesse ou de procréation sauf test de grossesse négatif dans la semaine
  8. Participation à la phase de traitement actif ou de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  9. Toute condition médicale ou psychiatrique telle que la démence, l'alcoolisme ou la toxicomanie qui peut empêcher un consentement éclairé ou interférer avec l'une des procédures de l'étude, y compris les visites de suivi
  10. Toute maladie non cardiaque avec une espérance de vie < 1 an (par exemple, cirrhose, cancer non en rémission, etc.)
  11. Le sujet appartient à une population vulnérable (définie comme les personnes atteintes d'un handicap mental, les personnes vivant dans des maisons de retraite, les personnes pauvres, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé en permanence ; les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe doté d'une structure hiérarchique. tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du Promoteur, les membres des forces armées et les personnes détenues)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sujets avec PCI
Autre: Observationnel
Observationnel
sujet avec PCI protégé par Impella
Autre: Observationnel
Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de résistance intrarénale (RI)
Délai: immédiatement et 24 heures après PCI
sans unité, indice échographique mesuré dans les artères intrarénales défini comme (vitesse systolique maximale - vitesse télédiastolique) / vitesse systolique maximale.
immédiatement et 24 heures après PCI
Lésion rénale aiguë
Délai: 48 heures respectivement dans les 7 jours
Augmentation de la créatinine sérique d'au moins 0,3 mg/dl dans les 48 heures, ou augmentation de la créatinine sérique d'au moins 1,5 fois la valeur de base connue ou supposée dans les sept jours
48 heures respectivement dans les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique (mg/dl) et clairance de la créatinine calculée (ml/min) par rapport à l'IR (indice de résistance intrarénal) et au score de Mehran (unités)
Délai: changement maximal 24 heures après l'intervention par rapport à la ligne de base
Relation calculée par corrélation de Pearson
changement maximal 24 heures après l'intervention par rapport à la ligne de base
Concentration urinaire d'α2macroglobuline par rapport au RI et au score de Mehran (sans unité).
Délai: changement maximal 24 heures après l'intervention par rapport à la ligne de base
Relation calculée par corrélation de Pearson
changement maximal 24 heures après l'intervention par rapport à la ligne de base
Concentration urinaire de NGAL (ng/ml) dans l'analyse de sous-groupe par rapport au RI et au score Mehran (sans unité) ;
Délai: changement maximal 24 heures après l'intervention par rapport à la ligne de base
Relation calculée par corrélation de Pearson
changement maximal 24 heures après l'intervention par rapport à la ligne de base
Reclassification du risque AKI par valeur seuil déterminée pour l'IR par rapport au score de Mehran classique
Délai: changement maximal le jour 1 ou le jour 2 après l'intervention par rapport à la ligne de base
changement maximal le jour 1 ou le jour 2 après l'intervention par rapport à la ligne de base
Durée de séjour par rapport au RI et au score classique de Mehran.
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (évaluée jusqu'à un maximum de 10 jours)
Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (évaluée jusqu'à un maximum de 10 jours)
Critère clinique hiérarchique de l'IRA > augmentation de la concentration urinaire d'α2macroglobuline après ICP > augmentation de l'IR après ICP chez les patients protégés par Impella par rapport aux patients non protégés par Impella, appariés par le score de Mehran
Délai: changement maximal le jour 1 ou le jour 2 après l'intervention par rapport à la ligne de base
changement maximal le jour 1 ou le jour 2 après l'intervention par rapport à la ligne de base
Modification de l'IR (indice de résistance intrarénal) par Impella comparant l'IR aux niveaux de performance P0 et P9 au début de l'intervention chez chaque patient protégé par Impella.
Délai: pendant le traitement Impella (jusqu'à 14 jours)
pendant le traitement Impella (jusqu'à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Chercheur principal: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDETERMINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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