Intrarenal HEmoDynamics integroi CA-AKI-riskin ja monitoroi munuaisen suojauksen ImpElla-tuen avulla.
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
hypoteesi on, että munuaisensisäisen resistiivisen indeksin (RI) kohoaminen luonnehtii potilaita, joilla on kohonnut myöhemmän CA-AKI:n riski, ja integroi Mehran AKI -riskipisteet yhdeksi, helposti saatavaksi parametriksi.
Impella-välitteinen nefrosuojaus vähentää kohonnutta RI:tä palauttamalla munuaisensisäisen laskimovirtausprofiilin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrasteihin liittyvää akuuttia munuaisvauriota (CA-AKI) esiintyy jopa 10 %:lla potilaista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) sepelvaltimon revaskularisaatiota varten. CA-AKI liittyy heikentyneeseen pitkäaikaiseen lopputulokseen. Tämä aiheuttaa niin sanottua "renalismia", joka kuvaa sitä tosiasiaa, että potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jotka tarvitsevat elämää säästäviä revaskularisaatioita, ei tarjota PCI-toimenpiteitä välittömän CA-AKI-riskin vuoksi.
Retrospektiiviset tutkimukset ja yhden keskuksen pilottitutkimus kuvasivat Impella-suojatun PCI:n suojaavia vaikutuksia CA-AKI:n esiintyvyyden vähentämiseksi. Impellan aikaansaamaan munuaissuojaukseen liittyvät mekanismit jäävät kuitenkin hämäriksi. Näiden purkaminen on edellytys sille, että munuaissuojaus voidaan räätälöidä sitä tarvitseville potilaille ja saada Impellan nefrosuojausmerkintä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amin Polzin, Prof.
- Puhelinnumero: +49211-81-18800
- Sähköposti: Amin.Polzin@med.uni-duesseldorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Dannenberg, PD
- Puhelinnumero: +49211-81-05315
- Sähköposti: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
-
Ottaa yhteyttä:
- Carsten Skurk, Prof.
- Puhelinnumero: +49 (0) 30 - 450 513702
- Sähköposti: carsten.skurk@charite.de
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Amin Polzin, Prof.
- Puhelinnumero: +49211-81-18800
- Sähköposti: Amin.Polzin@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Dannenberg, PD
- Puhelinnumero: +49211-81-05315
- Sähköposti: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on indikaatio PCI tai Impella-suojattu PCI
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Ikä ≥18 vuotta ja <90 vuotta
- Suunniteltu PCI:lle tai PROTECTED PCI:lle lähitulevaisuudessa (1 viikko) tai PCI:lle samana päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Vaikea krooninen munuaissairaus, jossa eGFR ≤ 20 ml/min tai dialyysihoidossa
- Potilaat, joilla on AKI viimeisten seitsemän päivän aikana ennen seulontaa tai alkavaa AKI:tä (tapauksissa, joissa AKI:tä ei voida sulkea pois syynä kohonneeseen seerumin kreatiniiniarvoon, nousu tai lasku yli 30 % toisesta seerumin kreatiniinimittauksesta, joka on saatu 12–24 tunnin sisällä katsotaan AKI:n indikaattoriksi).
- STEMI ≤ 24 tuntia iskeemisten oireiden alkamisesta tai milloin tahansa, jos transmuraalisen infarktin mekaanisia komplikaatioita esiintyy (esim. VSD, papillaarilihaksen repeämä jne.)
- Kardiogeeninen sokki (SBP < 80 mmHg ≥ 30 minuutin ajan, eikä se reagoi suonensisäisiin nesteisiin tai hemodynaamisen heikkenemisen pituuteen, joka vaatii paineita tai mekaanista verenkiertoa, mukaan lukien IABP)
- Sydän-hengityspysähdys liittyy nykyiseen sisäänpääsyyn, ellei koehenkilöä ole ekstuboitu > 24 tuntia täysin neurologisen toipumisen ja hemodynaamisesti vakaan.
- Verihiutalemäärä <75 000 solua/mm3, verenvuotodiateesi tai aktiivinen verenvuoto, koagulopatia tai haluttomuus saada verensiirtoja.
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva, ellei raskaustesti ole negatiivinen 1 viikon sisällä
- Osallistuminen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, kuten dementia, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi estää tietoisen suostumuksen tai häiritä mitä tahansa tutkimusmenettelyä, mukaan lukien seurantakäynnit
- Mikä tahansa muu kuin sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuoden (esim. kirroosi, syöpä, joka ei ole remissiossa jne.)
- Kohde kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (määritelty henkisesti vammaiset henkilöt, hoitokodeissa olevat henkilöt, köyhät, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysyvästi kykene antamaan tietoista suostumusta; haavoittuviin ryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä kuten yliopisto-opiskelijat, alaisuudessa olevien sairaaloiden ja laboratorioiden henkilökunta, sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aiheita PCI:llä
|
Havainnollistava
|
|
subjektis Impella-suojatulla PCI:llä
|
Havainnollistava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrarenaalinen resistiivinen indeksi (RI)
Aikaikkuna: välittömästi ja 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
yksikkötön, munuaisvaltimoissa mitattu ultraääniindeksi, joka määritellään seuraavasti: (systolinen huippunopeus - loppudiastolinen nopeus) / systolinen huippunopeus.
|
välittömästi ja 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia 7 päivän sisällä
|
Seerumin kreatiniinin nousu vähintään 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai seerumin kreatiniinin nousu vähintään 1,5-kertaiseksi tunnettuun tai oletettuun lähtöarvoon seitsemän päivän sisällä
|
48 tuntia 7 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniini (mg/dl) ja laskettu kreatiniinipuhdistuma (ml/min) suhteessa RI:hen (Intrarenal Resistive Index) ja Mehran-pisteisiin (yksikköjä)
Aikaikkuna: suurin muutos 24 tuntia toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Pearson-korrelaatiolla laskettu relaatio
|
suurin muutos 24 tuntia toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
α2-makroglobuliinivirtsan pitoisuus suhteessa RI- ja Mehran-pisteisiin (ei arvoa).
Aikaikkuna: suurin muutos 24 tuntia toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Pearson-korrelaatiolla laskettu relaatio
|
suurin muutos 24 tuntia toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
NGAL-virtsan pitoisuus (ng/ml) alaryhmäanalyysissä suhteessa RI- ja mehran-pisteisiin (ilman yksikköä);
Aikaikkuna: suurin muutos 24 tuntia toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Pearson-korrelaatiolla laskettu relaatio
|
suurin muutos 24 tuntia toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
AKI-riskin uudelleenluokittelu RI:n määritetyllä raja-arvolla verrattuna klassiseen Mehran-pisteeseen
Aikaikkuna: suurin muutos päivä 1 tai 2 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
suurin muutos päivä 1 tai 2 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
|
Oleskelun pituus suhteessa RI:hen ja klassiseen Mehran-pisteeseen.
Aikaikkuna: Sairaalahoito kotiutukseen asti (arvioitu enintään 10 päivään)
|
Sairaalahoito kotiutukseen asti (arvioitu enintään 10 päivään)
|
|
|
AKI:n hierarkkinen kliininen päätepiste > virtsan α2-makroglobuliinipitoisuuden nousu PCI:n jälkeen > RI:n nousu PCI:n jälkeen Impellalla suojatuilla potilailla verrattuna Impella-suojaamattomiin potilaisiin Mehran-pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: suurin muutos päivä 1 tai 2 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
suurin muutos päivä 1 tai 2 toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
|
Impellan tekemä RI (Intrarenal Resistive Index) -muutos vertaamalla RI:tä suoritustasoilla P0 ja P9 toimenpiteen alussa jokaisella Impella-suojatulla potilaalla.
Aikaikkuna: Impella-hoidon aikana (enintään 14 päivää)
|
Impella-hoidon aikana (enintään 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Päätutkija: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDETERMINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .