Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипочечная гемодинамика для интеграции риска CA-AKI и мониторинга нефропротекции от Impella Support.

12 сентября 2024 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Гипотеза состоит в том, что повышение внутрипочечного резистивного индекса (RI) характеризует пациентов с повышенным риском последующего СА-ОПП и объединяет элементы шкалы риска ОПП Мехрана в единый, легко доступный параметр. Нефропротекция, опосредованная импеллой, заключается в снижении повышенного RI за счет восстановления профиля внутрипочечного венозного кровотока.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контраст-ассоциированное острое повреждение почек (КА-ОПП) возникает у 10% пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу коронарной реваскуляризации. CA-AKI связан с ухудшением долгосрочного результата. Это вызывает так называемый «ренализм», описывающий тот факт, что пациентам с хронической болезнью почек (ХБП), нуждающимся в спасительной реваскуляризации, не предлагаются процедуры ЧКВ из-за риска неминуемого СА-ОПП.

Ретроспективные исследования и одноцентровое пилотное исследование описали защитные эффекты ЧКВ, защищенного Impella, по снижению частоты возникновения СА-ОПП. Однако механизмы нефропротекции Импеллы остаются неясными. Их расшифровка является необходимым условием для адаптации нефропротекции к нуждающимся пациентам и получения сертификата нефропротекции от Impella.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Контакт:
          • Carsten Skurk, Prof.
          • Номер телефона: +49 (0) 30 - 450 513702
          • Электронная почта: carsten.skurk@charite.de
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями к ЧКВ или ЧКВ с защитой Impella

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании субъекты должны соответствовать всем критериям включения.

  1. Возраст ≥18 лет и <90 лет
  2. Запланировано проведение PCI или ЗАЩИТНОЕ PCI в ближайшем будущем (1 неделя) или PCI в тот же день.

Критерии исключения:

Субъекты НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения для участия в исследовании.

  1. Тяжелое хроническое заболевание почек с рСКФ ≤ 20 мл/мин или на диализе.
  2. Пациенты с ОПП в течение последних семи дней до скрининга или с начинающимся ОПП (в случаях, когда ОПП не может быть исключено как причина повышенного уровня креатинина в сыворотке, повышение или падение уровня выше 30% от второго измерения креатинина в сыворотке, полученного в течение 12–24 часов) считается признаком ОПП).
  3. ИМпST менее 24 часов от появления симптомов ишемии или в любое время при наличии механических осложнений трансмурального инфаркта (например, ДМЖП, разрыв сосочковых мышц и т. д.)
  4. Кардиогенный шок (САД <80 мм рт.ст. в течение ≥30 минут, не реагирующий на внутривенное введение жидкостей или ухудшение гемодинамики в течение любой продолжительности, требующий прессорных препаратов или механической поддержки кровообращения, включая ВАБК)
  5. Остановка сердечно-легочной деятельности, связанная с текущей госпитализацией, за исключением случаев, когда субъект экстубирован на срок более 24 часов с полным неврологическим восстановлением и гемодинамической стабильностью.
  6. Количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3, геморрагический диатез или активное кровотечение, коагулопатия или нежелание получать переливание крови.
  7. Потенциал беременности или деторождения, если тест на беременность не отрицательный в течение 1 недели.
  8. Участие в фазе активного лечения или последующего наблюдения в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
  9. Любое медицинское или психиатрическое состояние, такое как деменция, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами, которое может препятствовать информированному согласию или помешать любой процедуре исследования, включая последующие визиты.
  10. Любое несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года (например, цирроз печени, рак без ремиссии и т. д.)
  11. Субъект принадлежит к уязвимой группе населения (определяемой как лица с психическими отклонениями, лица в домах престарелых, обедневшие люди, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно неспособные дать информированное согласие; уязвимые группы населения также могут включать членов группы с иерархической структурой). таких как студенты университетов, подчиненный персонал больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
субъекты с PCI
Другой: Наблюдательный
Наблюдательный
subjectis с PCI, защищенным Impella
Другой: Наблюдательный
Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрипочечный резистивный индекс (RI)
Временное ограничение: сразу и через 24 часа после ЧКВ
безразмерный, сонографический индекс, измеряемый во внутрипочечных артериях, определяемый как (пиковая систолическая скорость - конечно-диастолическая скорость) / пиковая систолическая скорость.
сразу и через 24 часа после ЧКВ
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 48 часов соответственно в течение 7 дней
Увеличение уровня креатинина в сыворотке не менее чем на 0,3 мг/дл в течение 48 часов или увеличение уровня креатинина в сыворотке не менее чем в 1,5 раза по сравнению с известным или предполагаемым исходным значением в течение семи дней.
48 часов соответственно в течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Креатинин сыворотки (мг/дл) и расчетный клиренс креатинина (мл/мин) в зависимости от RI (индекс внутрипочечного резистентности) и шкалы Мехрана (единицы)
Временное ограничение: максимальное изменение через 24 часа после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Связь, рассчитанная по корреляции Пирсона
максимальное изменение через 24 часа после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Концентрация α2-макроглобулина в моче по отношению к RI и шкале Мехрана (без единиц измерения).
Временное ограничение: максимальное изменение через 24 часа после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Связь, рассчитанная по корреляции Пирсона
максимальное изменение через 24 часа после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Концентрация NGAL в моче (нг/мл) в анализе подгрупп по отношению к RI и шкале Мехрана (без единиц измерения);
Временное ограничение: максимальное изменение через 24 часа после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Связь, рассчитанная по корреляции Пирсона
максимальное изменение через 24 часа после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Реклассификация риска ОПП по определенному пороговому значению для RI по сравнению с классической оценкой Мехрана
Временное ограничение: максимальное изменение на 1-й или 2-й день после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
максимальное изменение на 1-й или 2-й день после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Продолжительность пребывания в зависимости от RI и классической оценки Мехрана.
Временное ограничение: Госпитализация до выписки (оценивается максимум до 10 дней)
Госпитализация до выписки (оценивается максимум до 10 дней)
Иерархическая клиническая конечная точка ОПП > повышение концентрации α2-макроглобулина в моче после ЧКВ > увеличение RI после ЧКВ у пациентов, защищенных Impella, по сравнению с пациентами, не защищенными Impella, что соответствует шкале Мехрана
Временное ограничение: максимальное изменение на 1-й или 2-й день после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
максимальное изменение на 1-й или 2-й день после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Изменение RI (интраренального резистивного индекса) с помощью Impella, сравнивая RI на уровнях эффективности P0 и P9 в начале вмешательства у каждого пациента, защищенного Impella.
Временное ограничение: во время лечения Импеллой (до 14 дней)
во время лечения Импеллой (до 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Следователи

  • Учебный стул: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Главный следователь: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REDETERMINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться