Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrarenale HEmodynamiek om CA-AKI-risico te integreren en nefroprotectie te monitoren door ImpElla-ondersteuning.

12 september 2024 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
de hypothese is dat een verhoging van de intrarenale resistieve index (RI) patiënten met een verhoogd risico op daaropvolgende CA-AKI karakteriseert en items van de Mehran AKI-risicoscore integreert in een enkele, gemakkelijk verkrijgbare parameter. Impella-gemedieerde nefroprotectie zorgt voor reductie van verhoogde RI door herstel van het intrarenale veneuze stromingsprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Contrastgeassocieerd acuut nierletsel (CA-AKI) komt voor bij maximaal 10% van de patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan voor coronaire revascularisatie. CA-AKI wordt in verband gebracht met een verminderd resultaat op de lange termijn. Dit veroorzaakt het zogenaamde "renalisme", wat het feit beschrijft dat patiënten met chronische nierziekte (CKD) die levensreddende revascularisaties nodig hebben, geen PCI-procedures aangeboden krijgen vanwege het risico op dreigende CA-AKI.

Retrospectieve onderzoeken en een pilotstudie in één centrum beschreven de beschermende effecten van Impella-beschermde PCI om de incidentie van CA-AKI te verminderen. De mechanismen die betrokken zijn bij nefroprotectie door Impella blijven echter onduidelijk. Het ontcijferen hiervan is een voorwaarde om de nefroprotectie af te stemmen op de patiënten in nood en om een ​​label voor nefroprotectie door Impella te verkrijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Contact:
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met indicatie voor PCI of Impella-beschermde PCI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan de proef te kunnen deelnemen.

  1. Leeftijd ≥18 jaar en <90 jaar
  2. Gepland voor PCI of PROTECTED PCI in de nabije toekomst (1 week) of PCI dezelfde dag.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen NIET aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen om aan de proef deel te nemen.

  1. Ernstige chronische nierziekte met eGFR ≤ 20 ml/min of bij dialyse
  2. Patiënten met AKI in de afgelopen zeven dagen voorafgaand aan screening of beginnende AKI (in gevallen waarin AKI niet kan worden uitgesloten als oorzaak voor verhoogd serumcreatinine, een stijging of daling van meer dan 30% van een tweede serumcreatininemeting verkregen binnen 12 tot 24 uur wordt beschouwd als indicatief voor AKI).
  3. STEMI ≤24 uur vanaf het begin van ischemische symptomen of op enig moment als er mechanische complicaties van een transmuraal infarct aanwezig zijn (bijv. VSD, breuk van de papillaire spier, enz.)
  4. Cardiogene shock (SBP <80 mmHg gedurende ≥30 minuten en reageert niet op intraveneuze vloeistoffen of hemodynamische verslechtering gedurende enige tijd waarbij pressoren of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig zijn, inclusief IABP)
  5. Cardiorespiratoire arrestatie gerelateerd aan de huidige opname, tenzij de patiënt langer dan 24 uur wordt geëxtubeerd met volledig neurologisch herstel en hemodynamisch stabiel.
  6. Aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3, bloedingsdiathese of actieve bloeding, coagulopathie of onwil om bloedtransfusies te ontvangen.
  7. Zwanger of zwanger, tenzij negatieve zwangerschapstest binnen 1 week
  8. Deelname aan de actieve behandelings- of vervolgfase van een ander klinisch onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
  9. Elke medische of psychiatrische aandoening zoals dementie, alcoholisme of middelenmisbruik die geïnformeerde toestemming kan uitsluiten of de onderzoeksprocedures kan verstoren, inclusief vervolgbezoeken
  10. Elke niet-cardiale aandoening met een levensverwachting <1 jaar (bijvoorbeeld cirrose, kanker die niet in remissie is, enz.)
  11. De proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie (gedefinieerd als personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, verarmde personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die permanent niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven; kwetsbare populaties kunnen ook leden van een groep met een hiërarchische structuur omvatten zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, medewerkers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die in hechtenis worden gehouden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
onderwerpen met PCI
Ander: Observationeel
Observationeel
subjectis met Impella-beschermde PCI
Ander: Observationeel
Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrarenale resistieve index (RI)
Tijdsspanne: onmiddellijk en 24 uur na PCI
unitless, echografische index gemeten in intrarenale slagaders gedefinieerd als (systolische pieksnelheid - einddiastolische snelheid) / systolische pieksnelheid.
onmiddellijk en 24 uur na PCI
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Respectievelijk 48 uur binnen 7 dagen
Stijging van serumcreatinine met minstens 0,3 mg/dl binnen 48 uur, of verhoging van serumcreatinine met minstens 1,5 keer de bekende of veronderstelde uitgangswaarde binnen zeven dagen
Respectievelijk 48 uur binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine (mg/dl) en berekende creatinineklaring (ml/min) in relatie tot RI (Intrarenal Resistive Index) en Mehran-score (unitielen)
Tijdsspanne: maximale verandering 24 uur na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
Relatie berekend door Pearson-correlatie
maximale verandering 24 uur na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
α2macroglobuline-urineconcentratie in relatie tot RI- en Mehran-score (eenheidloos).
Tijdsspanne: maximale verandering 24 uur na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
Relatie berekend door Pearson-correlatie
maximale verandering 24 uur na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
NGAL-urineconcentratie (ng/ml) in subgroepanalyse in relatie tot RI en mehran-score (eenheidloos);
Tijdsspanne: maximale verandering 24 uur na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
Relatie berekend door Pearson-correlatie
maximale verandering 24 uur na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
Herclassificatie van AKI-risico door vastgestelde grenswaarde voor RI vergeleken met de klassieke Mehran-score
Tijdsspanne: maximale verandering dag 1 of dag 2 na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
maximale verandering dag 1 of dag 2 na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
Verblijfsduur in relatie tot RI en klassieke Mehran-score.
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag (beoordeeld tot maximaal 10 dagen)
Ziekenhuisopname tot ontslag (beoordeeld tot maximaal 10 dagen)
Hiërarchisch klinisch eindpunt van AKI > stijging van de α2-macroglobulineconcentratie in de urine na PCI > stijging van RI na PCI bij Impella-beschermde patiënten versus niet-Impella-beschermde patiënten, overeenkomend met de Mehran-score
Tijdsspanne: maximale verandering dag 1 of dag 2 na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
maximale verandering dag 1 of dag 2 na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
Verandering van RI (Intrarenal Resistive Index) door Impella waarbij RI wordt vergeleken op prestatieniveaus P0 en P9 aan het begin van de interventie bij elke Impella-beschermde patiënt.
Tijdsspanne: tijdens de Impella-behandeling (tot 14 dagen)
tijdens de Impella-behandeling (tot 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDETERMINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren